АВТОРЕФЕРАТ ДИССЕРТАЦИИ по праву и юриспруденции на тему «Правовая охрана результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов»
На правах рукописи
Давыдов Юрий Геннадьевич
ПРАВОВАЯ ОХРАНА РЕЗУЛЬТАТОВ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ - ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Специальность 12.00.03 гражданское право; предпринимательское право; семейное право; международное частное право
Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата юридических наук
2 О НОЯ 2014 005555600
Москва-2014
/
V
? "
005555600
Работа выполнена на Кафедре авторского права, смежных прав и частноправовых дисциплин Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Российская государственная академия интеллектуальной собственности» (ФГБОУ ВПО РГАИС)
Научный руководитель: кандидат юридических наук, доцент
Леонтьев Константин Борисович
Официальные оппоненты: Мохов Александр Анатольевич
доктор юридических наук, профессор кафедры предпринимательского и корпоративного права МГЮА (Университета имени O.E. Кутафина)
Дементьев Владимир Николаевич кандидат юридических наук, патентный поверенный Российской Федерации, партнёр в российском представительстве корпорации "Гоулингз Интернэшнл Инк." (Канада)
Ведущая организация: Федеральное государственное бюджетное
образовательное учреждение высшего профессионального образования «Российский университет дружбы народов»
Защита состоится 25 декабря 2014 года в 14 час 00 мин на заседании Диссертационного совета Д 401.001.02 при ФГБОУ ВПО РГАИС по адресу: 117279, Москва, ул. Миклухо-Маклая, дом 55 А, ауд. 305. ^
С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке и на сайте dis.rgiis.ru ФГБОУ ВПО РГАИС.
Автореферат разослан О ^ноября 2014 г.
Учёный секретарь диссертационного совета
Серго А.Г.
1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ
Актуальность исследования
Стремление к сохранению здоровья населения, увеличению продолжительности жизни и улучшению ее качества является основным вектором развития системы здравоохранения в развитых странах мира. Наличие современных доступных лекарственных препаратов является основой лечения и профилактики подавляющего большинства заболеваний человека и показателем социально-экономического развития общества.
Достижения современной науки позволяют разрабатывать и использовать для получения новых лекарственных препаратов самые передовые технологии. Однако успешное внедрение в клиническую практику новых методов лекарственного лечения предполагает наличие доказанной в соответствии с современными требованиями высокой степени эффективности и безопасности применения новых лекарств1. Для этого проводятся доклинические исследования, целью которых является получение научными методами оценок и доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, а также клинические исследования, целью которых является изучение различных свойств лекарственного препарата в процессе его применения путем использования научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами2.
Получение таких объективных доказательств возможно только при условии соблюдения общепринятых международных стандартов - правил надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice - GLP) и правил надлежащей
1 Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. - М.: Гриф и К, 2012. С. 6.
г Содержание терминов «доклиническое исследование лекарственного средства» и «клиническое исследование лекарственного препарата», содержащихся в законодательстве Российской Федерации, в целом соответствует содержанию этих терминов в документах Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
клинической практики (Good Clinical Practice - GCP). В России порядок проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируется федеральными законами, подзаконными нормативными актами, а также национальными стандартами. Результаты этих исследований оформляются в виде соответствующих отчетов, которые наряду с другими документами используются в целях государственной регистрации лекарственных средств и входят в состав регистрационного досье, составляя его основу3.
Глобализация экономики, усиление конкуренции на мировых рынках, а также специфика фармацевтической отрасли промышленности, где с момента получения новой молекулы до момента выхода нового лекарственного препарата на рынок в настоящее время проходит 10-15 лет, а средний уровень инвестиций в научно-исследовательские разработки (НИР) применительно к одному новому лекарственному препарату оценивается примерно в 1 млрд. долларов США4, обусловливают важное значение эффективной правовой охраны результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.
После вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации (ВТО)5 наряду с возможностями авторско-правовой и патентной охраны результатов вышеуказанных исследований, а также наряду с возможностью применения режима коммерческой тайны для защиты результатов этих исследований в качестве ноу-
3 Давыдов Ю.Г. Авторско-правовая охрана результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов // Интеллектуальная собственность. Авторское право и смежные права. 2013. № 8. С. 26
4 Finding new medicines: the R&D process // Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. Pharmaceutical Industry Profile 2008. Washington, 2008. P. 2-3.
