Договор на проведение клинических исследований лекарственных средствтекст автореферата и тема диссертации по праву и юриспруденции 12.00.03 ВАК РФ

АВТОРЕФЕРАТ ДИССЕРТАЦИИ
по праву и юриспруденции на тему «Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств»

На правах рукописи

БАЛИБАРДИНА

Наталья Геннадиевна

ДОГОВОР

НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Специальность 12.00.03 -

гражданское право; предпринимательское право; семейное право; международное частное право.

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени кандидата юридических наук

Волгоград - 2006

Работа выполнена в государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Волгоградский государственный университет»

Научный руководитель - доктор юридических наук

Александр Анатольевич Мохов

Официальные оппоненты: доктор юридических наук, профессор

Алла Георгиевна Коваленко

кандидат юридических наук Батурина Наталья Игоревна

Ведущая организация - ГОУ ВПО «Самарский государственный университет»

Защита диссертации состоится «9» ноября 2006 г. в 14.00 часов на заседании диссертационного совета К 203.003.02 Волгоградской академии МВД России, по адресу: 400089, г. Волгоград, ул. Историческая, 130.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Волгоградской академии МВД России.

Автореферат разослан « ^ » октября 2006 г.

Ученый секретарь диссертационногр^с0вег канд. юрид. наук, доцент ////сЛ

В.Н. Цирульников

.3

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследования. Фармацевтический рынок является одним из самых динамично развивающихся секторов мировой экономики с высоким уровнем инвестиций в научные исследования. Если к началу XXI века в аэрокосмической отрасли затраты на новые разработки составили 3,8% общих расходов, в автомобильной — 3,9%, телекоммуникационной — 5,3%, компьютерной - 10,5%, то в Фарминдустрии этот показатель составил 17%.

Ежегодные мировые расходы на разработку новых препаратов составляют около 100 млрд. долл. США, при этом расходы на клинические исследования составляют около 50% от этой суммы.

Значительная часть затрат приходится на клинические исследования новых лекарственных средств, а также испытания уже известных лекарств по новым показаниям. Объем рынка клинических исследований в мире уже достиг 19 млрд. долл. США и продолжает расти.

Число научно-исследовательских организаций, предоставляющих услуги по проведению клинических испытаний лекарств в мире выросло с нескольких десятков в семидесятые годы XX века до 2 тыс. к началу XXI века.

Особенностью современного рынка клинических исследований является перемещение основных площадок для проведения клинических исследований с территории США, являющихся безусловным лидером в этом направлении, к странам Европы (включая Россию), Азии и Латинской Америки.

Последнее десятилетие в России отмечено активным развитием фармацевтического сектора. Возникновение института

предпринимательской деятельности в сфере производства и реализации лекарственных средств - закономерный и объективный процесс реализации экономических реформ в России. Произошел резкий рост числа участников фармацевтического рынка как на этапе создания и производства лекарственных средств, так и на этапе их продвижения и реализации.

В силу своей новизны для России фармацевтика как новый социальный институт определенное время оставался практически не урегулированным законодательно. Возникающие бреши в правовом регулировании общественных отношений, возникающих по поводу обращения лекарственных средств, «латались» путем ведомственного нормотворчества.

В 1998 году был принят Федеральный закон «О лекарственных средствах», который заложил правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, установил систему государственных органов, осуществляющих контроль за субъектами фармацевтического рынка, определил полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Данный законодательный акт был принят с учетом мирового опыта правового регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с разработанными международными организациями правилами и стандартами.

Одним из важнейших направлений фармацевтической деятельности, обеспечивающих возможность государственной регистрации и последующего обращения лекарственных средств на национальном рынке, являются клинические исследования лекарственных средств, что было учтено отечественным законодателем.

Целью клинических исследований лекарственных средств, в соответствии со ст. 37 ФЗ «О лекарственных средствах», является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Количество разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, выданных Минздравом РФ с десятков в 1999 году, к 2004 году составило уже 524, из них количество международных мультицентровых — 252, исследования биоэквивалентности — 104, а на клинические исследования российских и зарубежных лекарств пришлось 167 решений1. Таким образом, число всех видов клинических исследований увеличилось более чем на 100% за пять лет.

К клиническим исследованиям привлекается всё большее число специалистов, организаций, пациентов и добровольцев. Количество пациентов (испытуемых), участвовавших в клинических исследованиях лекарственных средств в 2004 году в РФ составило уже более 41 тыс. человек, из них приняло участие в международных мультицентровых — 28,9 тыс., исследованиях биоэквивалентности (добровольцев) — 1,8 тыс., а в клинических исследованиях российских и зарубежных лекарств — 10,2 тыс. человек2.

По прогнозам специалистов это направление фармацевтической деятельности в ближайшие годы в России будет активно развиваться. Потенциал рынка клинических исследований лекарственных средств в России по различным оценкам составляет 200-300 млн. долл. США в год.

Правовой основой проведения клинических исследований лекарственных средств является решение федерального органа контроля качества лекарственных средств о проведении клинических исследований и договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между организацией здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства3.

Таким образом, общественные отношения по проведению клинических исследований лекарственных средств в современных условиях опосредуются договором на проведение клинических исследований лекарственного средства.

Несмотря на впечатляющие цифры проводимых клинических исследований лекарственных средств, задействованных в них граждан и организаций, положительные прогнозы развития этого направления фармацевтической деятельности, уровень их правового регулирования остается крайне низким. В известной мере, это может быть объяснимо как их новизной, так и имеющимися пробелами в правовой науке, восполнение которых представляется необходимым.

1Этическая экспертиза биомедицинских исследований: Практические рекомендации / Под ред Ю.Б. Белоусова. М., 2005. С. 3.

2Там же.

Зч. 1 ст. 38 ФЗ от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах»

о

Проблемы правового регулирования клинических исследований лекарственных средств в современной России и обуславливают актуальность настоящего диссертационного исследования.

Степень разработанности темы исследования. Различные аспекты правового регулирования фармацевтической деятельности в целом и ее отдельных направлений в последнее время вызывают интерес ученых и практиков. Так, вопросам правового режима наименований лекарственных средств была посвящена диссертация Д.С. Зверева, проблемам гражданско-правового регулирования фармацевтической деятельности как нового социального института - диссертация С.А. Севрюка4.

Проблемам правового регулирования клинических исследований лекарственных средств в России в настоящее время посвящены лишь отдельные научные статьи и публикации, преимущественно в специальной медицинской и биоэтической литературе.

Монографические исследования, посвященные правовому регулированию клинических исследований в России и договору на проведение клинических исследований лекарственного средства, до настоящего времени отсутствуют.

Целью диссертационного исследования является определение юридической природы, конструкции и места договора в деятельности по проведению клинических исследований лекарственных средств, разработка предложений по совершенствованию законодательства на основе анализа нормативных правовых актов, судебной и договорной практики.

4См.: Зверев Д.С. Правовой режим наименований лекарственных средств: Автореф. дис... канд. юрид. наук. М., 2004; Севрюк С.А. Гражданско-правовое регулирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации: Автореф. дис... канд. юрид. наук. Волгоград, 2006.

Исходя из сформулированной цели, были поставлены следующие задачи:

1. Средствами науки гражданского права исследовать феномен клинических исследований лекарственных средств.

2. Изучить нормативно-правовую базу клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации.

3. Сформулировать авторское понятие договора на проведение клинических исследований лекарственного средства, выявить и раскрыть содержание его основных элементов.

4. Определить конструкцию договора через его субъектный состав, условия, без которых договор не может существовать как обязательство.

