Правовой режим наименований лекарственных средств

Зверев, Дмитрий Станиславович

Правовой режим наименований лекарственных средствтекст автореферата и тема диссертации по праву и юриспруденции 12.00.03 ВАК РФ

АВТОРЕФЕРАТ ДИССЕРТАЦИИ
по праву и юриспруденции на тему «Правовой режим наименований лекарственных средств»

На правах рукописи

ЗВЕРЕВ Дмитрий Станиславович

ПРАВОВОЙ РЕЖИМ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Специальность: 12.00.03 Гражданское право; предпринимательское право; семейное право; международное частное право

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата юридических наук

Москва - 2004

Работа выполнена в Российском Государственном институте интеллектуальной собственности (РГИИС)

Научный руководитель:

кандидат юридических наук, доцент, член-корреспондент РАЕН Орлова Валентина Владимировна

Официальные оппоненты:

доктор юридических наук, профессор Синельникова Валентина Николаевна кандидат юридических наук, доцент Казьмина Светлана Альектовна

Ведущая организация:

Российский государственный торгово-экономический университет Министерства экономического развития и торговли Российской Федерации

Защита состоится 24 сентября 2004 г. в 16.30 часов на заседании

диссертационного совета РГИИС

по адресу: 117279 г. Москва, Миклухо-Маклая д. 55 а.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке института.

Автореферат разослан 20 августа 2004 г.

Ученый секретарь диссертационного совета

И.А. Носова

I. Общая характеристика работы

Актуальность темы» исследования. Значимость вопроса выбора, присвоения, использования, защиты наименований лекарственных средств определяется особым статусом лекарств и их направленностью - здоровье людей. Благодаря стремительно растущему спросу на лекарства химико-фармацевтическая отрасль в развитых странах является в настоящее время высокотехнологичной, наиболее прибыльной из всех отраслей промышленности. Одновременно с ростом рентабельности фармацевтических фирм возрастают и затраты на научные исследования и разработку лекарств. Особенность фармацевтической и биотехнологической индустрии состоит в том, что процесс исследования и разработки в них требует очень значительных инвестиций и является весьма продолжительным, что делает их областями

высокого риска для инвесторов .

Внимание общества к вопросу выбора названий лекарств определяется особым статусом лекарств среди всех других обращающихся на рынке товаров, пониманием высокого риска для здоровья и жизни пациента, связанного с возможностью ошибки в названии лекарства, как при его назначении врачом, так и при применении с целью самолечения. Лекарственные средства, как воздействующие на здоровье людей, имеют ограничения в отношении их изготовления и продажи.

Под лекарственными средствами понимаются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.

Новые лекарственные средства могут поступать на рынок только после одобрения органами фармакологического надзора - специальными медицинскими органами, отвечающими за эффективность и безопасность лекарства и регистрации в государственном реестре лекарственных средств. После такой регистрации может начаться промышленный выпуск нового лекарства. Сегодня на фармацевтическом рынке страны более 1500 фармацевтических предприятий и фирм предлагают потребителю около 15

'ChalluPM The consequences of pharmaceutical product patenting World Competition, 2001,15(2) 65-126

: .-iHvwSyK fn

тысяч лекарственных средств. В результате ни врачи, ни тем более потребители уже не в состоянии разобраться в бесчисленных, быстро меняющихся и, нередко, очень сходных между собой наименованиях лекарств.

Не менее важными являются задачи повышения качества товаров и защиты интересов потребителей, в условиях жестокой конкуренции между производителями товаров и услуг, требующие создания такого правового механизма, который в максимальной степени учитывал бы интересы всех участников гражданского оборота. В 20-м веке мировое сообщество столкнулось с очень серьезной и сложной проблемой - проникновением на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств. Применение таких средств может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья и жизни человека.

Как и любой товар, лекарственные средства имеют свои наименования (словесные обозначения), которые могут охраняться как средства индивидуализации товаров. Эти аспекты регулируются Законом Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» с учетом изменений, внесенных Федеральным законом от 11 декабря 2002 г. N 166-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров" (далее Закон РФ «О товарных знаках»), Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г.) и другими нормативными актами. Потребность в защите лекарственных средств требует, в том числе, защиту их наименований. Правовой статус различных наименований лекарственных средств принципиально различен.

В научной, методической литературе встречаются различные классификации наименований лекарственных средств. С учетом практики целесообразно выделить следующие виды наименований: химические названия; международные непатентуемые наименования (МНН), т.е. словесные обозначения, зарегистрированные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ); товарные знаки, т.е. словесные обозначения, регистрируемые в качестве таковых Федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности; словесные обозначения, регистрируемые в качестве наименований лекарственных средств при процедуре регистрации лекарственного средства.

исполнительной власти по интеллектуальной собственности, либо не подлежащими регистрации в качестве товарных знаков.

Как показывает анализ обозначений, зарегистрированных в качестве товарных знаков, а также обозначений, заявляемых на регистрацию, наиболее популярными являются словесные товарные знаки, они обладают большей различительной способностью, чем другие виды знаков. Они могут восприниматься и на слух, и визуально, что делает их более доступными потребителю, например, при посредстве устной рекламы. В соответствии с пунктом 2.2(1) Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на регистрацию товарного знака и знака обслуживания, утвержденных Приказом Роспатента от 5 марта 2003 г. N 32 словесные товарные знаки могут представлять собой отдельное слово или словосочетание, например, существительное с прилагательным. В последнее время большую популярность приобрело использование в качестве словесного товарного знака целой значимой фразы, иногда их называют «слоганами».

С течением времени попытки найти удачное и свободное (никем не зарегистрированное) обозначение становятся безуспешными, поэтому все чаще появляются искусственно образованные (иногда их называют фантазийными) слова. Как правило, такие слова и используются для обозначения лекарственных средств, составляющих активных химических веществ и т.п. Зачастую в таком новом слове содержится указание на какой-либо химический элемент, входящий в препарат или вещество, но иногда такой связи не прослеживается, да и цели такой не ставится.

При оценке наименования лекарственного средства, предлагаемого разработчиком, нельзя допустить, чтобы совершенно разные лекарства получили сходные наименования, в результате чего пациент, врач или фармацевт могут спутать одно лекарственное средство с другим. Задача осложняется тем, что существует огромное количество наименований лекарственных средств. Достаточно сказать, что к настоящему времени общее число наименований лекарственных средств насчитывает уже десятки тысяч. Конечно, номенклатура лекарственных средств каждой отдельной страны не так велика, однако она имеет тенденцию к постоянному увеличению, в связи с чем вероятность ошибок существенно возрастает.

существующим. Однако при проведении экспертизы в этих ведомствах используются различные базы для сравнения. Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности при проверке заявленных обозначений на тождество и сходство проводит сопоставление только с ранее зарегистрированными или заявленными в Российской Федерации товарными знаками либо с охраняемыми без регистрации в силу международных договоров. Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности не может выходить за рамки этих требований. Минздравсоцразвития России проводит сравнение предложенного наименования с наименованиями всех лекарственных средств, находящихся в обращении в России, в число которых входят и не зарегистрированные как товарные знаки. При этом комиссия не имеет сведений, например, о товарных знаках, заявленных в Федеральным органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности, который в свою очередь, не может учитывать важный медицинский аспект заявленных обозначений при их экспертизе. В данном случае это не недостаток экспертизы, а лишь отражение специфики словесных обозначений, предназначенных для маркировки лекарственных средств.

За рубежом сходство в наименованиях разных лекарств неоднократно приводило к роковым ошибкам, послужившим причиной судебных процессов. Поэтому в США, например, основной задачей Комитета по этикетированию и терминологии является выявление возможных ошибок до появления лекарства на рынке.2 Причем тот факт, что наименование препарата прошло регистрацию в качестве товарного знака, не имеет особого значения. Комитет проводит жесткую проверку товарных знаков при работе с заявками на новые лекарства с помощью разработанного им критерия, в результате чего, как сообщалось, менее половины товарных знаков для лекарственных препаратов признаются пригодными для использования, что вызывает особую озабоченность фармацевтических компаний - владельцев товарных знаков. Причины подобного положения дел в этой сфере усматриваются в отсутствии у фирм четкой политики в отношении товарных знаков, отсутствии тестов на возможные медицинские ошибки, связанные с предлагаемыми наименованиями.

1 Trade Mark Legislation and the Pharmaceuncal Industry ed. by Shelley Lane, with Jeremy Phillips L1994

которые нашли отражение в "Методических рекомендациях по рациональному выбору названий лекарственных средств"3, тем не менее множество вопросов остались нерешенными.

Вышесказанное наглядно свидетельствует, что в вопросе о присвоении наименований лекарственным средствам еще нет достаточной ясности, в связи с чем его обсуждение весьма актуально. Представляется целесообразным рассмотрение названия лекарственного средства с учетом предварительного заключения Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности о «чистоте» предлагаемого словесного обозначения с точки зрения товарного знака. Это будет способствовать предотвращению возможных коллизий, связанных с наименованиями лекарственных средств, а также повышению охраноспособности словесного обозначения. В работе содержится предложение о необходимости координации действий Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности и комиссии Фармакологического комитета в отношении регистрации товарных знаков для лекарственных средств. Необходимость теоретического осмысления данных вопросов и практического решения путем выработки конкретных предложений обосновывает актуальность выбранной темы исследования.

Объект и предмет исследования. Предметом исследования является совокупность правовых норм, регламентирующих отношения в связи с регистрацией, правовой охраной и использованием наименований лекарственных средств, исследуется практика применения этих норм, судебная практика рассмотрения споров в данной сфере.

Цель исследования состоит в выявлении возможных путей разрешения коллизий между принадлежащими разным лицам правами на тот или иной вид наименования (средство индивидуализации) лекарственного средства, путей защиты права на наименование лекарственного средства как средства борьбы с их фальсификацией, выработка предложений по координации усилий органов государственной власти при регистрации, правовой охране и использовании наименований лекарственных средств.

1 Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств, утверждены

01.07.2003 Руководителем Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской

техники Минздрава России

Закон Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров", Закона РФ «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках», Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на регистрацию товарного знака и знака обслуживания, Правил регистрации договоров об уступке товарного знака и лицензионных договоров о предоставлении права на использование товарного знака и др.

В работе проанализированы нормативные правовые акты и материалы, относящиеся к регулированию этих проблем за рубежом, российская судебная практика.

Постановка цели определила формулирование конкретных задач, решение которых и составило содержание данной работы:

- анализ правового регулирования отношений, связанных с регистрацией, правовой охраной и использованием наименований лекарственных средств;

- проведение сравнительного анализа правового режима и использования различных наименований лекарственных средств;

- выявление и проведение анализа функций товарного знака и иных наименований лекарственных средств;

- анализ правовой защиты прав на товарный знак и наименований лекарственных средств иных видов;

- исследование национально-правового регулирования в ряде зарубежных стран вопросов, относящихся к правовой охране средств индивидуализации лекарственных средств;

- изучение практики применения норм действующего законодательства при возникновении коллизий при использовании наименований лекарственных средств;

- выработка предложений по совершенствованию нормативного регулирования отношений, связанных с использованием товарных знаков и иных наименований лекарственных средств;

- выработка предложений по координации деятельности органов государственной власти по защите наименований лекарственных средств в свете проблемы защиты от контрафактной (фальсифицированной) продукции.

Теоретическая и методологическая основа исследования.

В ходе исследования использовались такие научные методы, как сравнительно-правовой, юридико-технический, формально-юридический, метод толкования правовых норм и комплексного анализа законодательства.

Помимо законодательных и других нормативных правовых актов к исследованию привлечен широкий круг других источников - официальных, научных, литературных, касающихся наименований лекарственных средств.