5 См. Федеральный закон от 21 июля 2012 г. № 126-ФЗ «О ратификации Протокола о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 г.» // Российская газета. Федеральный выпуск № 5839 от 23 июля 2012 г.
хау у правообладателей появилась новая возможность: запрещать третьим лицам получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной для государственной регистрации лекарственных препаратов, без согласия правообладателя в течение 6 лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата6.
С учетом необходимости приведения российского законодательства в соответствие с нормами соглашений, действующих в рамках ВТО (в частности, с нормами Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности7 (ТРИПС)), правовая охрана результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов приобретает исключительно важное значение и для субъектов обращения лекарственных средств, и для органов государственной власти Российской Федерации.
Отмеченные факторы обусловливают особую актуальность и значимость данного диссертационного исследования.
Степень научной разработанности проблемы
В качестве основы для рассмотрения затрагиваемых в настоящем исследовании вопросов использовались научные труды И.А. Близнеца, Э.П. Гаврилова, В.Н. Дементьева, В.А. Дозорцева, О.С. Иоффе, A.B. Кашанина, A.A. Мохова, В.К. Райхера, Б.А. Флейшиц и др. видных отечественных ученых, а также зарубежных ученых Г. Грабовски, А. Гровера, А. Дебуа, Р. Дюма, К. Коломбэ, Д. Липцика, К. Корреа, Д. Порраса, А. Франсона и др.
6 См. ст. 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. Федеральный выпуск № 5157 от 14 апреля 2010 г.
7 Текст документа доступен на официальном сайте ВТО в сети Интернет. URL: httpV/www.wto.orii/eniilish/docs e/leizal e/27-trips.doc
Научная значимость актуальных проблем правовой охраны результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов подтверждается наличием научных публикаций, посвященных отдельным аспектам указанных проблем. Среди этих публикаций могут быть выделены, в частности, статьи Е.А. Вольской, Э.ТТ. Гаврилова, В.Н. Дементьева, A.B. Кашанина, М.И. Литовкиной, A.B. Пиличевой, В.В. Пироговой, Т.Б. Шахматовой и другие публикации, указанные в перечне литературы, использованной автором при подготовке данного диссертационного исследования.
Однако до настоящего времени результаты доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов как объект комплексного правового регулирования не становились предметом углубленного и всестороннего научного исследования.
Объект исследования
Объектом исследования являются правоотношения, возникающие в связи с получением и использованием результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.
Предмет исследования
Предмет исследования включает правовую охрану результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.
Цели диссертационного исследования
Целями диссертационного исследования являются: изучение правовой природы результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов; рассмотрение актуальных проблем авторско-правовой и патентной охраны этих результатов, а также актуальных проблем правовой охраны указанных результатов интеллектуальной деятельности от недобросовестного коммерческого использования; выработка рекомендаций по совершенствованию законодательства Российской Федерации,
обеспечивающего правовую охрану этих результатов интеллектуальной деятельности.
Задачи диссертационного исследования
Для достижения целей диссертационного исследования были поставлены следующие задачи:
- выявление особенностей правоотношений, возникающих при получении и использовании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
- изучение особенностей результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов как объекта комплексного правового регулирования;
- исследование проблемы охраноспособности произведений науки в доктрине авторского права;
- выявление особенностей авторско-правовой охраны отчетов о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов как произведений науки;
- изучение некоторых тенденций патентной охраны изобретений, присущих фармацевтической отрасли промышленности;
поиск возможных путей совершенствования патентной охраны результатов клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации;
- выявление ограничений возможности охраны результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов в качестве секрета производства (ноу-хау);
- изучение зарубежного опыта правовой охраны результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов в качестве сведений, подлежащих защите от недобросовестного коммерческого использования;
- анализ некоторых факторов, влияющ1гх на развитие законодательства Российской Федерации в сфере государственного регулирования обращения лекарственных средств;
- выработка рекомендаций по совершенствованию законодательства Российской Федерации, обеспечивающего правовую охрану результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.
Методологическую основу диссертационного исследования составляют общенаучные методы познания, включая диалектический метод, а также методы познания, используемые в социально-гуманитарных науках, в том числе сравнительный метод, метод системного анализа, исторический метод, формально-юридический метод.