5. Изучить права и обязанности сторон по договору, особенности и специфику гражданско-правовой ответственности.

6. Исследовать порядок заключения, изменения и расторжения договора на проведение клинических исследований лекарственного средства.

7. Разработать предложения по совершенствованию законодательства в сфере правового регулирования клинических исследований лекарственных средств

Объектом исследования являются общественные отношения, возникающие при проведении клинических исследований лекарственных средств, а также при разрешении возникающих споров.

Предметом исследования являются нормы гражданского законодательства и иных отраслей российского законодательства, регулирующих обязательственные отношения по проведению клинических исследований лекарственных средств, договорная и судебная практика.

Теоретическую основу диссертации составляют работы ученых-

юристов, организаторов здравоохранения, философов, таких как: H.A. Баринов, С.Н. Бакунин, О.В. Баулин, Ю.Б. Белоусов, М.И. Брагинский, ВЛ. Бурмистров, Э.П. Гаврилов, O.A. Городов, С.Э. Жилинский, О.С. Иоффе, Н.М. Коршунов, A.A. Лукьянцев, М.Н. Малеина, В.В. Меркулов, A.A. Мохов, В.И. Петров, Д.А. Поляков, С.Э. Рябова, В.П. Сальников, H.H. Седова, В.Ф. Семенченко, А.П. Сергеев, М.К. Треушников, Е.Г. Шаблова, П.М. Филиппов, В.А. Хохлов, К.Б. Ярошенко и другие.

В работе использованы нормы международного права, Конституция РФ, Гражданский кодекс РФ, федеральные законы РФ, нормативные акты федеральных органов исполнительной власти, акты субъектов договорных отношений, биоэтические международные и национальные документы.

Методологической основой исследования выступают как общие, так и частные методы познания: общенаучный диалектический, анализа, исторический, комплексный, моделирования, прогнозирования, системный, сравнительно-правовой, формально-логический и другие.

Научная новизна диссертации заключается в том, что впервые на монографическом уровне в рамках науки гражданского права проведено исследование общественных отношений, возникающих в связи с проведением клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации. Впервые в юридической науке сформулировано авторское понятие договора на проведение клинических исследований лекарственного средства, дана характеристика его основных элементов. Проведенное исследование позволило определить место договора на проведение клинических исследований лекарственного средства в системе гражданско-правовых договоров, его субъектный состав.

Проведенное исследование позволило сформулировать следующие основные положения и выводы, выносимые на защиту:

1. Доказывается, что деятельность по проведению клинических „ \ ] исследований лекарственных средств - это разновидность медицинской (фармацевтической) деятельности. Этот вид

императивного нормативного воздействия, публичной организации и мониторинга.

деятельности регулируется государством посредством

2. Аргументируется, что государственный контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств осуществляется Министерством здравоохранения и социального развития РФ (Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) и Министерством образования и науки РФ (Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки). Общественный контроль осуществляется Этическими комитетами (советами) различных уровней (национальным, региональным, локальным).

3. Дается авторское определение договора на проведение клинических исследований лекарственного средства: По договору на проведение клинических исследований лекарственного средства исполнитель (медицинская организация) в соответствии с протоколом клинического исследования обязуется провести исследования ^испытания) лекарственного средства с целью получения научными методами доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных . эффектах от применения лекарственных средств, эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами, а заказчик (разработчик лекарственного средства либо иное лицо, действующее в его интересах) обязуется принять результаты клинических исследований лекарственного средства (научно обоснованный отчет) и оплатить их.

4. Утверждается, что обязательства по проведению клинических исследований лекарственных средств не являются ни подрядными, ни «подрядоподобными», ни примыкающими к подрядным. Такое обязательство относится к разновидности научно-исследовательской деятельности, по направленности результата его следует отнести к обязательству по оказанию услуг, среди которых оно занимает самостоятельное место.

5. Доказывается, что договор на проведение клинических исследований лекарственного средства является возмездным, консенсуальным, двусторонним, взаимным.

6. Аргументируется, что особенностями договора на проведение клинических исследований являются: предмет договора — совершение действий или осуществление деятельности по испытаниям лекарственного средства с целью получения научно обоснованной информации об эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств, эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами, биоэквивалентности лекарств и др.; стороны договора: исполнитель — медицинская организация, имеющая право на осуществление деятельности по проведению клинических испытаний лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством; заказчик — разработчик лекарственного средства (юридическое или физическое лицо) или иное лицо, действующее в интересах разработчика лекарственного средства; наличие испытуемого; обязательность страхования гражданской ответственности за вред, причиненный здоровью или жизни испытуемого.

7. Доказывается, что лекарственные средства, проходящие клинические исследования, являются источниками повышенной опасности, а деятельность по осуществлению клинических исследований лекарственных средств является деятельностью, представляющей повышенную опасность для окружающих.

8. Предлагается законодательно закрепить презумпцию причинной связи между вредом здоровью или жизни гражданина (пациента, добровольца) и побочными эффектами лекарственного средства, проходящим клинические испытания.

9. Аргументируется вывод о том, что ответственность исполнителя по обязательству на проведение клинических исследований лекарственного средства перед контрагентом наступает лишь при наличии вины.

10. Предлагается ответственность за вред, причиненный здоровью или жизни гражданина (добровольца, пациента) при проведении клинических исследований лекарственных средств возлагать на

и

исполнителя или заказчика по выбору потерпевшего (его законных

представителей).

Предлагаются следующие изменения и дополнения в действующее законодательство:

В ст. 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан слова «проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной и муниципальной системы здравоохранения...» заменить на «проведение биомедицинского исследования допускается в медицинских организациях, отвечающих установленным действующим законодательством требованиям для соответствующего вида деятельности».

Предлагается в ст. 4 ФЗ «О лекарственных средствах» слова «организация-разработчик лекарственного средства — организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими права на результаты его доклинических исследований» заменить на: «разработчик лекарственного средства — юридическое или физическое лицо, обладающее исключительными правами на лекарственное средство и результаты его испытаний в соответствии с патентным законодательством и законодательством об авторских правах».

Следует исключить слово «организация» в п. 1 ч. 2 ст. 37, п. 2 ч. 3 ст. 38 ФЗ «О лекарственных средствах».

Необходимо дополнить ч. 2 ст. 37 ФЗ «О лекарственных средствах» п. 5 следующего содержания: «договора на проведение клинических исследований лекарственного средства».

Следует п. 3 ч. 2 ст. 38 ФЗ «О лекарственных средствах» исключить как не являющийся существенным условием договора на проведение клинических исследований лекарственного средства.

Требуется дополнить ст. 45 ФЗ «О лекарственных средствах» пунктом следующего содержания: «Ответственность за вред, причиненный здоровью или жизни гражданина при проведении клинического исследования лекарственного средства, наступает независимо от вины причинителя вреда или иного обязанного лица и от того, состоял ли потерпевший с медицинской организацией

(исследователем) или заказчиком клинического исследования лекарственного средства в договорных отношениях, или нет. Ответственность за вред, причиненный здоровью или жизни гражданина при проведении клинических исследований лекарственных средств может быть возложена на исполнителя или заказчика клинического исследования по выбору потерпевшего (его законных представителей)».

Теоретическая и практическая значимость работы. Значение диссертации состоит в возможности использования ее положений для совершенствования действующего законодательства и практики его применения. Ряд выводов может быть положен в основу дальнейших исследований проблем правового регулирования клинических испытаний лекарственных средств в Российской Федерации.