Важную роль в исследовании сыграли работы отечественных и зарубежных авторов, таких, как А.П.Сергеева, С.А.Горленко, Е.А.Ариевича, Р.С. Восканяна, А.Д.Корчагина, В.Я.Мотылевой, В.В. Орловой, Г.И.Тыцкой, Г.Боденхаузена, И.Э.Мамиофы, А.А. Андреевой, В.Ю. Джермакяна, О.В. Челышевой и др.

Нормативно-правовую базу исследования составило федеральное законодательство, регулирующее отношения в области товарных знаков, лекарственных средств. Автором обобщены и проанализированы материалы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ранее Минздрав России), Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (ранее Российское агентство по патентам и товарным знакам), ряд научно-исследовательских работ, в т.ч. НИР «Исследование практики применения действующего законодательства в области товарных знаков и знаков обслуживания».

В качестве иллюстративного материала привлечена практика российских арбитражных судов, рассмотрены лицензионные договоры на лекарственные средства, представленные на российском рынке.

Научная новизна работы заключается в комплексном исследовании содержания норм, теоретических и практических проблем, связанных с использованием и охраной наименований лекарственных средств.

Результаты исследования позволили сформулировать следующие положения, выносимые на защиту:

1. Учитывая недостатки встречающихся в научной, методической литературе различных классификаций наименований лекарственных средств, целесообразно разделить упомянутые наименования на следующие группы: 1)широко распространенные названия (химические названия; международные непатентуемые наименования (МНН), т.е. словесные обозначения, зарегистрированные Всемирной организацией здравоохранения), 2) товарные знаки, т.е. словесные обозначения, зарегистрированные в качестве таковых Федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности, и 3) словесные обозначения, регистрируемые в качестве наименований лекарственных средств при процедуре регистрации лекарственного средства.

знака и право разработчика использовать наименование лекарственного средства, зарегистрированного в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах". Необходимо законодательное закрепление принципа преимущества «старшего права»: если на один и тот же объект предоставлены разнородные права, то преимущество в осуществлении своих прав имеет тот правообладатель, чьи права возникли раньше, либо дата исчисления срока их действия является более ранней. Если приоритет зарегистрированного товарного знака является более ранним, чем дата регистрации лекарственного средства под этим же наименованием, то владелец товарного знака имеет преимущество в осуществлении своих прав, в частности, может запретить использование этого наименования без его разрешения. В случае, если регистрация лекарственного средства под данным наименованием, произведена ранее, разработчик вправе использовать наименование лекарственного средства без согласия владельца товарного знака.

3. Федеральный закон "О лекарственных средствах" предоставляет разработчику право зарегистрировать наименование лекарственного средства и производить продукцию под этим наименованием. Право на использование данного наименования, вытекающее из факта регистрации лекарственного средства и разрешения на его производство, не является исключительным. В связи с тем, что производство одного и того же лекарственного средства может осуществляться или осуществляется несколькими предприятиями-производителями, в Закон РФ «О товарных знаках» необходимо внести положение о запрете регистрации данных обозначений в качестве товарных знаков кем-либо одним и предусмотреть их регистрацию только в качестве коллективных товарных знаков.

4. Право на производство лекарственных средств, согласно Закону РФ «О лекарственных средствах» принадлежит только предприятиям-производителям лекарственных средств. Закон РФ «О товарных знаках» допускает возможность регистрации наименования лекарственного средства в качестве товарного знака на имя любого лица, в том числе не имеющего отношения к производству лекарственных средств. Необходимо внести дополнения в Закон РФ «О товарных знаках», Правила подачи и рассмотрения заявок на регистрацию товарного знака, предусматривающие ограничение круга лиц, которым предоставлено право подавать заявку на регистрацию наименования лекарственного средства как товарного знака, только предприятиями-изготовителями и/или разработчиками лекарственных средств.

исполнительной власти по интеллектуальной собственности осуществляется сопоставление только с ранее зарегистрированными или заявленными товарными знаками либо с товарными знаками, охраняемыми без регистрации в силу международных договоров; в Федеральном органе исполнительной власти по управлению здравоохранением - с наименованиями всех лекарственных средств, находящихся в обращении в России, в число которых входят и не зарегистрированные как товарные знаки. Необходимо создание межведомственной комиссии и принятие подзаконного нормативного акта, включающего положение о том, что рассмотрение названия лекарственного средства возможно только с учетом предварительного заключения Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности о «чистоте» предлагаемого словесного обозначения в качестве товарного знака.

6. В нормативных актах и ряде публикаций термин «International Nonproprietary Name» переводится как «международное непатентованное название». Данный перевод указанного словосочетания не отражает его смысл - данные международные названия являются широкораспространенными, могут быть использованы всеми заинтересованными юридическими и физическими лицам. Отношения по использованию данных названий не связаны с патентным правом. Правовая охрана названий этой группы обеспечивается антимонопольным законодательством и законодательством в сфере защиты интеллектуальной собственности. Это названия, права на которые не могут быть присвоены одним лицом, относят к категории неприобретаемых, неприсваиваемых (поп proprietary name). Необходимо ввести в оборот и использовать в российских нормативных правовых актах словосочетания «международное непатентуемое наименование».

7. В отношении международных непатентуемых названий лекарственных средств необходимо внести дополнение в Закон РФ «О товарных знаках» положения, предусматривающее запрет на регистрацию этих обозначений в качестве товарных знаков, а также использования в качестве наименования домена в сети Интернет.

8. Незаконное использование товарных знаков как объектов интеллектуальной собственности отвечает всем признакам недобросовестной конкуренции в соответствии со ст. 10 Закона РФ "О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках" (реализация (продажа) товара (работы, услуги) с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности). Однако, согласно п.2 ст.2 указанного закона, его действие не распространяется на отношения, связанные с объектами исключительных прав, за исключением случаев, когда соглашения, связанные с их использованием, направлены на ограничение

конкуренции. Данное противоречие должно быть снято путем приведения ст.2 Закона о конкуренции в соответствие со ст. ст. 4, 10 этого же Закона.

Практическая значимость исследования определяется тем, что содержащиеся в нем выводы и предложения могут быть использованы:

во-первых, в процессе совершенствования законодательства в области товарных знаков и наименований лекарственных средств;

во-вторых, в процессе применения действующего законодательства в области товарных знаков, оборота лекарственных средств.

Результаты исследования могут найти применение при разработке межведомственных нормативных правовых актов, регламентирующих порядок присвоения наименований лекарственным средствам.

Апробация и внедрение результатов исследования:

Выполненная работа обсуждалась на кафедре Правовой охраны интеллектуальной собственности Российского Государственного института интеллектуальной собственности (РГИИС).

По отдельным аспектам темы исследования автором опубликованы 12 статей.

Положения использовались автором в практической работе в системе Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральном управлении медико-биологических и экстремальных проблем при Минздраве России.

Ряд выводов может быть использован при разработке предложений по внесению изменений в действующее законодательство, регулирующее регистрацию и использование различных наименований лекарственных средств.

Структура и объем работы:.

Исследование состоит из введения, 2-х глав, заключения, библиографического списка использованной литературы, перечня нормативных актов, использованных при написании работы.

II. Основное содержание работы:

Во введении обосновываются актуальность темы, научная новизна исследования, определяются объект, предмет, цель и задачи исследования; излагаются теоретические и методологические основы работы, научная и практическая значимость исследования.

Глава 1. «Правовое регулирование выбора, присвоения наименований лекарственных средств» состоит из 4-х параграфов, которые разбиты на подпараграфы:

1.1. Классификация наименований лекарственных средств.

1.2. Широкораспространенные наименования лекарственных средств. 1.2.1 Химические наименования.

1.2.2. Международные непатентуемые названия.

1.2.3. Непатентуемое название, действующее до утверждения соответствующего Международного непатентуемого названия.

1.3. Правовое регулирование выбора, присвоения наименований лекарственных средств при регистрации лекарственного средства.

1.4. Правовое регулирование выбора, присвоения товарных знаков наименований лекарственных средств.

В главе дается характеристика различных наименований лекарственных средств. Рассматривается сложившаяся отечественная практика присвоения наименований лекарственным средствам.

Термин «название лекарственного средства» включает в себя 2 отдельных термина: название «фармацевтической субстанции» и название «лекарственного препарата». Под названием фармацевтической субстанции понимают обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующее фармацевтическую субстанцию, имеющую определенное химическое строение и фармакологические свойства (фармакологическая активность). Имеющее определенное химическое строение и фармакологические свойства фармацевтическая субстанция может быть зарегистрирована только под одним названием.

Название лекарственного препарата, под которым понимают дозированное лекарственное средство, готовое к применению - это словесное обозначение, в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих лекарственный препарат с определенным химическим составом и фармакологическим действием.

Среди названий, под которыми выпускаются лекарственные средства, можно выделить следующие группы:

химические названия;

международные непатентуемые наименования (МНН), т.е. словесные обозначения, зарегистрированные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);

товарные знаки, т.е. словесные обозначения, зарегистрированные Федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности;

словесные обозначения, зарегистрированные в качестве наименований лекарственных средств при регистрации лекарственного препарата;

Правовой статус названий, относящихся к каждой группе, принципиально различен.

Широкораспространенные названия, могут быть использованы всеми заинтересованными юридическими и физическими лицам. Правовая охрана названий этой группы обеспечивается антимонопольным законодательством и законодательством в сфере защиты интеллектуальной собственности.

Названия, предложенные предприятиями-производителями, в свою очередь, делятся на 2 группы:

Названия, утвержденные в качестве названий лекарственных средств при регистрации уполномоченным органом в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах» и не зарегистрированные как товарные знаки, либо не подлежащие регистрации в качестве таковых.

Названия, дополнительно зарегистрированные в качестве товарных знаков Федеральным органом исполнительной власти в области охраны объектов интеллектуальной собственности в соответствии с требованиями Закона РФ «О товарных знаках».

В параграфе 1.2. рассмотрены широкораспространненые названия.

Химическое наименование составляется в соответствии с одной из принятых в химии номенклатур, которое отражает состав и структуру лекарственного вещества. В настоящее время химические наименования для лекарственных веществ составляют по правилам рациональной номенклатуры — Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry)4. Как правило, химические наименования длинные, труднопроизносимые, сложные для запоминания и неудобные для написания в рецепте.

4 Номенклатурные правила ИЮПАК по химии, том 1,660 стр. том 2,896 стр., М., ВИНИТИ, 1979.

В соответствии с Правилами государственной регистрации лекарственных средств (утв. Минздравом России от 1 декабря 1998 г. N 01/2914 , с изменениями от 23 февраля 2000 г.) для государственной регистрации лекарственного средства в федеральный орган контроля качества лекарственных средств представляются, в том числе, наименование лекарственного средства, включая международное непатентуемое наименование, научное наименование на латинском языке, основные синонимы; оригинальное наименование лекарственного средства, если оно зарегистрировано как товарный знак в соответствии с Законом РФ «О товарных знаках».

Следует отметить не совсем точное использование и перевод словосочетания «International Nonproprietary Name» как «международное непатентованное название» в нормативных документах и ряде публикаций. Данный перевод указанного словосочетания не отражает его смысл - данные международные названия, как общеизвестные названия, могут быть использованы всеми заинтересованными юридическими и физическими лицам. Правовая охрана названий этой группы обеспечивается антимонопольным законодательством и законодательством в сфере защиты интеллектуальной собственности. Это названия, права на которые не могут быть приобретены одним лицом, относят к категории неприобретаемых (non-proprietary name).