В качестве теоретической основы исследования использовались научные труды И.А. Близнеца, Э.П. Гаврилова, В.А. Дозорцева, О.С. Иоффе, A.B. Кашанина, В.К. Райхера, Б.А. Флейшиц и других видных российских ученых-правоведов.
Нормативно-правовую основу диссертационного исследования составляют Конституция Российской Федерации, международные договоры (в том числе Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС)), федеральные конституционные законы, федеральные законы, нормативные правовые акты Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации. Рассматривались также нормы зарубежного законодательства, содержащиеся, в частности, в законе США от 24 сентября 1984 года о ценовой конкуренции лекарственных средств и восстановлении срока действия патента (более известном среди специалистов как «Закон Хэтча-Уоксмана»8) и в Директиве 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от
8 Оригинальное название данного закона на английском языке: Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act.
6 ноября 2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека».
Эмпирическую основу диссертационного исследования составляют указанные в перечне использованной литературы монографии и статьи российских и иностранных ученых, отчеты о научных исследованиях, материалы судебной практики (в том числе зарубежной), публикации в средствах массовой информации, статистические данные федеральных органов исполнительной власти, материалы и рекомендации Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС), Всемирной торговой организации (ВТО), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Всемирной медицинской ассоциации (BMA), Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком.
Научная новизна данного диссертационного исследования заключается в том, что оно представляет собой первое углубленное и всестороннее научное исследование актуальных проблем, связанных с правовой охраной результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации. Такой подход позволил автору разработать теоретические положения о правовой природе вышеуказанных результатов исследований, выявить основные проблемы нормативно-правового регулирования рассматриваемых правоотношений, а также выработать предложения по совершенствованию законодательства Российской Федерации в данной сфере.
На защиту выносятся следующие положения и выводы диссертационного исследования:
1. На основе проведенного системного анализа правоотношений, которые возникают при получении и использовании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, автором выявлены следующие существенные признаки, выделяющие
указанную разновидность правоотношений из общей массы гражданских правоотношений:
- субъектный состав рассматриваемых гражданских правоотношений отличается большим разнообразием и неоднородностью: среди их субъектов имеются и граждане (физические лица), и юридические лица, и государство в лице уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, что представляется вполне логичным и закономерным ввиду фактического пересечения сфер интересов самых различных субъектов этих гражданских правоотношений;
объекты рассматриваемых гражданских правоотношений также неоднородны и многогранны, что обусловлено, в первую очередь, существенными различиями между двумя подотраслями гражданского права — авторским правом и патентным правом, а также определенными особенностями, присущими сведениям, подлежащим защите от недобросовестного коммерческого использования;
- содержание рассматриваемых гражданских правоотношений представляет собой сложный конгломерат разнородных прав и обязанностей субъектов указанных правоотношений: одна часть этих прав и обязанностей носит односторонний характер, а другая - взаимный характер.
Автор делает вывод о том, что указанная разновидность гражданских правоотношений имеет в своей основе сложный юридический состав и потому не может быть в чистом виде отнесена ни к числу абсолютных, ни к числу относительных правоотношений. Поэтому, переходя к вопросу о классификации гражданских правоотношений, возникающих при получении и последующем использовании результатов доклинических и клинических исследований, соискатель предлагает считать их комплексными, состоящими из отдельных простых гражданских правоотношений, которые сами по себе выступают в роли юридических фактов.
2. Результаты доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов являются объектом комплексного правового регулирования.
Эти результаты интеллектуальной деятельности могут быть воплощены в нескольких формах, каждая из которых имеет свои, присущие только ей особенности правового регулирования.
Первой формой является отчет о результатах доклинических исследований лекарственных средств (клинических исследований лекарственных препаратов) как произведение науки, охраняемое авторским правом.
Второй формой является изобретение - охраноспособный результат клинического исследования лекарственного препарата, который может подлежать патентной охране. Указанный результат интеллектуальной деятельности может появиться в ходе разработки новой формы уже известного лекарственного вещества либо в процессе выявления нового свойства или нового применения этого лекарственного вещества.
Третьей формой является секрет производства (ноу-хау) — сведения любого характера о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере, имеющие действительную или потенциальную коммерческую ценность вследствие неизвестности их третьим лицам, если к таким сведениям у третьих лиц нет свободного доступа на законном основании и обладатель таких сведений принимает разумные меры для соблюдения их конфиденциальности, в том числе путём введения режима коммерческой тайны.