Материалы диссертации могут быть использованы при чтении таких дисциплин, как: «Гражданское право», «Предпринимательское право», «Медицинское право». Отдельные положения диссертации могут быть использованы в деятельности организаторов здравоохранения, руководителей фармацевтических организаций и медицинских клиник, оказывающих услуги по проведению клинических исследований лекарственных средств.

Апробация результатов исследования. Диссертация подготовлена на кафедре гражданского права и процесса Волгоградского государственного университета.

Основные положения и выводы, содержащиеся в диссертации, нашли свое отражение в опубликованных автором работах.

Структура работы. Диссертация состоит щ введения, трех глав, заключения и списка использованных нормативных актов и литературы.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обосновываются актуальность темы, степень разработанности, определяются цели и задачи исследования. Представлена научная новизна и практическая значимость работы, сформулированы основные положения, выносимые автором на защиту.

Первая глава «Общая характеристика деятельности по проведению клинических исследований лекарственного средства» состоит из трех параграфов, в которых исследуется понятие, правовая сущность, нормативно-правовая база клинических исследований лекарственных средств, а также история их становления и развития в мире и в России.

В первом параграфе «История проведения клинических исследований лекарственных средств» на основе представленных в литературе положений исследован исторический ход становления и развития клинических исследований, а также их этической и нормативно-правовой базы.

Этап становления клинических исследований лекарственных средств в их современном понимании начинается во второй половине XX века. Его начало было связано, с одной стороны, с бурным развитием Фарминдустрии, широким и быстрым внедрением разработок в клиническую практику, с другой - с печальным опытом применения новых лекарств.

Клинические исследования имеют первостепенное значение для выведения на рынок нового эффективного и безопасного лекарственного средства, а также для получения разрешения регуляторных органов на новые показания к применению уже зарегистрированного лекарства. Новые лекарственные препараты и новые показания не будут в большинстве развитых стран одобрены, если не проведены научные исследования, соответствующие принятым правилам качественных клинических испытаний - Good Clinical Practice (GCP).

Во втором параграфе «Понятие и основные этапы проведения клинических исследований лекарственных средств» диссертационного исследования рассматриваются понятие клинических исследований лекарственных средств, определяются основные этапы исследований и их. специфика.

Изучение специальной литературы показало, что принято различать три фазы клинических исследований, проводимых до государственной регистрации лекарственного средства (собственно клинические исследования).

Фазы клинических исследований отличаются по научным задачам, решаемых исследователями, числу вовлеченных в них лиц (от десятков до тысяч), их статусу (добровольца или пациента), длительности (от нескольких месяцев до нескольких лет).

После регистрации лекарства и вывода его на рынок проводят постмаркетинговые клинические исследования, условно называемые четвертой фазой клинических исследований (с целью совершенствования режимов дозирования и мониторинга побочных эффектов).

Предпринимается попытка определения места клинических исследований как вида человеческой деятельности в ряду других видов и направлений деятельности. Современную деятельность по проведению клинических исследований лекарственных средств следует, на взгляд .. диссертанта, отнести к разновидности медицинской (фармацевтической) деятельности.

Общность клинических исследований с медицинской и фармацевтической деятельностью проявляется наличием специального субъектного состава, целевой направленностью, характером вмешательства в телесную сферу гражданина (пациента, добровольца).

Клинические исследования лекарственных средств, являясь разновидностью медицинской и фармацевтической деятельности, не подпадают, как показало проведенное исследование, под категорию возмездного оказания медицинских услуг.

В третьем параграфе «Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств» изучаются международные и национальные акты, направленные на урегулирование деятельности по проведению клинических исследований лекарственных средств.

Характерной особенностью клинических исследований лекарственных средств является наличие не только правовых, но и этических норм, направленных на регламентацию отношений между врачом-исследователем и пациентом.

Многие нормы, возникнув как этические, в дальнейшем приобретают статус юридических в силу включения их законодателем в текст закона.

Регламентация клинических исследований лекарственных средств на международном и национальном уровне в настоящее время осуществляется посредством этических и правовых норм, среди которых наиболее значимыми являются: Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины; ФЗ от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах»; Гражданский кодекс РФ; Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации; Правила клинической практики в Российской Федерации; Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием человека»; Этический кодекс Российского врача; Этический кодекс фармацевтического работника России.

Вторая глава «Общие положения о договоре на проведение клинических исследований лекарственного средства» посвящена изучению понятия договора на проведение клинических исследований лекарственного средства, определению его места в системе гражданско-правовых договоров, отграничения от смежных договоров.

Значительное место уделяется определению сторон договора и их правового статуса.

Первый параграф второй главы «Понятие и правовая природа договора на проведение клинических исследований лекарственного средства» представляет собой попытку научного осмысления существа обязательства по проведению клинических исследований лекарственных средств.

Анализ предмета договора на проведение клинических исследований лекарственного средства и предмета договора на выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, а также договора подряда и договора возмездного оказания услуг позволил сделать вывод о том, что обязательства по проведению клинических исследований лекарственных средств не являются ни подрядными, ни «подрядоподобными», ни примыкающими к подрядным. По виду деятельности такое обязательство относится к разновидности научно-исследовательской деятельности, по направленности результата

его следует отнести к обязательству по оказанию услуг, среди которых оно занимает самостоятельное место.

Новая научно обоснованная информация, получаемая в результате проведенного клинического исследования лекарственного средства, о его свойствах и особенностях является нематериальным (идеальным) благом. Материальный носитель (обычно бумажный) не имеет самостоятельного юридического значения.

На основе проведенного анализа теории вопроса и действующего законодательства сформулировано авторское понятие договора на проведение клинических исследований лекарственного средства, которое вынесено на защиту.

Проведено исследование характеристик договора на проведение клинических исследований лекарственного средства с учетом имеющихся оснований их классификации. Сделан вывод о том, что договор на проведение клинических исследований лекарственного средства является возмездным, консенсуальным, двусторонним, взаимным.

Особенностями договора на проведение клинических исследований являются: предмет договора - совершение действий или осуществление деятельности по испытаниям лекарственного средства с целью получения научными методами доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств, эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами; стороны договора — исполнитель в лице медицинской организации, имеющей право на осуществление деятельности по проведению клинических испытаний лекарственных средств и заказчик - разработчик лекарственного средства или иное лицо, действующее в интересах разработчика лекарственного средства; наличие испытуемого; обязательность страхования гражданской ответственности за вред, причиненный здоровью или жизни испытуемого.

Второй параграф «Стороны договора на проведение клинических исследований лекарственного средства» посвящен исследованию сторон исследуемого обязательства и уяснению их прав и обязанностей с учетом норм гражданского и специального законодательства, а также

складывающейся договорной практики.

Высокая степень творчества, присущая договору на проведение клинических исследований лекарственных средств, обуславливает и особое свойство субъекта - исполнителя договора. Исполнителями по договорам на проведение клинических исследований лекарственных средств являются организации, которые специализируются на научных исследованиях. К ним относят медицинские клиники высших образовательных учреждений и иных образовательных организаций, клиники государственных и негосударственных научно-исследовательских организаций, государственные и муниципальные учреждения здравоохранения.

Наличие высоких рисков для здоровья и жизни граждан (добровольцев, пациентов) обуславливает наличие специальных требований к возможному кругу исполнителей по договору на проведение клинических исследований лекарственных средств. Ими могут быть лишь учреждения и иные организации, аккредитованные федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Для успешной аккредитации необходимо иметь хорошую клиническую базу, подготовленный по программам качественных клинических исследований персонал, наличие опыта клинических исследований у предполагаемого руководителя программы клинических исследований и иных лиц, независимый этический комитет.