Целесообразным и более корректным представляется введение в оборот и словосочетания «международное непатентуемое наименование», которое используется в настоящем исследовании

Система международных непатентуемых названий лекарственных средств (МНН) - это международная система присвоения имен. Утверждение международного непатентованного названия осуществляется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), представляет сложную и длительную официальную процедуру, которая завершается публикацией

рекомендованного МНН в журнале "WHO Drug Information" и специальном международном справочнике ВОЗ "International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List".

Основные принципы утверждения МНН изложены в специальном руководстве ВОЗ и могут быть кратко сформулированы в следующем виде:

-МНН не должны быть слишком длинными и трудными в произношении и написании.

-МНН не должны быть сходными в произношении и написании с названиями других находящихся в обращении лекарств.

-МНН должны отражать взаимосвязь с существующей классификацией лекарств. С этой целью при формировании названий используют специальный перечень структурных элементов.

-При выборе МНН следует избегать словесных элементов, способных вызвать ассоциативную связь лекарственного средства с анатомическими, физиологическими терминами, определенным заболеванием или ожидаемым лечебным эффектом.

-Для облегчения перевода МНН на другие языки следует избегать использования букв, транслитерация которых может вызвать затруднения.

Программа ВОЗ по выбору МНН применима только для лекарственных средств, полученных методами химического синтеза и биотехнологии и имеющих определенную химически идентифицированную структуру молекулы. Поэтому в качестве МНН не могут быть рекомендованы названия лекарственных средств растительного происхождения и гомеопатические средства.

Основы процедуры выбора МНН изложены в документе «Procedure for the Selection of Recommended International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances», текст которого был принят Исполнительным комитетом ВОЗ в резолюции EB15.R7.5

МНН используют:

• в международной и национальных фармакопеях;

• при маркировке лекарственных средств ;

• при рекламировании лекарственных средств;

• при осуществлении контроля за обращением лекарственных средств, в том числе при их лицензировании/регистрации;

• в научной литературе;

• в качестве наименований для генерических лекарственный средств.

Непатентованное название, действующее до утверждения

соответствующего Международного непатентованного названия.

Открытие новых лекарственных средств является общепризнанным и наиболее очевидным выражением научно-технического прогресса в медицине, который, с одной стороны определяет успехи в лечении и профилактике болезней человека, с другой обеспечивает развитие фармацевтического производства. Поэтому в странах, уровень научно-технического развития которых позволяет проводить поиск, изучение и внедрение в медицинскую практику и фармацевтическое производство новых лекарственных средств, существуют национальные системы экспертного отбора и введения в действие непатентованных названий для новых лекарственных средств с

' WHO Technical Report Series, No EB15.R7«Procedure for the Selection of Recommended International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances»

возможностью их последующего представления в ВОЗ для присвоения статуса МНН.

Утверждение непатентованного названия лекарственного средства проводится уполномоченным органом во взаимодействии с уполномоченным подведомственным учреждением.

В параграфе 1.3. рассмотрены аспекты правового регулирования выбора, присвоения наименований лекарственных средств, зарегистрированных в качестве таковых при регистрации нового лекарственного средства на территории Российской Федерации. Данные словесные обозначения регистрируются уполномоченным органом в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах».

В параграфе 1.4 рассмотрены аспекты правового регулирования выбора, присвоения товарных знаков как средства индивидуализации лекарственного средства, дана общая характеристика понятия «товарный знак» и выполняемых им функций на современном этапе с тем, чтобы в следующей главе рассмотреть его в качестве объекта правовой охраны; рассмотрена практика присвоения и регистрации товарных знаков в качестве наименований лекарственных средств; рассмотрены законодательные акты в области товарных знаков зарубежных стран, судебно-арбитражная практика российских судов.

Товарный знак, пожалуй, наиболее распространенный вид наименования и наиболее значимый для производителя.6

В Российской Федерации в соответствии со ст. 1 Закона РФ «О товарных знаках» под товарным знаком понимается обозначение, служащее для индивидуализации товаров, выполняемых работ или оказываемых услуг юридических или физических лиц." В определении понятия товарного знака проявлена основная функция данного объекта - способность отличать, индивидуализировать продукцию конкретного изготовителя и выделять ее из массы однородной продукции.

6 Gomnge P.A. Trademarks. An Economic Perspective// Trademark World, 1998, October 6, p 31

популярность приобрело использование в качестве словесного товарного знака целой значимой фразы, иногда их называют «слоганами».

В Российской Федерации требования, предъявляемые к товарным знакам, устанавливаются статьями 6 и 7 Закона РФ «О товарных знаках».

Статья 6 Закона РФ «О товарных знаках» называет в обобщенном виде группы обозначений, которые ни при каких условиях не могут быть зарегистрированы как товарные знаки. В пункт 1 этой статьи включены обозначения, не обладающие различительной способностью, а в пункт 3 -ложные или способные ввести в заблуждение потребителя относительно товара или его изготовителя, а также противоречащие по своему содержанию общественным интересам, принципам гуманности и морали.

Федеральный закон "О лекарственных средствах" предоставляет разработчику право зарегистрировать наименование лекарственного средства и производить продукцию под этим наименованием. Закон РФ «О товарных знаках» допускает возможность регистрации наименования лекарственного средства в качестве товарного знака на имя любого лица, в том числе не имеющего отношения к производству лекарственных средств, без учета того, что определенные ограничения на использование этого наименования уже предусмотрены законодательством, регулирующим отношения в сфере производства и оборота лекарственных средств, необходимо внести дополнение в действующее законодательство РФ с целью ограничения круга лиц, которым предоставлено право подавать заявку на регистрацию наименования лекарственного средства как товарного знака только предприятиями-изготовителями или разработчиками лекарственных средств.

В российской практике правового регулирования использования наименований лекарственных средств зачастую возникает проблема "столкновения прав". Необходимо отметить, что ее причины определяет законодательство в области лекарственных средств и товарных знаков, которое построено на принципе возможности предоставления прав на разнородные объекты права, которыми, по существу, выступают одни и те же объекты. В данном случае речь идет о наименовании лекарственного средства, которое может выступать как таковое и как товарный знак. Как уже отмечалось, с одной стороны, Федеральный Закон «О лекарственных средствах» предоставляет разработчику право зарегистрировать наименование лекарственного средства и производить продукцию под этим наименованием. Это право на использование наименования не является исключительным. Его может приобрести любой иной производитель лекарственных средств, получивший от государства в лице уполномоченного органа соответствующую лицензию на производство лекарственных средств. Однако никто иной не вправе производить лекарственное средство под таким наименованием.

Наряду с этим Закон РФ «О товарных знаках» допускает возможность регистрации того же наименования лекарственного средства (или сходного с ним до степени смешения) в качестве товарного знака на имя любого лица, в том числе не имеющего отношения к производству лекарственных средств, без учета того, что определенные (вышеуказанные) ограничения на использование этого наименования уже предусмотрены иным законодательством. Тем самым создаются правовые условия для возникновения указанных коллизий, используемые, как правило, недобросовестными лицами, приобретающими исключительное право на зарегистрированное наименование лекарственного средства для того, чтобы затем предложить выкупить его самому разработчику или иному лицу, получившему лицензию на производство лекарственного средства.

Возникает вопрос: зачем обязывать разработчика лекарственного средства приобретать еще и исключительное право на его наименование, право на использование которого им уже получено при регистрации наименования лекарственного средства, установленной законодательством о лекарственных средствах? Один из предлагаемых вариантов - закрепление принципа преимущества «старшего права»: если приоритет зарегистрированного в Федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности товарного знака является более ранним, чем дата регистрации в Минздравсоцразвитии России лекарственного средства под этим же наименованием, то владелец товарного знака имеет преимущество в осуществлении своих прав, в частности, может запретить использование этого наименования без его разрешения. А если ранее по сроку получена регистрация в Минздравсоцразвитии России, то разработчик вправе использовать наименование лекарственного средства без согласия владельца товарного знака.

определенного вида и стали общеизвестными для специалистов и потребителей. Ситуация с данными препаратами вызывает озабоченность и часто становится предметом судебного разбирательства: правообладателем товарного знака становилось лицо, первое подавшее заявку на его регистрацию, иные производители данного препарата продолжали его выпуск на основании регистрационного удостоверения Минздрава РФ. В целях разрешения ситуации, когда производство одного и того же лекарственного средства и использования данного наименования осуществляется несколькими предприятиями-производителями лекарственных средств в течении долгого периода, необходимо внести в Закон РФ «О товарных знаках» положение, содержащее запрет на регистрацию этих обозначений в качестве товарных знаков кем-либо одним из производителей и предусмотреть регистрацию таковых наименований в качестве коллективных товарных знаков.

Главное требование к любому словесному обозначению - различительная способность по отношению к уже существующим. Однако при проведении экспертизы в этих ведомствах используются различные базы для сравнения. Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности при проверке заявленных обозначений на тождество и сходство проводит сопоставление только с ранее зарегистрированными или заявленными в Российской Федерации товарными знаками либо с охраняемыми без регистрации в силу международных договоров. Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности не может выходить за рамки этих требований. Минздравсоцразвития России проводит сравнение предложенного наименования с наименованиями всех лекарственных средств, находящихся в обращении в России, в число которых входят и не зарегистрированные как товарные знаки. При этом комиссия не имеет сведений, например, о товарных знаках, заявленных в Федеральным органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности, который в свою очередь, не может учитывать важный медицинский аспект заявленных обозначений при их экспертизе. В данном случае это не недостаток экспертизы, а лишь отражение специфики словесных обозначений, предназначенных для маркировки лекарственных средств.

Необходимой является проверка обозначений, предлагаемых к регистрации в качестве названия лекарственных средств вместе с предварительным заключением Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности о «чистоте» предлагаемого словесного обозначения в качестве товарного знака. Заключение Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности о таком анализе помогло бы уменьшить проблемы, возникающие при ныне независимой регистрации обозначений. Необходимой является и координация действий

Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности и комиссии Фармакологического комитета в отношении регистрации номенклатурных товарных знаков для лекарственных средств путем создания совместной межведомственной комиссии.

Регистрация в качестве товарного знака в отношении однородных товаров обозначения, сходного до степени смешения с товарным знаком допускается лишь с согласия правообладателя.

Использование товарного знака сходного до степени смешения с товарным знаком известного производителя лекарственных средств - одна из основных проблем с точки зрения применения законодательства и борьбы с фальсифицированными и недоброкачественными товарами на фармацевтическом рынке.

Глава 2. «Правовое регулирование использования наименований лекарственных средств» состоит из 3-х параграфов:

2.1. Использование наименований лекарственных средств.

2.2. Использование наименований лекарственных средств в Интернет.

2.3. Незаконное использование наименований лекарственных средств, средства защиты прав на наименование лекарственного средства.

В параграфе 2.1. «Использование наименований лекарственных средств» рассмотрены вопросы правового регулирования наименований лекарственных средств. Использование химических наименований и международных непатентуемых названий осуществляется любыми производителями лекарственных средств. Данные категории наименований не могут быть монопольно присвоены кем-либо. Основанное внимание направлено на рассмотрение вопросам использования наименования лекарственного средства, зарегистрированного как товарный знак прав правообладателя товарного знака на лекарственное средство и коллизий, возникающих при использовании наименования лекарственного средства, зарегистрированного при процедуре регистрации лекарственного средства и наименования лекарственного средства, зарегистрированного как товарный знак.

Полномочия правообладателя товарного знака обозначены в ст. 4 Закона РФ «О товарных знаках». «Исключительное право на товарный знак» и включают в себя следующие правомочия: «Правообладатель вправе использовать товарный знак и запрещать использование товарного знака другими лицами. Никто не может использовать охраняемый в Российской Федерации товарный знак без разрешения правообладателя».