Четвертой формой является охрана результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов в качестве сведений, подлежащих защите от недобросовестного использования в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов. В отличие от трех перечисленных выше форм правовой охраны данная форма не обеспечивается нормами гражданского права, а относится к сфере государственного регулирования обращения лекарственных средств.
3. Отчет о результатах доклинических исследований лекарственных средств (клинических исследований лекарственных препаратов) является охраноспособным произведением науки, т.е. одним из объектов авторских прав.
4. Отчет обладает следующими отличительными признаками, позволяющими выделить его из общей массы произведений науки:
- по своей форме и содержанию отчет должен соответствовать целому ряду различных требований, предусмотренных международными и национальными стандартами, законами и подзаконными нормативными актами, а также методическими рекомендациями о порядке проведения соответствующих видов исследований;
- отчет всегда является служебным произведением науки, поскольку данное произведение создается в рамках установленных для работника (автора) трудовых обязанностей или конкретного задания работодателя;
- отчет является составным произведением, поскольку в его материалы входят в качестве составных частей результаты научных исследований, проведенных независимо друг от друга различными группами специалистов;
- отчет всегда создается несколькими специалистами разного профиля в сотрудничестве друг с другом, каждый из них вносит свой творческий вклад в создание произведения науки, соответствующий той области знаний, специалистом в которой является конкретный исследователь.
5. Отчет об исследовании биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата оригинальному лекарственному препарату является производным произведением, которое создается авторами путем переработки исходного (первоначального) произведения, в качестве которого выступает отчет о ранее проведенном доклиническом (клиническом) исследовании оригинального лекарственного препарата.
6. Необходимость получения от правообладателя9 исходного (первоначального) произведения науки, которым является отчет о результатах доклинических (клинических) исследований, согласия на переработку этого произведения влечет за собой целесообразность получения от правообладателя письма-согласия, подтверждающего правомерность использования соответствующего произведения науки организацией-производителем воспроизведенного лекарственного препарата в целях его государственной регистрации. Наличие такого письма-согласия позволит уполномоченному федеральному органу исполнительной власти (Минздраву России) в каждом конкретном случае убедиться в том, что организация-производитель воспроизведенного лекарственного препарата правомерно использует в целях государственной регистрации своего лекарственного препарата результаты доклинических и клинических исследований, проведенных организацией-разработчиком оригинального лекарственного препарата и отраженных в соответствующих отчетах, являющихся произведениями науки. Во втором параграфе второй главы диссертационного исследования соискатель приводит разработанную им форму такого письма-согласия.
7. Принимая во внимание, что правомерность использования результатов доклинических и клинических исследований организацией-производителем воспроизведенного лекарственного препарата является одним из необходимых условий для обеспечения законности принятия Минздравом России решения о государственной регистрации этого лекарственного препарата, диссертант предлагает включить вышеупомянутое письмо-согласие в исчерпывающий перечень тех документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат. В связи с этим диссертант предлагает дополнить часть 3 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пунктом 19; дополнить пункт 16 Административного
9 В ч. 6 ст. 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правообладатель именуется заявителем. По инициативе заявителя Минздравом России осуществляется государственная регистрация оригинального лекарственного препарата.
регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. Приказом Минздрава России от 22 октября 2012 года № 428н) подпунктом 18; дополнить пункт 2 Порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 759н) подпунктом 20 и изложить вышеназванные пункт и подпункты в следующей редакции:
«письма-согласия правообладателей, которым принадлежат исключительные права на отчеты о результатах доклинических лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, если эти отчеты используются заявителем в целях государственной регистрации своих лекарственных препаратов до истечения срока, предусмотренного частью 6 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»».
8. В связи с необходимостью обеспечения соблюдения национальных интересов Российской Федерации путем противодействия использованию стратегий обновления разработчиками оригинальных лекарственных препаратов, получающими необоснованные конкурентные преимущества, автор предлагает более четкое толкование такого критерия патентоспособности, как изобретательский уровень, применительно к лекарственным средствам, в связи с чем считает целесообразным внести следующий дополнительный абзац в подпункт (3) пункта 24.5.3 Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение (утв. Приказом Минобрнауки РФ от 29.10.2008 г. №327):
«на разработке новой формы любого уже известного лекарственного вещества, не дающей существенного улучшения известной эффективности этого лекарственного вещества, либо на выявлении любого нового свойства или нового применения для уже известного лекарственного вещества, либо на использовании уже известного способа, за исключением случаев, когда в результате применения такого известного способа получен новый лекарственный препарат или задействовано как минимум одно новое действующее лекарственное вещество».