Проведенное исследование показало, что основными обязанностями исполнителя являются: осуществление клинического исследования лекарственного средства в соответствии с утвержденным протоколом клинического исследования; передача результатов клинического исследования (отчета) в согласованный договором срок; личное выполнение задания заказчика; оказание медицинской помощи нуждающимся пациентам или добровольцам в период проведения клинического исследования; немедленное уведомление заказчика обо всех серьезных побочных эффектах лекарственных средств; немедленное

информирование заказчика о невозможности или нецелесообразности продолжения клинических исследований; ведение документации клинического исследования в соответствии с предъявляемыми правовыми актами и условиями договора требованиями; использование лекарственных средств, предназначенных для клинических испытаний только по прямому назначению; обеспечение возможности текущего контроля заказчиком (назначенными им лицами) за ходом клинических исследований; обеспечение режима конфиденциальности.

Заказчиком по договору на проведение клинических исследований лекарственных средств выступают: организация-разработчик (фармацевтическая компания, научно-исследовательская организация); контрактная исследовательская организация (посредник, специализирующийся на организации и проведении клинических исследований и действующий в интересах заказчика); федеральные органы государственной власти; физические лица (граждане).

Основным заказчиком договора на проведение клинических исследований лекарственного средства является организация-разработчик нового, модифицированного, либо генерического (копии) лекарственного средства.

Особым заказчиком по договору является государство в лице уполномоченных органов. В этом случае финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется за счет федерального бюджета, а договор может быть квалифицирован как государственный контракт на проведение клинических исследований лекарственных средств. В настоящее время отсутствует выделение в специальном законодательстве такой разновидности договора на проведение клинических исследований лекарственных средств, что является его недостатком.

Основными обязанностями заказчика по обязательству являются: предоставление необходимых для качественного проведения клинического исследования лекарственных средств, документации (протокол исследования, брошюра исследователя, инструкции и др.);

принятие результатов клинического исследования лекарственного средства (отчета) и оплата оказанных услуг; осуществление текущего контроля (мониторинга) за деятельностью исполнителя по проведению клинических исследований лекарственных средств; страхование рисков, связанных с возможным причинением вреда здоровью или жизни граждан (добровольцев, пациентов).

Третий параграф «Форма и содержание договора на проведение клинических исследований лекарственного средства» посвящен изучению требований к форме и содержанию исследуемого обязательства.

Изучение действующего законодательства показало, что форма договора на проведение клинических исследований лекарственного средства допускается только письменная. Изменения и дополнения к договору также допускаются лишь в письменной форме.

Особенностью договоров на проведение клинических исследований лекарственных средств является заранее установленная исполнителем форма договора. Иными словами, заказчикам предлагается заключить договор на конкретных, установленных исполнителем условиях.

Существенными условиями договора на проведение клинических исследований лекарственного средства являются: предмет договора; срок действия договора; цена договора; условия страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства; условия страхования гражданской ответственности исполнителя.

Третья глава «Динамика заключенного договора на проведение клинических исследований лекарственного средства» посвящена изучению вопросов, возникающих при исполнении, изменении или расторжении договора на проведение клинических исследований лекарственных средств, а также проблем гражданско-правовой ответственности между контрагентами.

Также подвергаются изучению нормы законодательства, направленные на обеспечение интересов пациентов, которым в связи с исполнением договора на проведение клинических исследований лекарственных средств, может быть причинен вред здоровью или жизни.

Первый параграф «Исполнение договора на проведение клинических исследований лекарственного средства» посвящен изучению особенностей исполнения исследуемого обязательства.

Исполнение по договору на проведение клинических исследований лекарственного средства подразумевает передачу по результатам проведенного исследования или комплекса исследований обязанным лицом отчета, представленного совокупностью материалов, документов о клиническом исследовании и его результатах.

Надлежащее исполнение подразумевает не простую передачу результата по договору на проведение клинических исследований лекарственного средства, а передачу результата в установленный срок, с соблюдением требований к форме передаваемой информации и ее научной обоснованности. Только такой результат (научно обоснованная и достоверная информация в определенной формализованной форме) позволяет разработчику лекарственного средства подать заявку на государственную регистрацию лекарства и надеяться на получение положительного результата рассмотрения заявки — государственной регистрации нового лекарственного средства или новой копии (генерического лекарства).

При этом особые законодательные требования к исполнителю по договору на проведение клинических исследований лекарственных средств предопределяют его личный характер. Участие в исполнении в данном договоре третьего лица не допускается.

Для обязательства по проведению клинических исследований лекарственных средств характерен режим конфиденциальности. Оглашение результатов клинических исследований допускается в случаях, указанных в законах и иных правовых актах или договоре. Обычно опубликование отдельных результатов клинических исследований осуществляется по окончании исследования в соответствии с отдельным соглашением сторон.

Второй параграф «Изменение и расторжение договора на проведение клинических исследований лекарственного средства» направлен на изучение общих и специальных оснований изменения и

прекращения исследуемого обязательства.

Помимо общих, законом установлены специальные основания прекращения договорных обязательств.

Третий параграф «Ответственность сторон по договору на проведение клинических исследований лекарственного средства» направлен на выявление особенностей гражданско-правовой ответственности по исследуемому обязательству.

Формулируется вывод о том, что применительно к рассматриваемым договорам исключается повышенная ответственность исполнителя, несмотря на то, что такие договоры связаны с предпринимательской деятельностью. При этом следует различать обязательство по проведению клинических исследований лекарственного средства и иные (связанные в ними) обязательства (обычные хозяйственные). Норма об ограничении ответственности исполнителя распространяется только на обязательство по проведению клинических исследований лекарственного средства.

Специальный правовой режим характерен и для обязательства из причинения вреда здоровью или жизни граждан, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства (добровольцев, пациентов).

Ответственность за вред, причиненный здоровью или жизни гражданина (добровольца, пациента) при проведении клинических исследований лекарственных средств должна наступать независимо от вины причинителя вреда или иного обязанного лица, так как еще незарегистрированные лекарственные средства, проходящие клинические испытания, являются источниками повышенной опасности.

. Кроме того, у потерпевшего должен быть выбор лица, ответственного за вред, причиненный лекарственным средством, проходящим клинические испытания (им может быть не только заказчик, но и исполнитель).

В заключении сформулированы основные теоретические выводы и предложения по совершенствованию действующего законодательства.

По теме диссертационного исследования опубликованы следующие труды:

1. Балибардина Н.Г. Понятие и сущность договора о проведении клинических исследований лекарственного средства // Вестник Самарского государственного экономического университета. 2006. №2. (0,25 пл.).

2. Балибардина Н.Г., Мохов А.А., Мохова И.Н. Проблемы \ возмещения вреда, "причиненного здоровью или жизни

пациента лекарственным средством при проведении клинического исследования // Юрист. 2006. №9 (0,35 пл.)

3. Балибардина Н.Г. Исполнитель как сторона договора на проведение клинических исследований лекарственного средства // Современные гуманитарные проблемы: Сборник научных трудов / Ред. П.В. Анисимов и др. Волгоград: ВА МВД России, 2006. Вып. 5. (0,3 пл.).

4. Балибардина Н.Г. Заказчик как сторона договора на проведение клинических исследований лекарственного

• средства // Современные гуманитарные проблемы: Сборник научных трудов / Ред. П.В. Анисимов и др. Волгоград: ВА МВД России, 2006. Вып. 5. (0,25 пл.).

5. Балибардина Н.Г. Форма договора на проведение клинических исследований лекарственных средств // Материалы Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Юридическое и деонтологическое обеспечение прав российских граждан на охрану здоровья». Новосибирск, 13-14 сентября, 2006 г.: НАМП, 2006. (0,2 пл.).