Исключительное право правообладателя удостоверяется свидетельством на товарный знак. В свою очередь свидетельство выдается на зарегистрированный товарный знак. Таким образом, можно сделать вывод, что основанием возникновения исключительного права на товарный знак является его государственная регистрация. Исключительное право может возникнуть и в силу международных договоров Российской Федерации.

Если же использование товарного знака осуществляется кем-либо из фармацевтических производителей незаконно, без согласия и контроля со стороны его правообладателем, знак может потерять свою различительную способность, т.е. потребители будут воспринимать его, как простое наименование товара или услуги, изготавливаемого или предоставляемого множеством различных производителей.

В данном параграфе рассмотрены правовые аспекты различных форм использования товарного знака, в том числе распоряжения. Проанализирована практика договоров уступки и лицензионных соглашений, судебно-арбитражная практика. Рассмотрены вопросы использования товарного знака лицами, не являющимися правообладателями, в частности рассмотрены теоретические и практические вопросы параллельного импорта лекарственных средств в Европейском Союзе.

Использование наименования лекарственного средства,

зарегистрированного как товарный знак, иными лицами возможно только с согласия правообладателя. Правообладатель товарного знака как передающая сторона (лицензиар) и принимающая сторона (лицензиат) оговаривают условия передачи прав в лицензионном договоре. В ряде стран ЕС существуют ограничения принципа исключительности и использования товарного знака лекарственного средства иными лицами. Примером такого ограничения является исчерпание прав правообладателя, и как следствие доктрины исчерпания прав («the exhaustion of rights»), возможность параллельного импорта лекарственных препаратов в ЕС и право импортера переупаковывать лекарственный препарат и размещать на новой упаковке товарный знак

данного лекарственного средства.

В параграфе 2.2. рассмотрены вопросы использования наименований лекарственных средств в Интернет. Одним из самых проблемных вопросов защиты интеллектуальной собственности в Интернет является использование товарных знаков, иных наименований лекарственных средств и их соотношение с наименованиями доменов.

' Bale HE The conflicts between parallel trade and product access and innovation the case of pharmaceuticals Journal of Intitnaiional Economic Law, winter 1998, 637-653

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Всемирная организация интеллектуальной собственности (ВОИС) сотрудничают в вопросах защиты Международных непатентуемых наименований (МНН) от неправильного использования в наименованиях доменов сети Интернет. Эти организации полагают, что следует запретить регистрацию названий доменов, если они идентичны или сходны с МНН, чтобы избежать «недоразумений, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов при использовании лекарственных средств».

Регистрация МНН как наименования домена создает монопольную ассоциацию: любой, кто регистрирует МНН как наименование домена, занимает уникальное положение и приобретает сингулярное преимущество в соединении имени сайта, к которому обращаются через наименование домена, с МНН. Возникает таким образом риск введения в заблуждение относительно информации, касающейся МНН. Большое количество МНН уже используется в наименованиях доменов: некоторые просто обеспечивают информацию относительно фармацевтического вещества, но большинство -зарегистрированы с целью рекламы лекарственных средств.

В параграфе 2.4. рассматриваются вопросы незаконного использования наименования лекарственного средства, средств защиты прав на него. В соответствии с п.2 ст.4 Закона РФ «О товарных знаках» нарушением исключительного права правообладателя (незаконным использованием товарного знака) признается использование без его разрешения в гражданском обороте на территории Российской Федерации товарного знака или сходного с ним до степени смешения обозначения в отношении товаров, для индивидуализации которых товарный знак зарегистрирован, или однородных товаров, в том числе размещение товарного знака или сходного с ним до степени смешения обозначения.

Ответственность за нарушение может носить характер гражданско-правовой, административной и уголовной.

Для защиты нарушенного права на товарный знак правообладатель может выбирать общие способы защиты, предусмотренные в ст. 12 ПС РФ, и формулировать на их основе исковые требования, а также пользоваться специальными способами защиты. В числе первых — пресечение действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, а также возмещение убытков. Законом РФ "О товарных знаках" введен также специальный способ защиты нарушенных прав на товарный знак - компенсацию, которая выплачивается в размере от 1000 до 50000 МРОТ при установлении факта правонарушения, а не при подсчете убытков.

Среди специальных способов защиты можно отметить публикацию судебного решения в целях восстановления деловой репутации потерпевшего, удаление за счет нарушителя с контрафактных товаров этикеток, упаковок незаконно используемого товарного знака или сходного с ним до степени смешения обозначения либо уничтожение за счет нарушителя контрафактных товаров, этикеток, упаковок в случае невозможности удаления с них незаконно используемого товарного знака или сходного с ним до степени смешения обозначения, за исключением случаев обращения этих контрафактных товаров, этикеток, упаковок в доход государства или их передачи правообладателю по его заявлению в счет возмещения убытков или в целях последующего уничтожения.

Нарушение прав на товарный знак во многих случаях можно признать недобросовестной конкуренцией в соответствии со ст. 10 Закона РФ "О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках" (реализация (продажа) товара (работы, услуги) с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности). Однако, согласно п.2 ст.2 действие указанного закона не распространяется на отношения, связанные с объектами исключительных прав, за исключением случаев, когда соглашения, связанные с их использованием, направлены на ограничение конкуренции. Данное противоречие должно быть снято путем приведения ст.2 Закона о конкуренции в соответствие со ст. ст. 4, 10 этого же Закона. В этом случае есть возможность обращения в антимонопольные органы, которые могут обязать прекратить незаконное использование товарного знака и наложить на нарушителя штраф, взыскиваемый в государственный бюджет. Но поскольку удовлетворить имущественные требования правообладателя эти органы не могут и по срокам рассмотрения этих дел преимуществ по сравнению с арбитражными судами не имеется, то защита интересов, таким образом, непривлекательна для правообладателя. Антимонопольные органы могут играть важную роль в случае, когда регистрация товарного знака является актом недобросовестной конкуренции.

Защита наименований лекарственных средств, в целом, может рассматриваться как средство регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств и способ борьбы с контрафактной продукцией (товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно используется товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение, являются контрафактными) - фальсифицированными лекарственными средствами. По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные лекарственные средства - это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто.

Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его товарным знаком, упаковкой и другими признаками.

В заключении приводятся основные выводы и предложения диссертанта по результатам исследования, отмечается необходимость внесения изменений и дополнений в действующее законодательство Российской Федерации, регулирующего отношения по присвоению и использованию наименований лекарственных средств. В Закон РФ «О товарных знаках» должны быть внесены такие изменения, которые будут препятствовать производству в России лекарств, на которые уже имеются названия, товарные знаки, чтобы избежать смешения с лекарствами известных мировых фирм. Сегодня в государственном реестре лекарственных средств под одним и тем же названием нередко значится ряд фирм, которые имеют право производить и распространять лекарственное средство на территории России. Товарный знак фактически принадлежит не разработчикам, а другим лицам, которые в соответствии с действующими законами имеют право не только производить лекарство под этим названием, но и запрещать другим, обозначенным в государственном реестре лекарственных средств, производителям выпускать лекарственное средство под этим наименованием.

Существует общее требование к наименованиям лекарственных средств, состоящее в том, что каждое новое наименование должно обладать достаточной различительной способностью по отношению к наименованиям всех лекарственных средств, включенных в реестр конкретной страны и находящихся в обращении. Поэтому вопрос о наименовании лекарственного средства должен рассматриваться в совокупности с вопросом о допуске этого лекарства к медицинскому применению, что входит в компетенцию органов, ответственных за медицинскую продукцию в каждой стране (в России это Фармакологический комитет, Департамент контроля качества лекарственных средств Минздрава России, в США - FDA и его Комитет по этикетированию и терминологии и другие регулирующие организации) совместно с государственным органом власти по интеллектуальной собственности.

Основные положения диссертационного исследования опубликованы в следующих работах автора:

1. Система международных непатентуемых наименований.//Интеллектуальная собственность: правовые, экономические и социальные проблемы. Сборник трудов аспирантов РГИИС.Ч. 1., М., РГИИС, 2002

2. К вопросу о наименованиях лекарственных средств.//Интеллектуальная собственность: правовые, экономические и социальные проблемы. Сборник трудов аспирантов РГИИС.Ч. 1., М.,РГИИС, 2002

3. Международные непатентуемые наименования и Интернет.//Интеллектуальная собственность: правовые, экономические и социальные пррблемы. Сборник трудов аспирантов РГИИС. Ч.1. , М.,РГИИС, 2002

4. К вопросу о параллельном импорте лекарственных средств в ЕС.//Интеллектуальная собственность: правовые, экономические и социальные проблемы. Сборник трудов аспирантов РГИИС. Ч. 1., М.,РГИИС, 2003

5. Лицензионные соглашения в области фармацевтики.//Интеллектуальная собственность: правовые, экономические и социальные проблемы. Сборник трудов аспирантов РГИИС. Ч. 1., М.,РГИИС, 2003

6. К вопросу о применении Соглашения ТРИПС в области лекарственных препаратов.//Интеллекгуальная собственность: правовые, экономические и социальные проблемы. Сборник трудов аспирантов РГИИС. Ч.1. , М.,РГИИС, 2003

7. Некоторые вопросы передачи прав на товарный знак лекарственного средства.// М., Юридические науки №2, 2004.

8. Правовое регулирование наименований лекарственных средств.//М., Вопросы гуманитарных наук №2, 2004.

9. Совершенствование правового регулирования использования наименований лекарственных средств.// М., Право: теория и практика № 4 2004.

10. Параллельный импорт лекарственных средств в ЕС (по материалам Европейского суда).// Российский экономический интернет-журнал. Свидетельство о регистрации СМИ Эл №77-4236 от 01.12.2000, Регистрационное свидетельство сетевого электронного научного издания ФГУП НТЦ "Информрегистр" №008 от 12.11.2002.http://www.e-rej.ru/ Speakers. htm.

11. Практика передачи прав на товарный знак лекарственного средстваУ/Российский экономический интернет-журнал. Свидетельство о регистрации СМИ Эл №77-4236 от 01.12.2000, Регистрационное свидетельство сетевого электронного научного издания ФГУП НТЦ "Информрегистр" №008 от 12.11.2002. http://www.e-rej.ru/Speakers.htm.

12. Параллельный импорт лекарственных средств в ЕС (по материалам Европейского Суда).//Российское право в Интернете №2, 2004. Свидетельство о регистрации СМИ Эл № 77-8119 от 28 июля 2003 г., ISSN 1729-5939 http: //abit.msal.ru/magazine/number11 /

Принято к исполнению 16/08/2004 Исполнено 17/08/2004

Заказ № 282 Тираж: 100 экз.

ООО «11-й ФОРМАТ» ИНН7726330900 Москва, Балаклавский пр-т, 20-2-93 (095) 747-64-70 (095) 318-40-68 ■й^йт.аи1;оге1ега1 ги

- 1 4 9 0 1

СОДЕРЖАНИЕ ДИССЕРТАЦИИ
по праву и юриспруденции, автор работы: Зверев, Дмитрий Станиславович, кандидата юридических наук

Введение.

Глава 1. Правовое регулирование выбора, присвоения наименований лекарственных средств».

1.1. Классификация наименований лекарственных средств.

1.2. Широкораспространенные наименования лекарственных средств.

1.2.1. Химические наименования.

1.2.2. Международные непатентуемые названия.

1.4. Правовое регулирование выбора, присвоения товарных знаков наименований лекарственных средств.

Глава 2. Правовое регулирование использования . наименований лекарственных средств.

2.1. Использование наименований лекарственных средств.

2.2. Использование наименований лекарственных средств в Интернет.