Для того чтобы эксперты Роспатента могли правильно применять критерий изобретательского уровня при оценке соответствующих изобретений на предмет патентоспособности, автор предлагает Роспатенту рассмотреть возможность привлечения штатных или внештатных консультантов.
9. В целях соблюдения национальных интересов Российской Федерации и обеспечения доступа граждан Российской Федерации к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным средствам, доступным по цене, диссертант предлагает сократить срок вывода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов, способных конкурировать по цене с оригинальными лекарственными препаратами, а также дифференцировать продолжительность срока правовой охраны сведений о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов от недобросовестного коммерческого использования в зависимости от того вклада, который вносится организацией-разработчиком оригинального лекарственного препарата в развитие фармацевтической отрасли промышленности. В связи с этим диссертант предлагает внести следующие изменения и дополнения в часть 6 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и изложить ее в следующей редакции: «6. Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной
заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия:
при создании нового лекарственного средства (лекарственного препарата) на основе неизвестного ранее действующего вещества - в течение 6 лет с даты наиболее раннего введения данного лекарственного средства (лекарственного препарата) в обращение на территории какой-либо страны мира; при расширении показаний к применению уже зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного средства (лекарственного препарата) - в течение 1 года с даты государственной регистрации каждого такого нового показания; в случае расширения показаний к применению ранее зарегистрированного лекарственного средства (лекарственного препарата) за счет его применения у детей указанный в настоящем абзаце годичный срок подлежит увеличению на 6 месяцев.
Положения настоящего пункта не подлежат применению в случае, если: информация о результатах соответствующих доклинических исследований лекарственных средств (клинических исследований лекарственных препаратов) была правомерно раскрыта, в частности, вследствие ее обнародования путем опубликования в печатных изданиях, либо
оригинальное лекарственное средство (лекарственный препарат) не было введено в обращение на территории Российской Федерации в течение 12 месяцев с даты наиболее раннего введения данного лекарственного средства (лекарственного препарата) в обращение на территории какой-либо страны мира, либо по меньшей мере одному производителю воспроизведенного лекарственного средства (лекарственного препарата) на территории Российской Федерации выдана принудительная лицензия на право использования охраняемого патентом изобретения, лежащего в основе производства оригинального лекарственного средства (лекарственного препарата)».
Теоретическая и практическая значимость данного диссертационного исследования заключается в том, что полученные в ходе его проведения теоретические положения, выводы и рекомендации могут быть использованы для
целей совершенствования законодательства Российской Федерации и дальнейшего научного исследования проблем обеспечения правовой охраны результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов. Указанные выводы и рекомендации могут быть также использованы российскими и зарубежными фармацевтическими компаниями, которые являются субъектами обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации. Результаты проведенного диссертационного исследования могут быть использованы в учебной и научной литературе, в процессе преподавания учебной дисциплины «Право интеллектуальной собственности» в государственных и муниципальных образовательных учреждениях высшего профессионального образования, а также в рамках программ дополнительного профессионального образования.
Степень достоверности результатов диссертационного исследования не вызывает сомнений, поскольку данная научно-квалификационная работа выполнена соискателем с использованием обширного массива актуальных сведений по исследуемой проблематике, опубликованных, в частности, органами государственной власти Российской Федерации и международными организациями (ВОИС, ВТО, ВОЗ и др.).