Подписано в печать 02.10.2006 г. Бумага офсетная. Формат 148x210. Печать офсетная. Гарнитура «Тайме». Тираж 100 экз. Заказ № 2585

Отпечатано в типографии ООО «Картонаж» 403343, Волгоградская область, г.Михайловка, ул.Обороны 44 «а», тел./факс: (84463) 23-6-22

СОДЕРЖАНИЕ ДИССЕРТАЦИИ
по праву и юриспруденции, автор работы: Балибардина, Наталья Геннадиевна, кандидата юридических наук

Введение.3.

Глава 1. Общая характеристика деятельности по проведению клинических исследований лекарственного средства.14.

1.1. История проведения клинических исследований лекарственных средств.14.

1.2. Понятие и основные этапы проведения клинических исследований лекарственных средств.27.

1.3. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств.65.

Глава 2. Общие положения о договоре на проведение клинических исследований лекарственного средства.83.

2.1. Понятие и правовая природа договора на проведение клинических исследований лекарственного средства.83.

2.2. Стороны договора па проведение клинических исследований лекарственного средства.107.

2.3. Форма и содержание договора на проведение клинических исследований лекарственного средства.122.

Глава 3. Динамика заключенного договора на проведение клинических исследований лекарственного средства.133.

3.1. Исполнение договора на проведение клинических исследований лекарственного средства.133.

3.2. Изменение и расторжение договора на проведение клинических исследований лекарственного средства.142.

3.3. Ответственность сторон по договору на проведение клинических исследований лекарственного средства.150.

ВВЕДЕНИЕ ДИССЕРТАЦИИ
по теме "Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств"

Актуальность темы исследования. Фармацевтический рынок является одним из самых динамично развивающихся секторов мировой экономики с высоким уровнем инвестиций в научные исследования. Если к началу XXI века в аэрокосмической отрасли затраты на новые разработки составили 3,8% общих расходов, в автомобильной - 3,9%, телекоммуникационной - 5,3%, компьютерной - 10,5%, то в Фарминдустрии этот показатель составил 17%.

Ежегодные мировые расходы на разработку новых препаратов составляют около 100 млрд. долл. США, при этом расходы на клинические исследования составляют около 50% от этой суммы.

Значительная часть затрат приходится на клинические исследования новых лекарственных средств, а также испытания уже известных лекарств по новым показаниям. Объем рынка клинических исследований в мире достиг 18,5-19 млрд. долл. США и продолжает расти.

Число научно-исследовательских организаций, предоставляющих услуги по проведению клинических испытаний лекарств в мире выросло с нескольких десятков в семидесятые годы XX века до 2 тыс. к началу XXI века.

Особенностью современного рынка клинических исследований является перемещение основных площадок для проведения клинических исследований с территории США, являющихся безусловным лидером в этом направлении, к странам Европы (включая Россию), Азии и Латинской Америки.

Последнее десятилетие в России отмечено активным развитием фармацевтического сектора. Возникновение института предпринимательской деятельности в сфере производства и реализации лекарственных средств -закономерный и объективный процесс реализации экономических реформ в России. Произошел резкий рост числа участников фармацевтического рынка как на этапе создания и производства лекарственных средств, так и на этапе их продвижения и реализации.

В силу своей новизны для России фармацевтика как новый социальный институт определенное время оставался практически не урегулированным законодательно. Возникающие бреши в правовом регулировании общественных отношений, возникающих по поводу обращения лекарственных средств, «латались» путем ведомственного нормотворчества.

В 1998 году был принят Федеральный закон «О лекарственных средствах», который заложил правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, установил систему государственных органов, осуществляющих контроль за субъектами фармацевтического рынка, определил полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Данный законодательный акт был принят с учетом мирового опыта правового регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с разработанными международными организациями правилами и стандартами.

Одним из важнейших направлений фармацевтической деятельности, обеспечивающих возможность государственной регистрации и последующего обращения лекарственных средств на национальном рынке, являются клинические исследования лекарственных средств, что было учтено отечественным законодателем.

Целью клинических исследований лекарственных средств, в соответствии со ст. 37 ФЗ «О лекарственных средствах», является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Количество разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, выданных Минздравом РФ с десятков в 1999 году, к 2004 году составило уже 524, из них количество международных мультицентровых - 252, исследования биоэквивалентности - 104, а на клинические исследования российских и зарубежных лекарств пришлось 167 решений1. Таким образом, число всех видов клинических исследований увеличилось более чем на 100% за пять лет.

К клиническим исследованиям привлекается всё большее число специалистов, организаций, пациентов и добровольцев. Количество пациентов (испытуемых), участвовавших в клинических исследованиях лекарственных средств в 2004 году в РФ составило уже более 41 тыс. человек, из них приняло участие в международных мультицентровых - 28,9 тыс., исследованиях биоэквивалентности (добровольцев) - 1,8 тыс., а в клинических исследованиях российских и зарубежных лекарств - 10,2 тыс. человек2.

По прогнозам специалистов это направление фармацевтической деятельности в ближайшие годы в России будет активно развиваться. Потенциал рынка клинических исследований лекарственных средств в России по различным оценкам составляет 200-300 млн. долл. США в год.

Правовой основой проведения клинических исследований лекарственных средств является решение федерального органа контроля качества лекарственных средств о проведении клинических исследований и договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между организацией здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства3.

Таким образом, общественные отношения по проведению клинических исследований лекарственных средств опосредуются договором на проведение клинических исследований лекарственного средства.

Несмотря на впечатляющие цифры проводимых клинических исследований лекарственных средств, задействованных в них граждан и организаций, положительные прогнозы развития этого направления

1 Этическая экспертиза биомедицинских исследований Практические рекомендации / Под ред Ю Б Белоусова М , 2005 С 3

2 Там же

3 ч 1 ст 38 ФЗ от 22 июня 1998 г №86-ФЗ «О лекарственных средствах» фармацевтической деятельности, уровень их правового регулирования остается крайне низким. В известной мере, это может быть объяснимо как их новизной, так и имеющимися пробелами в правовой науке, восполнение которых представляется необходимым.

Проблемы правового регулирования клинических исследований лекарственных средств в современной России и обуславливают актуальность настоящего диссертационного исследования.

Степень разработанности темы исследования. Различные аспекты правового регулирования фармацевтической деятельности в целом и ее отдельных направлений в последнее время вызывают неподдельный интерес ученых и практиков. Так, вопросам правового режима наименований лекарственных средств была посвящена диссертация Д.С. Зверева, проблемам гражданско-правового регулирования фармацевтической деятельности как нового социального института - диссертация С.А. Севрюка1.

Проблемам правового регулирования клинических исследований лекарственных средств в России в настоящее время посвящены лишь отдельные научные статьи и публикации, преимущественно в специальной медицинской и биоэтической литературе.

Монографические исследования, посвященные правовому регулированию клинических исследований в России и договору на проведение клинических исследований лекарственного средства, до настоящего времени отсутствуют.

Целью диссертационного исследования является определение юридической природы, конструкции и места договора в деятельности по проведению клинических исследований лекарственных средств, разработка предложений по совершенствованию законодательства на основе анализа нормативных правовых актов, судебной и договорной практики.

1 См Зверев Д С Правовой режим наименований лекарственных средств Автореф дис канд юрид наук М , 2004, Севргок С А Гражданско-правовое регулирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации Автореф дис канд юрид наук Волгоград, 2006

Исходя из сформулированной цели, были поставлены следующие задачи:

1. Средствами науки гражданского права исследовать феномен клинических исследований лекарственных средств.