ВВЕДЕНИЕ ДИССЕРТАЦИИ
по теме "Правовой режим наименований лекарственных средств"

Значимость вопроса выбора, присвоения, использования, защиты наименований лекарственных средств определяется особым статусом лекарств и их направленностью - здоровье людей. Благодаря стремительно растущему спросу на лекарства химико-фармацевтическая отрасль в развитых странах является в настоящее время высокотехнологичной, наиболее прибыльной из всех отраслей промышленности. Одновременно с ростом рентабельности фармацевтических фирм возрастают и затраты на научные исследования и разработку лекарств. Особенность фармацевтической и биотехнологической индустрии состоит в том, что процесс исследования и разработки в них требует очень значительных инвестиций и является весьма продолжительным, что делает их областями высокого риска для инвесторов1.

Внимание общества к вопросу выбора названий лекарств определяется особым статусом лекарств среди всех других обращающихся на рынке товаров, пониманием высокого - риска для здоровья и жизни пациента, связанного с возможностью ошибки в названии лекарства, как при его назначении врачом, так и при применении с целью самолечения. Лекарственные средства, как воздействующие на здоровье людей, имеют ограничения в отношении их изготовления и продажи.

1 Challu РМ. The consequences of pharmaceutical product patenting. World Competition, 2001, 15(2): 65-126.

После такой регистрации может начаться промышленный выпуск нового лекарства. Сегодня на фармацевтическом рынке страны более 1500 фармацевтических предприятий и фирм предлагают потребителю около 15 тысяч лекарственных средств.2 В результате ни врачи, ни тем более потребители уже не в состоянии разобраться в бесчисленных, быстро меняющихся и, нередко, очень сходных между собой наименованиях лекарств.

Не менее важными являются задачи повышения качества товаров и защиты интересов потребителей, в условиях жестокой конкуренции между производителями товаров и услуг, требующие создания такого правового механизма, который в максимальной степени учитывал бы интересы всех участников гражданского оборота. В 20-м веке мировое сообщество столкнулось с очень серьезной и сложной проблемой — проникновением на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств. Применение таких средств может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья и жизни человека.

В соответствии с Директивой 92/27/ЕЕС «О маркировке и упаковке лекарственных средств» (Council Directive 92/27/ЕЕС of 31 March 1992 on the

2 По данным www.atpteka.ru labelling of medicinal products for human use and on package leaflets) 3- под наименованием подразумевается название (имя), данное лекарственному средству (изделию), которое может быть или придуманным названием, обычным или научным вместе с товарным знаком или указанием наименования производителя, при этом придуманное название не должно быть схожим до степени смешения с обычным наименованием и вводить в заблуждение. Обычное название означает международное непатентуемое название, рекомендуемое ВОЗ, или, если такового не существует, обычное название для данного средства.

Наиболее значимая и важная с точки зрения правового регулирования присвоения, использования и защиты группа наименований - товарные знаки. Тем не менее, значительное число лекарственных средств выпускается под наименованиями, не зарегистрированными в Федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности, либо не подлежащими регистрации в качестве товарных знаков.

3 WHO Technical Report Series, No. 902,2002 Annex 9 Guidelines on packaging for pharmaceutical products регистрацию товарного знака и знака обслуживания4 словесные товарные знаки могут представлять собой отдельное слово или словосочетание, например, существительное с прилагательным. В последнее время большую популярность приобрело использование в качестве словесного товарного знака целой значимой фразы, иногда их называют «слоганами».5

Существует общее требование к наименованиям лекарственных препаратов, состоящее в том, что каждое новое наименование должно обладать достаточной различительной способностью по отношению к наименованиям всех препаратов, включенных в реестр лекарственных средств конкретной страны и находящихся в обращении в данной стране. При оценке наименования лекарственного средства, предлагаемого разработчиком, нельзя допустить, чтобы совершенно разные лекарства получили сходные наименования, в результате чего пациент, врач или фармацевт могут спутать одно лекарственное средство с другим. Задача осложняется тем, что существует огромное количество наименований лекарственных средств. Достаточно сказать, что к настоящему времени общее число наименований лекарственных средств насчитывает уже десятки тысяч. Конечно, номенклатура лекарственных средств каждой отдельной страны не так велика, однако она имеет тенденцию к постоянному увеличению, в связи с чем вероятность ошибок существенно возрастает.

4 Правила составления, подачи и рассмотрения заявки на регистрацию товарного знака и знака обслуживания, утвержденны Приказом Роспатента от 5 марта 2003 г. N 32.

5 Колесников, А. Дополнительная охрана фармацевтической продукции // Интеллектуал, собственность = Intellectual property. - М., 1996. - N 5/6. - С. 12-16 этикетированию и терминологии является выявление возможных ошибок до появления лекарства на рынке.6 Причем тот факт, что наименование препарата прошло регистрацию в качестве товарного знака, не имеет особого значения. Комитет проводит жесткую проверку товарных знаков при работе с заявками на новые лекарства с помощью разработанного им критерия, в результате чего, как сообщалось, менее половины товарных знаков для лекарственных препаратов признаются пригодными для использования, что вызывает особую озабоченность фармацевтических компаний - владельцев товарных знаков. Причины подобного положения дел в этой сфере усматриваются в отсутствии у фирм четкой политики в отношении товарных знаков, отсутствии тестов на возможные медицинские ошибки, связанные с предлагаемыми наименованиями.

В российской практике также достаточно спорных вопросов с использованием зарегистрированных наименований лекарственных средств. В 2003 году Министерством здравоохранения Российской Федерации в целях совершенствования организации предрегистрационной экспертизы были разработаны современные принципы рационального выбора названий ЛС, которые нашли отражение в "Методических рекомендациях по рациональному выбору названий лекарственных средств"7, тем не менее множество вопросов остались нерешенными.

Следует отметить наличие некоторых коллизий в требованиях и процедурах Минздрава России и Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Главное требование к любому словесному обозначению - различительная способность по отношению к уже существующим. Однако при проведении экспертизы в этих ведомствах используются различные базы для сравнения. Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности при проверке заявленных обозначений на тождество и сходство проводит сопоставление только с ранее зарегистрированными или заявленными в Российской Федерации товарными знаками либо с охраняемыми без регистрации в силу международных договоров. Федеральный орган исполнительной власти по

6 Trade Mark Legislation and the Pharmaceutical Industry ed. by Shelley Lane, with Jeremy Phillips L.I994

7 Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств, утверждены 01.07.2003 Руководителем Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России интеллектуальной собственности не может выходить за рамки этих требований.

Действующее законодательство имеет ряд недостатков, что в конечном итоге нарушает баланс законных интересов производителей, продавцов и потребителей лекарственных средств. Следует отметить наличие некоторых коллизий в требованиях и процедурах Минздравсоцразвития России (ранее Минздрав России) и Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Главное требование к любому словесному обозначению - различительная способность по отношению к уже существующим. Однако при проведении экспертизы в этих ведомствах используются различные базы для сравнения. Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности при проверке заявленных обозначений на тождество и сходство проводит сопоставление только с ранее зарегистрированными или заявленными в Российской Федерации товарными знаками либо с охраняемыми без регистрации в силу международных договоров. Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности не может выходить за рамки этих требований. Минздравсоцразвития России проводит сравнение предложенного наименования с наименованиями всех лекарственных средств, находящихся в обращении в России, в число которых входят и не зарегистрированные как товарные знаки. При этом комиссия не имеет сведений, например, о товарных знаках, заявленных в Федеральным органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности, который в свою очередь, не может учитывать важный медицинский аспект заявленных обозначений при их экспертизе. В данном случае это не недостаток экспертизы, а лишь отражение специфики словесных обозначений, предназначенных для маркировки лекарственных средств.

В целом, следует отметить, что в вопросе о присвоении наименований лекарственным средствам еще нет достаточной ясности, в связи с чем его обсуждение весьма актуально. Представляется целесообразным рассмотрение названия лекарственного средства с учетом предварительного заключения Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности о «чистоте» предлагаемого словесного обозначения с точки зрения товарного знака. Это будет способствовать предотвращению возможных коллизий, связанных с наименованиями лекарственных средств, а также повышению охраноспособности словесного обозначения. В работе содержится предложение о необходимости координации действий Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности и комиссии Фармакологического комитета в отношении регистрации товарных знаков для лекарственных средств.

Вышесказанные вопросы наглядно свидетельствуют о существовании проблем, все более и более усугубляющихся.' Необходимость их теоретического осмысления и практического решения путем выработки конкретных предложений обосновывает актуальность выбранной темы исследования.

В целях данного исследования проанализировано, в частности, содержание следующих законодательных и других нормативных правовых актов: Гражданского кодекса РФ, Федерального закона «О лекарственных средствах»,' Закона Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров», Федеральный закон от 11 декабря 2002 г. N 166-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров", Закона РФ «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках», Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на регистрацию товарного знака и знака обслуживания, Правил регистрации договоров об уступке товарного знака и лицензионных договоров о предоставлении права на использование товарного знака и др.

- выявление и проведение анализа функций товарного знака и иных наименований лекарственных средств;

- анализ правовой защиты прав на товарный знак и наименований лекарственных средств иных видов;

Теоретическая и методологическая основа исследования.

Важную роль в исследовании сыграли работы отечественных и зарубежных авторов, таких, как А.П.Сергеева, С.А.Горленко, Е.А.Ариевича, P.C. Восканяна, А.Д.Корчагина, В.Я.Мотылевой, В.В. Орловой, Г.И.Тыцкой, Г.Боденхаузена, И.Э.Мамиофы, A.A. Андреевой, В.Ю. Джермакяна, О.В. Челышевой и др.

Результаты исследования позволили сформулировать следующие положения, выносимые на защиту:

2. Действующее законодательство, регулирующее отношения, связанные с присвоением и использованием наименований лекарственных средств порождает проблему "столкновения прав" применительно к товарным знакам и наименованиям лекарственных средств: право правообладателя на использование в качестве наименования лекарственного средства товарного знака и право разработчика использовать наименование лекарственного средства, зарегистрированного в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах". Необходимо законодательное закрепление принципа преимущества «старшего права»: если на один и тот же объект предоставлены разнородные права, то преимущество в осуществлении своих прав имеет тот . правообладатель, чьи права возникли раньше, либо дата исчисления срока их действия является более ранней. Если приоритет зарегистрированного товарного знака является более ранним, чем дата регистрации лекарственного средства под этим же наименованием, то владелец товарного знака имеет преимущество в осуществлении своих прав, в частности, может запретить использование этого наименования без его разрешения. В случае, если регистрация лекарственного средства под данным наименованием, произведена ранее, разработчик вправе использовать наименование лекарственного средства без согласия владельца товарного знака.

5. Главное требование к любому словесному обозначению -различительная способность по отношению к уже существующим. В настоящее время при проведении экспертизы в Федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности осуществляется сопоставление только с ранее зарегистрированными или заявленными товарными знаками либо с товарными знаками, охраняемыми без регистрации в силу международных договоров; в Федеральном органе исполнительной власти по управлению здравоохранением - с наименованиями всех лекарственных средств, находящихся в обращении в России, в число которых входят и не зарегистрированные как товарные знаки. Необходимо создание межведомственной комиссии и принятие подзаконного нормативного акта, включающего положение о том, что рассмотрение названия лекарственного средства возможно только с учетом предварительного заключения Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности о «чистоте» предлагаемого словесного обозначения в качестве товарного знака.

Практическая значимость исследования определяется тем, что содержащиеся в нем выводы и предложения могут быть использованы: во-первых, в процессе совершенствования законодательства в области товарных знаков и наименований лекарственных средств; во-вторых, в процессе применения действующего законодательства в области товарных знаков, оборота лекарственных средств.