Апробация результатов диссертационного исследования осуществлена путем:
обсуждения на Кафедре авторского права, смежных прав и частноправовых дисциплин ФГБОУ ВПО РГАИС;
- публикации статей автора в печатных изданиях, входящих в составленный Высшей аттестационной комиссией при Министерстве образования и науки Российской Федерации перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание учёной степени доктора и кандидата наук;
- выступлений автора с докладами, опубликованными в сборниках материалов Международной научно-практической конференции «Интеллектуальная собственность: взгляд в будущее», приуроченной к 45-летию
ФГБОУ ВПО РГАИС, II Международного юридического форума «Правовая защита интеллектуальной собственности: проблемы теории и практики» и Всероссийской научно-практической конференции молодых ученых «Интеллектуальная собственность: будущее сегодня»;
- участия автора в круглых столах, организованных и проведенных Торгово-промышленной палатой Российской Федерации, Минздравом России, Росздравнадзором, Ассоциацией международных фармацевтических производителей и Союзом профессиональных фармацевтических организаций;
- выступления автора с открытой лекцией перед студентами ФГБОУ ВПО РГАИС в рамках мероприятий, посвященных Международному дню интеллектуальной собственности, организованных и проведенных Роспатентом совместно с Торгово-промышленной палатой Российской Федерации.
Структура диссертационного исследования соответствует его целям и задачам: диссертационное исследование состоит из введения, четырех глав (включающих в себя десять параграфов), заключения и списка литературы.
2. ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ
Во введении обосновывается актуальность темы диссертационного исследования; определяются его цели, задачи, объект и предмет, а также методологические, нормативно-правовые, теоретические основы диссертационного исследования; обосновывается его научная новизна; формулируются основные положения, выносимые на защиту; раскрываются теоретическая и практическая значимость диссертационного исследования; приводятся сведения о его апробации.
Первая глава «Правовая природа результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов» содержит два параграфа.
Первый параграф первой главы «Правоотношения, возникающие при получении и использовании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов» посвящен системному анализу указанной разновидности правоотношений, их объекта, субъектного состава и содержания. Устанавливается, что указанные правоотношения имеют в своей основе сложный юридический состав и потому являются комплексными, состоящими из отдельных простых гражданских правоотношений, которые сами по себе выступают в роли юридических фактов.
Во втором параграфе первой главы «Результаты доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов как объект комплексного правового регулирования» рассматриваются признаки, характеризующие результаты доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов как объект комплексного правового регулирования.
Вторая глава «Авторско-правовая охрана результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов» состоит из двух параграфов.
В первом параграфе второй главы «Проблема охраноспособности произведений науки в доктрине авторского права» рассматриваются актуальные
проблемы автореко-правовой охраны отчетов о результатах доклинических исследований лекарственных средств (клинических исследований лекарственных препаратов) как произведений науки. Делается вывод о том, что преобладающий в современной доктрине авторского права общий взгляд на произведения науки как на произведения с незначительным уровнем творчества либо вообще ставит под сомнение авторско-правовую охраноспособность содержания произведений науки, либо располагает их на нижней границе охраноспособности как произведения с незначительным уровнем творчества.
Второй параграф второй главы «Особенности автореко-правовой охраны отчетов о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов как произведений науки» посвящен системному анализу особенностей, присущих указанным отчетам как произведениям науки. Делаются выводы о том, что эти отчеты в целом могут признаваться охраноспособными, поскольку индивидуальные, неповторимые черты произведения науки (такие, например, как авторский стиль аргументации, авторский способ сбора эмпирического материала) должны охраняться авторским правом. Однако минимальная степень их индивидуальности и неповторимости определяет узость перечня элементов такого произведения, на которые распространяется авторско-правовая монополия. Поэтому очень актуальной является проблема формирования иных (альтернативных автореко-правовой), более эффективных систем охраны результатов доклинических исследований лекарственных средств (клинических исследований лекарственных препаратов). Данные выводы позволили диссертанту сформулировать и предложить возможные пути совершенствования автореко-правовой охраны произведений науки, относящихся к исследуемой проблематике.
Третья глава «Патентная охрана результатов клинических исследований лекарственных препаратов» включает в себя два параграфа.
В первом параграфе третьей главы «Некоторые тенденции патентной охраны изобретений, присущие фармацевтической отрасли промышленности» рассматриваются и анализируются некоторые современные тенденции патентной
охраны изобретений, существующие в фармацевтической отрасли промышленности.
Второй параграф третьей главы «Возможные пути совершенствования патентной охраны результатов клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации» включает в себя конкретные предложения соискателя, направленные на совершенствование патентной охраны результатов клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации с учетом зарубежного опыта.
Четвертая глава «Правовая охрана результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов от недобросовестного коммерческого использования» включает в себя четыре параграфа.