2. Изучить нормативно-правовую базу клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации.

3. Сформулировать авторское понятие договора на проведение клинических исследований лекарственного средства, выявить и раскрыть содержание его основных элементов.

4. Определить конструкцию договора через его субъектный состав, условия, без которых договор не может существовать как обязательство.

5. Изучить права и обязанности сторон по договору, особенности и специфику гражданско-правовой ответственности.

6. Исследовать порядок заключения, изменения и расторжения договора на проведение клинических исследований лекарственного средства.

7. Разработать предложения по совершенствованию законодательства в сфере правового регулирования клинических исследований лекарственных средств

Объектом исследования являются общественные отношения, возникающие при проведении клинических исследований лекарственных средств, а также при разрешении возникающих споров.

Предметом исследования являются нормы гражданского законодательства и иных отраслей законодательства, регулирующих обязательственные отношения по проведению клинических исследований лекарственных средств, договорная и судебная практика.

Теоретическую основу диссертации составляют работы ученых-юристов, организаторов здравоохранения, философов, таких как: H.A. Баринов, С.Н. Бакунин, О.В. Баулин, Ю.Б. Белоусов, М.И. Брагинский, B.JI.

Бурмистров, Э.П. Гаврилов, O.A. Городов, О.С. Иоффе, Н.М. Коршунов, A.A. Лукьянцев, В.В. Меркулов, A.A. Мохов, В.И. Петров, Д.А. Поляков, С.Э.

Рябова, В.П. Сальников, H.H. Седова, В.Ф. Семенченко, А.П. Сергеев, Ю.Д.

Сергеев, М.К. Треушников, Е.Г. Шаблова, М.Ю. Федорова, П.М. Филиппов, В.А. Хохлов и другие.

В работе использованы нормы международного права, Конституция РФ, Гражданский кодекс РФ, федеральные законы РФ, нормативные акты федеральных органов исполнительной власти, акты субъектов договорных отношений, биоэтические документы.

Методологической основой исследования выступают как общие, так и частные методы познания: общенаучный диалектический, анализа, исторический, комплексный, моделирования, прогнозирования, системный, сравнительно-правовой, формально-логический и другие.

Научная новизна диссертации заключается в том, что впервые на монографическом уровне в рамках науки гражданского права проведено исследование общественных отношений, возникающих в связи с проведением клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации. Впервые в юридической науке сформулировано авторское понятие договора на проведение клинических исследований лекарственного средства, дана характеристика его основных элементов. Проведенное исследование позволило определить место договора на проведение клинических исследований лекарственного средства в системе гражданско-правовых договоров, его субъектный состав.

Проведенное исследование позволило сформулировать следующие основные положения и выводы, выносимые на защиту:

1. Доказывается, что деятельность по проведению клинических исследований лекарственных средств - это разновидность медицинской деятельности. Этот вид деятельности регулируется государством посредством императивного нормативного воздействия, публичной организации и мониторинга.

2. Аргументируется, что государственный контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств осуществляется Министерством здравоохранения и социального развития РФ (Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) и Министерством образования и науки РФ (Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки). Общественный контроль осуществляется Этическими комитетами (советами) различных уровней (национальным, региональным, локальным). I

3. Дается авторское определение договора на проведение клинических исследований лекарственного средства: По договору на проведение клинических исследований лекарственного средства исполнитель (медицинская организация) в соответствии с протоколом клинического исследования обязуется провести исследования (испытания) лекарственного средства с целью получения научными методами доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств, эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами, а заказчик (разработчик лекарственного средства либо иное лицо, действующее в его интересах) обязуется принять результаты клинических исследований лекарственного средства (научно обоснованный отчет) и оплатить их.

4. Утверждается, что обязательства по проведению клинических исследований лекарственных средств не являются ни

1 подрядными, ни «подрядоподобными», ни примыкающими к подрядным. По виду деятельности такое обязательство относится к разновидности научно-исследовательской * деятельности, по направленности результата его следует отнести к обяза/ельству по оказанию услуг, среди которых оно занимает самостоятельное место.

5. Доказывается, что договор на проведение клинических исследований лекарственного средства является возмездным, консенсуальным, двусторонним, взаимным.

6. Аргументируется, что особенностями договора на проведение клинических исследований являются: предмет договора -совершение действий или осуществление деятельности по испытаниям лекарственного средства с целью получения научно обоснованной информации об эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств, эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами, биоэквивалентности лекарств и др.; стороны договора: исполнитель - медицинская организация, имеющая право на осуществление деятельности по проведению клинических испытаний лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством; заказчик -разработчик лекарственного средства (юридическое или физическое лицо) или иное лицо, действующее в интересах разработчика лекарственного средства; наличие испытуемого; обязательность страхования гражданской ответственности за вред, причиненный здоровью или жизни испытуемого.

7. Доказывается, что лекарственные средства, проходящие клинические исследования, являются источниками повышенной опасности, а деятельность по осуществлению клинических исследований лекарственных средств является деятельностью, представляющей повышенную опасность для окружающих.

N 8. Предлагается законодательно закрепить презумпцию причинной связи между вредом здоровью или жизни гражданина (пациента, добровольца) и побочными эффектами лекарственного средства, проходящим клинические испытания.

9. Аргументируется вывод об ответственности исполнителя по обязательству на проведение клинических исследований лекарственного средства перед контрагентом лишь при наличии вины.

10. Предлагается ответственность за вред, причиненный здоровью или жизни гражданина (добровольца, пациента) при проведении клинических исследований лекарственных средств возлагать на исполнителя или заказчика по выбору потерпевшего (<л о законных представителей).

Предлагаются следующие изменения и дополнения в действующее законодательство:

В ст. 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан слова «проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной и муниципальной системы здравоохранения.» заменить на «проведение биомедицинского исследования допускается в медицинских организациях, отвечающих установленным действующим законодательством требованиям для соответствующего вида деятельности».

Предлагается в ст. 4 ФЗ «О лекарственных средствах» слова «организация-разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими права на результаты его доклинических исследований» заменить на: 1 «разработчик лекарственного средства - юридическое или физическое лицо, обладающее исключительными правами на лекарственное средство и результаты его испытаний в соответствии с патентным законодательством и V законодательством об авторских правах».

Следует исключить слово «организация» в п. 1 ч. 2 ст. 37, п. 2 ч. 3 ст. 38 ФЗ «О лекарственных средствах».

Необходимо дополнить ч. 2 ст. 37 ФЗ «О лекарственных средствах» п. 5 следующего содержания: «договора на проведение клинических исследований лекарственного средства».

Следует п. 3 ч. 2 ст. 38 ФЗ «О лекарственных средствах» исключить как не являющийся существенным условием договора на проведение клинических исследований лекарственного средства.

Требуется дополнить ст. 45 ФЗ «О лекарственных средствах» пунктом следующего содержания: «Ответственность за вред, причиненный здоровью или жизни гражданина при проведении клинического исследования лекарственного средства, наступает независимо от вины причинителя вреда или иного обязанного лица и от того, состоял ли потерпевший с медицинской организацией (исследователем) или заказчиком клинического исследования лекарственного средства в договорных отношениях, или нет. Ответственность за вред, причинлшый здоровью или жизни гражданина при проведении клинических исследований лекарственных средств, может быть возложена на исполнителя или заказчика клинического исследования по выбору потерпевшего (его законных представителей)».

Теоретическая и практическая значимость работы. Значение диссертации состоит в возможности использования ее положений для совершенствования действующего законодательства и практики его применения. Ряд выводов может быть положен в основу дальнейших исследований имеющихся проблем правового регулирования клинических испытаний лекарственных средств в Российской Федерации.