Кроме того, материалы работы могут найти применение в учебном процессе в качестве пособия при изучении проблематики правовой охраны товарных знаков, использования наименований в сети Интернет, использования международных непатентуемых названий. Апробация и внедрение результатов исследования: Выполненная работа обсуждалась на кафедре Правовой охраны интеллектуальной собственности Российского Государственного института интеллектуальной собственности (РГИИС).

По отдельным аспектам темы исследования автором опубликованы 12 статей.

ВЫВОД ДИССЕРТАЦИИ
по специальности "Гражданское право; предпринимательское право; семейное право; международное частное право", Зверев, Дмитрий Станиславович, Москва

Заключение

Генеральный директор Роспатента А. Корчагин отмечал, что лекарственная продукция российских производителей и разработчиков остро нуждается в защите, соответствующей мировым стандартам. Необходимо также упорядочить присвоение имен товарной продукции. В Закон РФ «О товарных знаках» должны быть внесены такие изменения, которые будут препятствовать производству в России лекарств, на которые уже имеются имена, названия, товарные знаки, чтобы избежать смешения с лекарствами известных мировых фирм. Сегодня в государственном реестре лекарственных препаратов под одним и тем же названием нередко значится ряд фирм, которые имеют право производить и распространять препарат на территории России. Товарный знак фактически принадлежит не разработчикам препарата, а другим лицам, которые в соответствии с действующими законами имеют право не только производить лекарство под этим названием, но и запрещать другим, обозначенным в государственном реестре, производителям выпускать препарат под этим именем.

Итак, как и любой товар, лекарственные средства имеют свои наименования (словесные обозначения), которые могут охраняться как средства индивидуализации товаров и их производителей, т.е. словесных товарных знаков и фирменных наименований. Эти аспекты регулируются

Законом РФ «О товарных знаках», Федеральным законом «О лекарственных средствах» и т.д. Потребность в защите лекарственных средств требует, в том числе, защиту их наименований и других обозначений.

Целесообразно разделить наименования лекарственных средств на следующие группы:

1)широко распространенные названия (химические названия; международные непатентуемые наименования (МНН), т.е. словесные обозначения, зарегистрированные Всемирной организацией здравоохранения),

2) товарные знаки, т.е. словесные обозначения, зарегистрированные в качестве таковых Федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности,

3) словесные обозначения, регистрируемые в качестве наименований лекарственных средств при процедуре регистрации лекарственного средства.

Правовой статус названий, относящихся к каждой группе, принципиально различен.

Названия, предложенные предприятиями-производителями, в свою очередь, делятся на 2 группы:

Химические наименования составляются в соответствии с одной из принятых в химии номенклатур, которое отражает состав и структуру лекарственного вещества. В настоящее время химические наименования для лекарственных веществ составляют по правилам рациональной номенклатуры — IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry).118

Существуют международные непатентуемые наименования лекарственных средств. Система МНН ВОЗ гарантирует, что каждая активная субстанция будет идентифицирована с помощью уникального международнопризнанного наименования, которое может использовать любой производитель, так как оно является общественной собственностью. Эта система позволяет точно идентифицировать лекарственные средства, облегчает их назначение и отпуск, упрощает международный обмен научной информацией в области медицины и фармации.

В соответствии с Правилами государственной регистрации лекарственных средств (утв. Минздравом России от 1 декабря 1998 г. N 01/29-14 , с изменениями от 23 февраля 2000 г.) для государственной регистрации лекарственного средства в федеральный орган контроля качества лекарственных средств представляются, в том числе, наименование лекарственного средства, включая международное непатентуемое наименование, научное наименование на латинском языке, основные синонимы; оригинальное наименование лекарственного средства, если оно зарегистрировано как товарный знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (следует отметить не совсем точное использование и перевод словосочетания «International Nonproprietary Name» как «международное непатентованное название» в нормативных документах и ряде публикаций. Целесообразным и более корректным представляется введение в оборот словосочетания «международное непатентуемое наименование».

МНН используют:

• в международной и национальных фармакопеях;

• при маркировке лекарственных препаратов;

• при рекламировании лекарственных препаратов;

• при осуществлении контроля за обращением лекарственных средств, в том числе при лицензировании/регистрации лекарственных препаратов;

• в научной литературе;

• в качестве наименований для генерических лекарственных

118 Trade Mark Legislation and the Pharmaceutical Industry ed. by Shelley Lane, with Jeremy Phillips L.1994 препаратов.

Разработчик вправе также зарегистрировать наименование препарата как товарный знак, чтобы обеспечить право на это наименование.

Служа средством идентификации товара и его производителя (такая идентификация является назначением товарного знака, т.е. задачей и целью его использования), товарный знак выполняет определенные функции, направленные в конечном итоге на стимулирование и обеспечение сбыта товара на рынке.

В Российской Федерации в соответствии со ст. 1 Закона РФ «О товарных знаках» товарным знаком понимается обозначение, служащее для индивидуализации товаров, выполняемых работ или оказываемых услуг юридических или физических лиц." В определении понятия товарного знака проявлена основная функция данного объекта - способность отличать, индивидуализировать продукцию конкретного изготовителя и выделять ее из массы однородной продукции. Указанное определение полностью корреспондируется с положениями статьи 138 Гражданского кодекса Российской Федерации, где, в частности, товарный знак и знак обслуживания отнесены к средствам индивидуализации продукции, выполняемых работ или услуг.

В Российской Федерации требования, предъявляемые к товарным знакам, устанавливаются статьями 6 и 7 Закона РФ «О товарных знаках». При этом в статье 6 определены абсолютные, а в статье 7 - иные основания для отказа в регистрации товарного знака. Эти требования изложены в негативной форме, путем определения перечней обозначений, которые не могут быть предметом охраны в качестве товарного знака.

Статья 6 Закона РФ «О товарных знаках» называет в обобщенном виде группы обозначений, которые ни при каких условиях не могут быть зарегистрированы как товарные знаки. В пункт 1 этой статьи включены в основном обозначения, не обладающие различительной способностью, а в пункт 3 - ложные или способные ввести в заблуждение потребителя относительно товара или его изготовителя, а также противоречащие по своему содержанию общественным интересам, принципам гуманности и морали. Данная статья в значительной мере корреспондируется со статьей 6-яитяшев Парижской конвенции.

В числе обозначений, запрет на регистрацию которых в качестве товарных знаков установлен п.1. ст.6 Закона, основное место, как уже указывалось выше, занимают обозначения, не обладающие различительной способностью или состоящих только из элементов: вошедших во всеобщее употребление для обозначения товаров определенного вида; являющихся общепринятыми символами и терминами; характеризующих товары, в том числе указывающих на их вид, качество, количество, свойство, назначение, ценность, а также на время, место, способ производства или сбыта; представляющих собой форму товаров, которая определяется исключительно или главным образом свойством либо назначением товаров.

Указанные элементы могут быть включены как неохраняемые элементы в товарный знак, если они не занимают в нем доминирующего положения.

Данные требования не применяются в отношении обозначений, которые приобрели различительную способность в результате их использования.

Не допускается регистрация в качестве товарных знаков обозначений, состоящих только из элементов, представляющих собой государственные гербы, флаги и другие государственные эмблемы, сокращенные или полные наименования международных межправительственных организаций, их гербы, флаги и другие эмблемы, официальные контрольные, гарантийные и пробирные клейма, печати, награды и другие знаки отличия, или сходных с ними до степени смешения обозначений. Такие элементы могут быть включены как неохраняемые элементы в товарный знак, если на это имеется согласие соответствующего компетентного органа.

Не допускается регистрация в качестве товарных знаков обозначений, представляющих собой или содержащих элементы: являющиеся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя относительно товара или его изготовителя; противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали.

Статья 7 Закона РФ «О товарных знаках» предусматривает, что не могут быть зарегистрированы в качестве товарных знаков обозначения, тождественные или сходные до степени смешения с: товарными знаками других лиц заявленными на регистрацию (если заявки на них не отозваны) или охраняемыми в Российской Федерации, в том числе в соответствии с международным договором Российской Федерации, в отношении однородных товаров и имеющими более ранний приоритет; товарными знаками других лиц, признанными в установленном порядке общеизвестными в Российской Федерации товарными знаками в отношении однородных товаров.

Использование товарного знака сходного до стени смешения с товарным знаком изветстного производителя фармацевтических препаратов - одна из основных проблем с точки зрения применения законодательства и борьбы с фальсифицированными и недоброкачественными товарами на фармрынке.

Существует общее требование к наименованиям лекарственных препаратов, состоящее в том, что каждое новое наименование должно обладать достаточной различительной способностью по отношению к наименованиям всех препаратов, включенных в реестр лекарственных средств конкретной страны и находящихся в обращении в данной стране. Поэтому вопрос о наименовании препарата рассматривается в совокупности с вопросом о допуске препарата к медицинскому применению, что входит в компетенцию органов, ответственных за медицинскую продукцию в каждой стране. Например, в России это Фармакологический комитет, Департамент контроля качества лекарственных средств Минздрава России, в США - FDA и его Комитет по этикетированию и терминологии и другие регулирующие организации. Имеются организации, выполняющие подобные функции, и в других странах.

При оценке наименования препарата, предлагаемого разработчиком, нельзя допустить, чтобы совершенно разные лекарства получили сходные наименования, в результате чего пациент, врач или фармацевт могут спутать один препарат с другим. Задача осложняется тем, что существует огромное количество наименований лекарственных средств. Достаточно сказать, что к настоящему времени общее число наименований лекарственных препаратов (включая товарные знаки, международные непатентуемые наименования, незарегистрированные наименования) насчитывает уже десятки тысяч.

Действующее законодательство имеет ряд недостатков, что в конечном итоге нарушает баланс законных интересов производителей, продавцов и потребителей лекарственных средств, т.е. интересов общества и государства: так называемая проблема "столкновения прав" применительно к товарным знакам и наименованиям лекарственных средств. Необходимо отметить, что ее причины определяет законодательство в области лекарственных средств и товарных знаков, которое построено на принципе возможности предоставления прав на разнородные объекты права, которыми, по существу, выступают одни и те же объекты. В данном случае речь идет о наименовании лекарственного средства, которое может выступать как таковое и как товарный знак.

С одной стороны, Федеральный Закон «О лекарственных средствах» предоставляет разработчику право зарегистрировать наименование лекарственного средства и производить продукцию под этим наименованием. Это право на использование наименования не является исключительным. Его может приобрести любой иной производитель лекарственных средств, получивший от государства в лице уполномоченного органа соответствующую лицензию на производство лекарственных средств. Однако никто иной не вправе производить лекарственное средство под таким наименованием.

Наряду с этим Закон РФ «О товарных знаках» предусматривает возможность регистрации того же наименования лекарственного средства (или сходного с ним до степени смешения) в качестве товарного знака на имя любого лица, в том числе не имеющего отношения к производству лекарственных средств, без учета того, что определенные (вышеуказанные) ограничения на использование этого наименования уже предусмотрены иным законодательством. Тем самым создаются правовые условия для возникновения указанных коллизий, используемые, как правило, недобросовестными лицами, приобретающими исключительное право на зарегистрированное наименование лекарственного средства для того, чтобы затем предложить выкупить его самому разработчику или иному лицу, получившему лицензию на производство лекарственного средства.

Необходимо, чтобы разработчик лекарственного средства позаботился не только о регистрации наименования разработанного им средства, но и о регистрации этого же обозначения еще и в качестве товарного знака, даже в рамках действующего законодательства недостаточно для решения проблемы "столкновения прав". Один из предлагаемых вариантов - закрепление принципа преимущества «старшего права»: если приоритет зарегистрированного в Роспатенте товарного знака является более ранним, чем дата регистрации в Минздраве лекарственного средства под этим же наименованием, то правообладатель товарного знака имеет преимущество в осуществлении своих прав, в частности, может запретить использование этого наименования без его разрешения. А если ранее по сроку получена регистрация в Минздраве, то разработчик вправе использовать наименование лекарственного средства без согласия правообладателя товарного знака.