В первом параграфе четвертой главы «Ограниченная возможность охраны результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов в качестве секрета производства (ноу-хау)» автором выявляются определенные ограничения правовой охраны результатов доклинических исследований лекарственных средств (клинических исследований лекарственных препаратов) в качестве ноу-хау. Соискателем делается вывод о том, что указанная форма правовой охраны не может использоваться в случаях, когда правообладатель использует эти результаты интеллектуальной деятельности в целях государственной регистрации соответствующих лекарственных препаратов.
Во втором параграфе четвертой главы «Зарубежный опыт правовой охраны результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов в качестве сведений, подлежащих защите от недобросовестного коммерческого использования» автором проанализирован соответствующий зарубежный опыт, который свидетельствует о необходимости наличия правового института особого рода, который был введен в российское законодательство в виде части 6 статьи 18 Федерального закона от 12
апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и применяется после присоединения России к ВТО.
В третьем параграфе четвертой главы «Некоторые факторы, влияющие на развитие законодательства Российской Федерации в сфере государственного регулирования обращения лекарственных средств» соискателем проведен системный анализ некоторых факторов, влияющих на развитие законодательства Российской Федерации в сфере государственного регулирования обращения лекарственных средств.
В четвертом параграфе четвертой главы «Возможные пути совершенствования законодательства Российской Федерации, обеспечивающего правовую охрану результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов от недобросовестного коммерческого использования» автор предлагает возможные пути совершенствования законодательства Российской Федерации, обеспечивающего правовую охрану результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов от недобросовестного коммерческого использования.
В заключении автором подводятся итоги диссертационного исследования, обобщаются основные выводы и формулируются предложения о совершенствовании законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов.
Основные результаты диссертационного исследования отражены в следующих публикациях автора:
в печатных изданиях, включенных в составленный Высшей аттестационной комиссией при Министерстве образования и науки Российской Федерации перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание учёной степени доктора и кандидата наук:
1. Давыдов Ю.Г. Охрана информации о результатах исследований лекарственных средств // Патенты и лицензии. 2012. № 11.
Объем: 0,4 п.л.
2. Давыдов Ю.Г. Авторско-правовая охрана результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов // Интеллектуальная собственность. Авторское право и смежные права. 2013. № 8.
Объем: 0,4 п.л.
3. Давыдов Ю.Г. Авторско-правовая охрана отчетов о результатах доклинических и клинических исследований как произведений науки // Интеллектуальная собственность. Авторское право и смежные права. 2014. № 2.
Объем: 0,6 п.л.
4. Давыдов Ю.Г. Проблемы патентной охраны лекарственных препаратов // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2014. № 8.
Объем: 0,6 п.л.
5. Давыдов Ю.Г. Правовая охрана результатов доклинических и клинических исследований от недобросовестного коммерческого использования // Право интеллектуальной собственности. 2014. № 3.
Объем: 0,4 п.л.
в иных печатных изданиях:
6. Давыдов Ю.Г. Правовая охрана результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов после присоединения России к ВТО // Сборник материалов Международной научно-практической конференции «Интеллектуальная собственность: взгляд в будущее», приуроченной к 45-летию ФГБОУ ВПО РГАИС - М.: Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Российская государственная академия интеллектуальной собственности» (ФГБОУ ВПО РГАИС). 2014.
Объем: 0,4 п.л.
7. Давыдов Ю.Г. Проблема охраноспособности некоторых произведений науки в авторском праве // Сборник материалов II Международного юридического форума «Правовая защита интеллектуальной собственности: проблемы теории и практики» - М.: Московский государственный юридический университет имени O.E. Кутафина (МГЮА). 2014.
Объем: 0,4 п.л.
8. Давыдов Ю.Г. Результаты доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов как объект авторско-правовой охраны // Сборник научных трудов кафедры авторского права, смежных прав и частноправовых дисциплин. Выпуск 1. - М.: ФГБОУ ВПО РГАИС, 2014.
Объем: 0,4 п.л.
Общий объем опубликованных работ - 3,6 п.л.
Сдано в печать 06. /У.2014 г. Подписано в печать //.2014 г.
Формат 60x90/16 Объем: усл. п.л.
Тираж 70 экз. Заказ № 26 5<Г
Издательство и типография Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Российская государственная академия интеллектуальной собственности» 117279, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 55А