Материалы диссертации могут быть использованы при чтении таких ' дисциплин, как: «Гражданское право», «Предпринимательское право»,

Медицинское право». Отдельные положения диссертации могут быть использованы в деятельности организаторов здравоохранения, •V руководителей фармацевтических организаций и медицинских клиник, занимающихся оказанием услуг по проведению клинических исследований лекарственных средств.

Апробация результатов исследования. Диссертация подготовлена на кафедре гражданского права и процесса Волгоградского государственного университета.

Основные положения и выводы, содержащиеся в диссертации, нашли свое отражение в опубликованных автором работах.

Структура работы. Диссертация состоит из введения, трех глав, заключения, приложений и списка использованных нормативных актов и литературы.

ВЫВОД ДИССЕРТАЦИИ
по специальности "Гражданское право; предпринимательское право; семейное право; международное частное право", Балибардина, Наталья Геннадиевна, Волгоград

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Этап становления клинических исследований лекарственных средств в их современном понимании начинается во второй половине XX века. Его начало было связано, с одной стороны, с бурным развитием Фарминдустрии, широким и быстрым внедрением разработок в клиническую практику, с другой - с печальным опытом прлменения новых лекарств.

Клинические исследования имеют первостепенное значение для выведения на рынок нового эффективного и безопасного лекарственного средства, а также для получения разрешения регуляторных органов на новые показания к применению уже зарегистрированного лекарства. Новые лекарственные препараты и новые показания не будут одобрены, если не проведены научные исследования, соответствующие принятым правилам качественных клинических испытаний - Good Clinical Practice (GCP).

Выделяют три фазы клинических исследований, проводимых до государственной регистрации лекарственного средства (собственно клинические исследования). Именно для их проведения и заключается договор между разработчиком лекарства и исполнителем (медицинской клиникой).

Фазы клинических исследований отличаются по научным задачам, решаемых исследователями, числу вовлеченных в них лиц (от десятков до тысяч), их статусу (добровольца или пациента), длительности (от нескольких месяцев до нескольких лет).

После регистрации лекарства и вывода его на рынок проводят постмаркетинговые клинические исследования, условно называемые четвертой фазой клинических исследований (для совершенствования режимов дозирования и мониторинга побочных эффектов).

Современную деятельность по проведению клинических исследований лекарственных средств следует отнести к разновидности медицинской и фармацевтической деятельности.

Общность клинических исследований с медицинской и фармацевтической деятельностью проявляется наличием специального субъектного состава, целевой направленностью, характером вмешательства в телесную сферу гражданина (пациента, добровольца).

Клинические исследования лекарственных средств, являясь разновидностью медицинской и фармацевтической деятельности, не подпадают под категорию возмездного оказания медицинских услуг.

Регламентация клинических исследований лекарственных средств на международном и национальном уровне осуществляется посредством этических и правовых норм, среди которых наиболее значимыми являются: Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины; ФЗ от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах»; Гражданский кодекс РФ; Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации; Правила клинической практики в Российской Федерации; Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием человека»; Этический кодекс Российского врача; Этический кодекс фармацевтического работника России.

Деятельность по проведению клинических исследований лекарственных средств опосредуется договором.

Проведенное исследование позволило сформулировать авторское определение данного договора. По договору на проведение клинических исследований лекарственного средства исполнитель (медицинская организация) в соответствии с протоколом клинического исследования обязуется провести исследования (испытания) лекарственного средства с целью получения научными методами доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств, эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами, а заказчик (разработчик лекарственного средства либо иное лицо, действующее в его интересах) обязуется принять результаты клинических исследований лекарственного средства (научно обоснованный отчет) и оплатить их.

Обязательства по проведению клинических исследований лекарственных средств не являются ни подрядными, ни «подрядоподобными», ни примыкающими к подрядным. По виду деятельности такое обязательство относится к разновидности научно-исследовательской деятельности, по направленности результата его следует отнести к обязательству по оказанию услуг, среди которых оно занимает самостоятельное место.

Договор на проведение клинических исследований лекарственного средства является возмездным, консенсуальным, двусторонним, взаимным.

Особенностями договора на проведение клинических исследований являются: предмет договора - совершение действий или осуществление деятельности по испытаниям лекарственного средства с целью получения научными методами доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств, эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами; стороны договора - исполнитель в лице медицинской организации, имеющей право на осуществление деятельности по проведению клинических испытаний лекарственных средств и заказчик -разработчик лекарственного средства или иное лицо, действующее в интересах разработчика лекарственного средства; наличие испытуемого; обязательность страхования гражданской ответственности за вред, причиненный здоровью или жизни испытуемого.

Проведенное исследование показало, что основными обязанностями исполнителя являются: осуществление клинического исследования лекарственного средства в соответствии с утвержденным протоколом клинического исследования; передача результатов клинического исследования (отчета) в согласованный договором срок; личное выполнение задания заказчика; оказание медицинской помощи нуждающимся пациентам или добровольцам в период проведения клинического исследования; немедленное уведомление заказчика обо всех серьезных побочных эффектах лекарственных средств; немедленное информирование заказчика о невозможности или нецелесообразности продолжения клинических исследований; ведение документации клинического исследования в соответствии с предъявляемыми правовыми актами и условиями договора требованиями; использование лекарственных средств, предназначенных для клинических испытаний тольм) по прямому назначению; обеспечение возможности текущего контроля заказчиком (назначенными им лицами) за ходом клинических исследований; обеспечение режима конфиденциальности.

Основными обязанностями заказчика по обязательству являются: предоставление необходимых для качественного проведения клинического исследования лекарственных средств, документации (протокол исследования, брошюра исследователя, инструкции и др.); принятие результатов клинического исследования лекарственного средства (отчета) и оплата оказанных услуг; осуществление текущего контроля (мониторинга) за деятельностью исполнителя по проведению клинических исследований лекарственных средств; страхование рисков, связанных с возможным причинением вреда здоровью или жизни граждан (добровольцев, пациентов).

Договор на проведение клинических исследований лекарственного средства заключается в письменной форме вне зависимости от состава его участников.

Существенными условиями договора на проведение клинических исследований лекарственного средства являются: предмет договора; срок действия договора; цена договора; условия страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства; условия страхования гражданской ответственности исполнителя.

Исполнение по договору на проведение клинических исследований лекарственного средства подразумевает передачу по результатам проведенного исследования или комплекса исследований обязанным лицом отчета, представленного совокупностью материалов, документов о клиническом исследовании и его результатах.

Надлежащее исполнение подразумевает не простую передачу результата по договору на проведение клинических исследований лекарственного средства, а передачу результата в установленный срок, с соблюдением требований к форме передаваемой информации и ее научной обоснованности. Только такой результат (научно обоснованная и достоверная информация в определенной формализованной форме) позволяет разработчику лекарственного средства подать заявку на государственную регистрацию лекарства и надеяться на получение положительного результата рассмотрения заявки - государственной регистрации нового лекарственного средства или новой копии (генерического лекарства).

Реальное исполнение обязательства отражает совершение или не совершение того или иного действия или деятельности в принципе, показывает его количественную сторону, а надлежащее исполнение -является качественной характеристикой обязательства.

Для обязательства по проведению клинических исследований лекарственных средств характерен режим конфиденциальности. Оглашение результатов клинических исследований допускается в случаях, указанных в законах и иных правовых актах или договоре. Обычно опубликование отдельных результатов клинических исследований осуществляется по окончании исследования в соответствии с отдельным соглашением сторон.