Целесообразность получения разработчиком патента на изобретение, с помощью которого может быть изготовлено лекарственное средство, логически объяснимо тем, что преимущества от патента компенсируют затраты на научно-исследовательские работы по разработке лекарственного средства. Затраты на выбор наименования лекарственного средства минимальны, ими можно пренебречь, в связи с чем регистрация наименования лекарственного средства в качестве товарного знака лишь ломает механизм использования наименования лекарственного средства, предусмотренный законодательством о лекарственных средствах.

Необходимой является проверка обозначений, предлагаемых к регистрации в качестве названия ЛС, на тождество и сходство с названиями препаратов, уже включенными в Фонд зарегистрированных товарных знаков РФ. Заключение Патентного ведомства РФ о таком анализе помогло бы уменьшить проблемы, возникающие при ныне независимой регистрации обозначений Минздравом России и Роспатентом.

Поэтому данная проблема также нуждается в регулировании на основе запрета правообладателю осуществлять свои права на товарный знак, если это нарушает права на наименование лекарственного средства.

В отечественной практике сложилась ситуация, когда название как составной элемент комплекта научной и научно-технической документации, соответствии с государственным планом передавалось на одно или несколько предприятий, которые производили данный препарат под этим единым названием. Так, Минздравом СССР были разрешены к медицинскому применению более тысячи названий отечественных лекарственных препаратов, которые в течение десятилетий одновременно производились многими отечественными фармацевтическими предприятиями и широко применялись в медицинской практике. В результате названия данных препаратов вошли во всеобщее употребление, как обозначения товара определенного вида и стали общеизвестными для специалистов и потребителей. Ситуация с данными препаратами вызывает озабоченность и часто становится предметом судебного разбирательства: правообладателем товарного знака становилось лицо, первое подавшее заявку на его регистрацию, иные производители данного препарата продолжали его выпуск на основании регистрационного удостоверения Минздрава РФ. В целях разрешения ситуации, когда производство одного и того же лекарственного средства и использования данного наименования осуществляется несколькими предприятиями-производителями лекарственных средств в течении долгого периода, необходимо внести в Закон РФ «О товарных знаках» положение, содержащее запрет на регистрацию этих обозначений в качестве товарных знаков кем-либо одним из производителей и предусмотреть регистрацию таковых наименований в качестве коллективных товарных знаков.

Товарные знаки и знаки обслуживания согласно Закону РФ «О товарных знаках» позволяют потребителям различать товары и услуги одного производителя от однородных товаров и услуг другого. Правообладатель товарного знака получает исключительное право на его использование. Исключительность прав состоит в том, что третьи лица могут использовать этот знак только при согласии правообладателя и под контролем с его стороны за качеством производимых товаров и услуг.

Правообладатель товарного знака как передающая сторона (лицензиар) и принимающая сторона (лицензиат) оговаривают условия передачи прав в лицензионном договоре. В ряде стран ЕС существуют ограничения принципа исключительности и использования товарного знака лекарственного средства иными лицами. Примером такого ограничения является исчерпание прав правообладателя, и как следствие доктрины исчерпания прав («the exhaustion of rights»), возможность параллельного импорта лекарственных препаратов в ЕС и право импортера переупаковывать лекарственный препарат и размещать на новой упаковке товарный знак данного лекарственного средства.119

Если же использование товарного знака осуществляется незаконно, без согласия и контроля со стороны правообладателя, при этом производителями, знак может потерять свою различительную способность,

119 Bale HE. The conflicts between parallel trade and product access and innovation: the case of pharmaceuticals. Journal of International Economic Law, winter 1998, 637-653. т.е. потребители будут воспринимать его, как простое наименование товара или услуги, изготавливаемого или предоставляемого множеством различных производителей.

Эффективное осуществление прав интеллектуальной собственности связано с вопросами содержания этих прав и защиты их от нарушения, заключается в трех правомочиях правообладателя: 1- самому и по своему усмотрению использовать охраняемый объект ИС; 2 - разрешать; 3 - (или) запрещать использование его третьими лицами.

Для защиты нарушенного права на товарный знак правообладатель может выбирать общие способы защиты, предусмотренные в ст. 12 ГК РФ, и формулировать на их основе исковые требования, а также пользоваться специальными способами защиты. В числе первых — пресечение действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, а также возмещение убытков. Но как обосновать расходы, которые правообладатель должен будет понести для восстановления нарушенного права, как оценить упущенную выгоду? Именно поэтому законодатель в последних изменениях к Закону РФ "О товарных знаках." ввел специальный способ защиты нарушенных прав на товарный знак — компенсацию, которая выплачивается в размере от 1000 до 50000 МРОТ при установлении факта правонарушения, а не при подсчете убытков.

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные лекарственные средства - это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его товарным знаком, упаковкой и другими признаками.

Перечень нормативных актов

1. Парижская конвенция

2. Гражданский Кодекс Российской Федерации

3. Уголовный Кодекс Российской Федерации

4.Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ

5. Закон РФ от 23 сентября 1992 г. N 3520-1 "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров"

6.Федеральный закон РФ от 11 декабря 2002 года N 166-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров"

7. Федеральный закон РФ от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря

2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г.)

8. Закон РФ «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках»

9.Приказ Роспатента от 3 марта 2003 г. N 27 "О Правилах продления срока действия регистрации товарного знака и знака обслуживания и внесения в нее изменений"

10. Приказ Роспатента от 5 марта 2003 г. N 32 "О Правилах составления, подачи рассмотрения заявки на регистрацию товарного знака и знака обслуживания".

11. Правила государственной регистрации лекарственных средств (утв. Минздравом РФ от 1 декабря 1998 г. N 01/29-14) (с изменениями от 23 февраля 2000 г.)

12. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.05.2003г. № 223 «Об утверждении Положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации»

13. Приказ Роспатента от 22 апреля 2003 г. N 56 "О Правилах подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам"

14. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств, утвержденное приказом Минздрава РФ от 20 ноября

2002 г. N 352

15. Положение об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией, утвержденное приказом Минздрава РФ от 28 мая 2003 г. N 224

16.Методические указания МУ 9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования", введенные в действие 1 мая 1999 г. письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 15 марта 1999 г. N 293-22/11

17. "Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств", утверждены Руководителем Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России 01.07.2003

18. Государственный реестр лекарственных средств, Минздрав России, М. 2002.

БИБЛИОГРАФИЯ ДИССЕРТАЦИИ
«Правовой режим наименований лекарственных средств»

1. Андреева A.A. Охрана и использование товарных знаков по праву США и стран Европейского сообщества: Диссертация канд. юрид. наук, М. 1993.

2. Ариевич Е.А. Как бороться с недобросовестным приобретением прав на товарный знак ? // Патенты и лицензии.- 1997.- N 12. с. 3-6.

3. Борисов В.Ю. Информационный век и защита прав на товарные знаки // Юрист.- 2001.-N4. с. 40-43.

4. Восканян P.C. Охрана товарных знаков при переходе к рыночным отношениям // Патенты и лицензии, 1997 N 11. с. 5-12.

5. Герман В.А. Аспирин и честь мундира.//Патенты и лицензии. -1995.-№ 10, с. 18-20.

6. Горленко С.А. Права третьих лиц и товарные знаки // Патенты и лицензии. -1997. N 11. с. 21-26.

7. Горленко С.А. Пути совершенствования российского законодательства о товарных знаках. // Патенты и лицензии.- 1995. N 11 .с. 1-4.

8. Горленко С.А. Товарный знак: реклама, защита, гарантия качества. // Журнал НОУ-ХАУ.- 1993.- N 2. с. 33-36.

9. Горленко С.А., Грешнева Н.П., Орлова В.В., Радченко H.A. Методические рекомендации по составлению перечня товаров и услуг, для которых испрашивается регистрация товарного знака и знака обслуживания.//М., ИНИЦ Роспатента, 2001.

10. Грешнева Н.П., Орлова В.В. Методические рекомендации попроверке заявленных обозначений на тождество и сходство.//М., ИНИЦ Роспатента, 1999.

11. Григорьев А. Различительная способность главный критерий охраноспособности товарного знака// Интеллект. Собственность.- 1994.- N 56. с. 19-21.

12. Давиденко Н.Ф. Государственно-правовое регулирование товарного знака в России: Диссертация канд. юрид. наук, МЛ 996

13. Давиденко Н.Ф. Государственно-правовое регулирование товарного знака в России: Автореф. дис. канд. юрид. наук; РАГС при Президенте РФ. Каф. гос. упр. и правового обеспечения гос. службы. М., 1996.

14. Джермакян В. Еще раз об аспирине // Интеллект, собственность. -1996. -N 11-12. -С. 22-25.

15. Джермакян В.Ю. Аспирин или "кто есть кто" в мундире.// Интеллектуальная собственность.- 1996.- № 1-2, с.59-63.

16. Джермакян В.Ю. Страсти вокруг аспирина.//Интеллектуальная собственность.- 1995.-№1-2, с.27-30.

17. Добрыдин Н.М. Содержание права на товарный знак в соответствии с российским законодательством: Автореф. дис. канд. юрид.,М.2000

18. Зайцева Е.А. Охрана общеизвестных знаков в отношении неконкурирующих товаров // Патенты и лицензии. 1997. - N 12.-е. 19-22.

19. Зарубинский Г.М. "Никто не судья в своем собственном деле" // Патенты и лицензии.- 1996.- N 7. с. 22-25.

20. Зарубинский Г.М. Товарный знак на новое лекарственное средство // Патенты и лицензии.- 1994.- N 7-8. с. 16-17.

21. Зубарев JI.B. Интеллектуальная собственность и свободное движение товаров // Государство и право.- 1998.- N 1.-е. 66-78.

22. Интеллектуальная собственность: Основные материалы. // РАН. Сибирское отделениение. Гос.публ.науч.-техн.б-ка; Отв.ред. Л.Б.Гальперин. -Новосибирск: Наука, 1993

23. Калягин В.О. Доменные имена.//М. ИНИЦ Роспатента России,2002.

24. Караваев, A.A.; Солнышкова, О.В. Использование товарных знаков // ЭКО : Экономика и орг. пром. пр-ва . Новосибирск, 1995. - N 10. -С. 159-169

25. Караваев A.A., Солнышкова О.В. Как с помощью товарногознака определить подлинность товара // Патенты и лицензии. -1994.- N 7-8. с. 22-26.

26. Кирий JI. Товарные знаки и Интернет // Закон. 2000.- N 4. - с.52.54.

27. Клименко Л.Ф. Товарные знаки и пресечение недобросовестной конкуренции // Патенты и лицензии. 1997. - N 12. - С. 8-12.

28. Коковихин Ю.В. Защита от недобросовестной конкуренции, связанной с незаконным использованием товарных знаков // Патенты и лицензии. 1997. -N 11. -С. 35-37.

29. Колесников, А. Дополнительная охрана фармацевтической продукции // Интеллектуал, собственность = Intellectual property. М., 1996. -N5/6.-С. 12-16

30. Коровкин В.И., Мосина Г.С. Лекарственный препарат и биологически активное вещество: проблемы правой охраны //Вопросы изобретательства 1979. № 11.С.30-34.