Лекарственные средства, проходящие клинические исследования, являются источниками повышенной опасности, а деятельность по осуществлению клинических исследований лекарственных средств является деятельностью, представляющей повышенную опасность для окружающих, что имеет значение при решении вопроса о возмещении вреда, причиненного здоровью или жизни гражданина (добровольца, пациента), участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства.

Предлагаются следующие изменения и дополнения в действующее законодательство:

В ст. 43 Основ законодагельства Российской Федерации об охране здоровья граждан слова «проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной и муниципальной системы здравоохранения.» заменить на «проведение биомедицинского исследования допускается в медицинских организациях, отвечающих установленным действующим законодательством требованиям для соответствующего вида деятельности».

Предлагается в ст. 4 ФЗ «О лекарственных средствах» слова «организация-разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими права на результаты его доклинических исследований» заменить на: «разработчик лекарственного средства - юридическое или физическое лицо, обладающее исключительными правами на лекарственное средство и результаты его испытаний в соответствии с патентным законодательством и законодательством об авторских правах».

Следует исключить слово «организация» в п. 1 ч. 2 ст. 37, п. 2 ч. 3 ст. 38 ФЗ «О лекарственных средствах».

Необходимо дополнить ч. 2 ст. 37 ФЗ «О лекарственных средствах» п. 5 следующего содержания: «договора на проведение клинических исследований лекарственного средства».

Следует п. 3 ч. 2 ст. 38 ФЗ «О лекарственных средствах» исключить как не являющийся существенным условием договора на проведение клинических исследований лекарственного средства.

Требуется дополнить ст. 45 ФЗ «О лекарственных средствах» пунктом следующего содержания: «Ответственность за вред, причиненный здоровью или жизни гражданина при проведении клинического исследования лекарственного средства, наступает независимо от вины причинителя вреда или иного обязанного лица и от того, состоял ли потерпевший с медицинской организацией (исследователем) или заказчиком клинического исследования лекарственного средства в договорных отношениях, или нет. Ответственность за вред, причиненный здоровью или жизни гражданина при проведении клинических исследований лекарственных средств может быть возложена на исполнителя или заказчика клинического исследования по выбору потерпевшего (его закоиьых представителей)». к

БИБЛИОГРАФИЯ ДИССЕРТАЦИИ
«Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств»

1. Норма швно-правовые акты

2. Конституция Российской Федерации (принята на всенародномголосовании 12 декабря 1993 г.) // Российская газета. 1993. 25 декабря.

3. Федеральный конституционный закон от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ

4. О Правительстве Российской Федерации» (в ред. Федеральных конституционных законов от 31.12.1997 N З-ФКЗ, от 19.06.2004 N 4-ФКЗ, от 03.11.2004 N 6-ФКЗ, от 01.06.2005 N 4-ФКЗ) // СЗ РФ. 1997. № 51. Ст. 5712; 1998. № 1. Ст. 1; 2004. № 25. Ст. 2478.

5. Закон РФ от 2 июля 1992 г. №3185-1 «О психиатрической помощи игарантиях прав граждан при ее оказании» (в ред. Федеральных законов от 21.07.1998 N 117-ФЗ,от 25.07.2002 N 116-ФЗ, от1001.2003 N 15-ФЗ, от 29.06.2004 Ы58-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ).

6. Патентный закон от 23 сентября 1992 г. №3517-1 (в ред.

7. Федерального закона от 07.02.2003 N 22-ФЗ, с изм., внесенными Федеральными законами от 27.12.2000 N 150-ФЗ, от 30.12.2001 N 194-ФЗ, от 24.12.2002 N 176-ФЗ).

8. Закон РФ от 9 июля 1993 г. №5351-1 «Об авторском праве и смежныхправах».

9. Гражданский кодекс Российской Федерации (части первая, вторая итретья) (в ред. от 11 ноября 2003 г.) // СЗ РФ. 1994. № 32. Ст. 3301; 2003. № 46 (часть 1). Ст. 4434.

10. Налоговый кодекс Российской Федерации (Часть Первая) от 31 июля 1998 № 146-ФЗ (ред. от 29.07.2004) // Собрание законодательства Российской Федерации. 1998. № 31. Ст. 3828.

11. ФЗ от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от2208.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004).

12. ФЗ от 8 января 1998 г. №3-Ф3 «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. Федеральных законов от2507.2002 N 116-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 01.12.2004 N 146-ФЗ, от 09.05.2005 N 45-ФЗ).

13. ФЗ от 25 сентября 1998 г. № 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" // СЗ. РФ. 1998. № 39. Ст. 4857.

14. ФЗ от 20 февраля 1995 г. №24-ФЗ «Об информации, информатизации и защите информации» // СЗ. РФ. 1995. №8. Ст. 609.

15. ФЗ от 29 декабря 1994 г. №77-ФЗ «Об обязательном экземпляре документов» // СЗ РФ. 1994. №43. Ст. 291.

16. Закон «О собственности в СССР» от 6 марта 1990 г. // ВСДН СССР. 1990. №11. Ст. 164.

17. Закон «О предприятиях в СССР» от 4 июня 1990 г. // ВСДН СССР. 1990. №25. Ст. 460.

18. Закон «О собственности в РСФСР» от 24 декабря 1990 г. // ВСДН РСФСР. 1990. №30. Ст. 123.

19. Закон «О приватизации государственных и муниципальных предприятий в РСФСР» от 2 июля 1991 г. // ВСДН РФ и ВС РФ. 1991. №27. Ст. 927.

20. Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в ред. Постановления Правительства РФ от 12.08.2004 N 412).

21. Постановление Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. №159 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки».

22. Приказ Минздрава РФ от 7 февраля 1992 г. №42 «О наделении аптечных учреждений статусом юридического лица».

23. Приказ Минздрава РФ от 30 апреля 1998 г. №147 «Об организации научно-практического центра по контролю побочных действий лекарств Минздрава России».

24. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 2 августа 2004 г. №57 «О комитете по этике».

25. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации / Утв. Приказом Минздрава РФ от 29 декабря 1998 г.

26. Правила государственной регистрации лекарственных средств / Утв. Приказом Минздрава РФ от 1 декабря 1998 г. №01/29-14.

27. Инструкция «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» / Утв. Приказом Минздрава РФ от 24 марта 2000 г. №103.

28. Инструкция о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них / Утв. Приказом Минздрава РФ от 23 августа 1999 г. №328 (с изм. от 9 января 2001 г., 16 мая 2003 г.).

29. Правила клинической практики в Российской Федерации / Утв. Приказом Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. №266.

30. Положение о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств натерритории Российской Федерации / Утв. Приказом Минздрава РФ от 28 мая 2003 г. №223.

31. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 января 2005 г. №115-Пр/05 «О создании комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств».

32. Письмо ВАК МО РФ «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека» // Бюллетень ВАК МО РФ. 2002. №3.

33. Решение Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.03. 2001 г. №4 «О лицензировании учреждений здравоохранения на право проведения клиническихисследований лекарственных средств в Российской1. Федерации».

34. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины / Принята Комитетом Министров Совета Европы 19 ноября 1996 года.

35. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием человека / Принята 18-й сессией Генеральной Ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации. Хельсинки, июнь, 1964 г.

36. Этический кодекс российского врача / Утвержден 4-ой Конференцией Ассоциации врачей России. Москва, ноябрь, 1994 г.

37. Этический кодекс фармацевтического работника России (провизора и фармацевта) // Медицинская газета. 1997. №14.

38. Монографии, учебники, учебные пособия

39. Агарков М.М. К вопросу о договорной ответственности // Вопросы советского гражданского права. М., 1946.с

2015 © LawTheses.com