31. Кузнецова, С.А. Об опыте правовой охраны и использования промышленных образцов и товарных знаков в медицинской промышленности // Вопр. изобретательства . М., 1986. - N 10. - С. 43-45

32. Мельников В.М. Столкновение интересов владельцев товарных знаков: Из практики Апелляционной палаты Роспатента // Интеллектуальная собственность. 2001.-N 9. - С. 37-40.

33. Мельников В.М. Товарные знаки за рубежом в канун 21 века.// М. ИНИЦ Роспатента России, 2002.

34. Мухопад В.И. Лицензионная торговля: маркетинг, ценообразование, управление.// М., ИНИЦ Роспатента России, 2002.

35. НИР «Исследование практики применения действующего законодательства в области товарных знаков и знаков обслуживания.» Научный руководитель темы В.В. Орлова, УДК. №01990008447, Инв.№03200101772, шифр.2-ПО-99.

36. Номенклатурные правила ИЮПАК по химии, том 1, 660 стр. том 2, 896 стр.// М., ВИНИТИ, 1979.

37. Онорин А.А. Условия патентоспособности биологически активных соединений (БАС)//Химико-фармацевтический журнал. 1992. Т. 26. №7-8. С. 120 122.

38. Орлова В.В. Соотношение прав на фирменное наименование и товарный знак: Дис. канд. юрид. наук,М. 1998

39. Орлова В.В. В. Фирменное наименование и товарный знак:соотношение прав// Закон. 2000.-N 4. - С. 43-47.

40. Орлова В.В., Восканян P.C., Корчагин А.Д. Товарные знаки в России (справочное пособие для предпринимателей).// Тольяти, 1995.

41. Петров И.А. Правовое регулирование охраны товарных знаков в предпринимательской деятельности: Автореф. дис. канд. юрид. наук,М.2000

42. Петров И.А. Охрана товарных знаков в Российской Федерации: Учеб.-практ. Пособие.// М.: Дело, 2002.

43. Плотников В.Ю. Патентование изобретений и продажа лицензий на внешнем рынке / В. Ю. Плотников, Е. Н. Плотникова. // М.: Бизнес-шк. "Интел-Синтез", 1999.

44. Реклама за рубежом. Сборник работ специалистов США.//М.,1977.

45. Рыкова И.В. Товарный знак как способ защиты прав, товарная марка как средство продвижения. История и перспективы развития / И. В. Рыкова // Маркетинг в России и за рубежом. 2002.-N 3. - С. 95-108.

46. Свядосц Ю.И. Правовая охрана товарных знаков в капиталистических странах.// М., 1969.

47. Семенов В.И. , Орлова В.В.,. Павлюченко И.В. Проблемы использования специальных названий при защите изобретений в области биологически активных добавок к пище. // М. ФИПС 2000.

48. Тихомирова Г. А. Системное описание наименований лекарственных средств: Дис. канд. филол. наук, М.1998

49. Федько, В.П. Товарный знак . //М.: ПРИОР: Эксперт, бюро, 1998.

50. Фогель А.Я. Патентная охрана фармацевтических изобретений в капиталистических странах.//М., 1988.

51. Челышева О.В. Патенты на химические соединения: объем прави их нарушение.//М.: ИНФРА, 1996.

52. Челышева О.В. .Устинова Е.А., Назарова J1.C., Архангельская Н.В. Особенности патентного права в химии, фармацевтике, медицине, агрохимии.// М. ИНИЦ, 1999.

53. Шаститко А. Неоинституциональный подход к анализу средств индивидуализации продукции// Вопр. экономики. 1999.-N 3. - С. 61-73.

54. Abbott FA. First report (final) to the Committee on International Trade Law of the International Law Association on the subject of parallel importation. Journal of International Economic Law, winter 1998, 607-636.

55. Ahuja SD. GATT and TRIPS: the impact on the Indian pharmaceutical industry. Patent World, September 1994, 28-34.

56. Bala K, Sagoo K. Patents and prices. HAI News, April-May 2000, 19.

57. Bale HE. The conflicts between parallel trade and product access and innovation: the case of pharmaceuticals. Journal of International Economic Law, winter 1998, 637-653.

58. Bale HE. Patent protection and pharmaceutical innovation. New York University Journal of International Law and Politics, 1997, 29(1/2): 95-107.

59. Barth R. Patent protection of biotechnology, pharmaceutical and chemical inventions in Eastern Europe. Patent World, December 1993/January 1994, 27-29.

60. Braverman M, Holsomback T. Patent and trademark infringement involving generic drugs and medical devices the potential liability impact on pharmacists. Journal of the Patent and Trademark Office Society, 1992, 74(1): 5165.

61. Carter S.L. The Trouble with Trademark// The Yale Law Journal, 1990, vol. 99, p. 761

62. Challu PM. The consequences of pharmaceutical product patenting. World Competition, 2001, 15(2): 65-126.

63. Challu PM. Adaptation of national legislation to the TRIPS Agreement of GATT's Uruguay Round, aimed at assuring inhabitants best accessibility to pharmaceuticals. Buenos Aires, Centro Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos, 1995.

64. Cook TM. Pharmaceutical patents and the generic sector in Europe. Patent World, February 1997, 36-40.

65. Counterfeit bulk drugs : Hearings before the Subcomm. on oversight a. investigations of the Comm. on commerce, House of representatives, 106th Congr., 2nd sess., June 8 a. Oct. 3, 2000. Wash.: Gov. print, off., 2000. - III, 423P

66. Darbä J, Rovira J. Parallel import of pharmaceuticals in the European Union. Paper presented at the Symposium on Dynamics of the International Pharmaceutical Marketplace: Major Forces in the Late 1990s, Talloires, France, 24-25 July 1997.

67. European Generic Medicine Association. A proposal to include a development and testing provision for generic medicines in national and EU laws. Brussels, EGA Position Paper, July 2000.

68. GLOBAL COMPETITIVENESS IN PHARMACEUTICALS : A EUROPEAN PERSPECTIVE, GAMBARDELLA, ORSENIGO , WHO November 2000

69. Gorringe P.A. Trademarks: An Economic Perspective// Trademark World, 1998, October 6, p. 31

70. Guidelines on use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances. WHO/PHARM S/Nom 1570, WHO, Geneva. 1997.

71. Heald, P. Money damages and corrective advertising : An economic analysis // Univ. of Chicago law rev. 1988. - Vol. 55, N 2. - P. 629-658

72. Heath C. Parallel imports and international trade. The International Review of Industrial Property and Copyright Law (IIC), 1997, 28(5): 623-632.

73. Henderson E. TRIPS and the Third World: the example of pharmaceutical patents in India. European Intellectual Property Review 1997, 19(11): 651-663.

74. Hilken A. Innovation und Patentschutz auf dem EG-Arzeimittelmarkt unter bosonderer Berücksichtigung des europaischen Wettbewerbsrechts. BadenBaden, 1989.-334 S.

75. Hurwitz, M.A. Bundling patented drugs and medical services: An antitrust analysis // Columbia law rev. N.Y., 1991. - Vol. 91, N 5. - P. 1188-1220

76. FPMA. GATT/TRIPS and the pharmaceutical industry: a review.

77. Geneva, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, 1995.

78. Kolker PL. Patents in the pharmaceutical industry. Patent World, January 1997, 34-37.

79. Kon, S.; Schaeffer, F. Parallel imports of pharmaceutical products : A new realism, or back to basics // Europ. competition law rev. Oxford, 1997. - Vol. 18, N3.-P. 123-144

80. Kucher E. Taking control of parallel trade in Europe. Scrip Magazine, February 1999, 14-16.

81. Mezrich JL. The patentability and patent term extension of life-saving drugs: a deadly mistake. Journal of Patent and Trademark Office Society, 1992, 74(2): 77-95.

82. NERA, SJ Berwin & Co, YRCR Ltd. Legal issues of intellectual property protection. (Policy relating to generic medicines in the OECD countries (Chapter 18). Final report prepared for the European Commission, DG III, December 1998.

83. Nogues J. Patents and pharmaceutical drugs: understanding the pressures on developing countries. Journal of World Trade, 1990, 24(6): 81-104.

84. Otten A. The implications of the TRIPS Agreement for the protection of pharmaceutical inventions. Proceedings of the International Conference of Drug Regulatory Authorities, Bahrain, 10-13 November 1996. WHO Drug Information, 1997, 11(1): 12-16.

85. S.J. Paliwoda. International Marketing. London, 1986, p. 106

86. Pharmaceutical Medicine, Biotechnology and European Law , Edited by Richard Goldberg, Julian Lonbay. L.2000

87. Redwood H. New horizons in India: the consequences of pharmaceutical patent protection. Felixstowe, UK, Oldwicks Press Ltd, 1994.

88. Rozek RP, Berkowitz R. The effects of patent protection on the prices of pharmaceutical products: is intellectual property protection raising the drug billin developing countries? Journal of World Intellectual Property, 1998, 1(2): 179243.

89. Rozek RP, Rapp RT. Parallel trade in pharmaceuticals: the impact on welfare and innovation (NERA Working Paper No. 16), 1992.

90. Senior I. Patents and parallel trade in prescription medicines within the EU. Patent World, October 1996, 26-32.

91. Tarabusi CC, Vickery G. Globalization in the pharmaceutical industry, part I. International Journal of Health Services, 1998, 28(1): 67-105.

92. Tancer RS. The pharmaceutical industry in India adapting to TRIPS. The Journal of World Intellectual Property, 1999, 2(2): 171-188.

93. Teff, H. Drug approval in England and the United States // Amer. j. of comparative law. Berkeley, 1985. - Vol 33, N 4. - P. 567-610

94. The Second WIPO Internet Domain Name Process, EXECUTIVE SUMMARY.

95. Trade Mark Legislation and the Pharmaceutical Industry ed. by Shelley Lane, with Jeremy Phillips L.1994

96. Vicien, C.F. Why parallel imports of pharmaceutical products should be forbidden // Europ. competition law rev. Oxford, 1996. - Vol. 17, N 4. - P. 219-225

97. Wassermann, U. Patents and the biotechnological industry // J. of world trade law . Twickenham, 1986. - Vol. 20, N 6. - P. 705-713

98. WHO Technical Report Series, No. 902, 2002 Annex 9 Guidelines on packaging for pharmaceutical products

Автор: Зверев, Дмитрий Станиславович
Город: Москва
Год: 2004
Звание: кандидата юридических наук
КОД ВАК: 12.00.03

Диссертация

Правовой режим наименований лекарственных средств тема диссертации по юриспруденции

Автореферат

ПОХОЖИЕ РАБОТЫ

Правовой режим наименований лекарственных средствтекст автореферата и тема диссертации по праву и юриспруденции 12.00.03 ВАК РФ

АВТОРЕФЕРАТ ДИССЕРТАЦИИ по праву и юриспруденции на тему «Правовой режим наименований лекарственных средств»

СОДЕРЖАНИЕ ДИССЕРТАЦИИ по праву и юриспруденции, автор работы: Зверев, Дмитрий Станиславович, кандидата юридических наук

ВВЕДЕНИЕ ДИССЕРТАЦИИ по теме "Правовой режим наименований лекарственных средств"

БИБЛИОГРАФИЯ ДИССЕРТАЦИИ «Правовой режим наименований лекарственных средств»

АВТОРЕФЕРАТ ДИССЕРТАЦИИ
по праву и юриспруденции на тему «Правовой режим наименований лекарственных средств»

СОДЕРЖАНИЕ ДИССЕРТАЦИИ
по праву и юриспруденции, автор работы: Зверев, Дмитрий Станиславович, кандидата юридических наук

ВВЕДЕНИЕ ДИССЕРТАЦИИ
по теме "Правовой режим наименований лекарственных средств"

БИБЛИОГРАФИЯ ДИССЕРТАЦИИ
«Правовой режим наименований лекарственных средств»