Правовые проблемы клинической трансплантации органов и тканей в России и зарубежных странахтекст автореферата и тема диссертации по праву и юриспруденции 12.00.14 ВАК РФ

АВТОРЕФЕРАТ ДИССЕРТАЦИИ

по праву и юриспруденции на тему «Правовые проблемы клинической трансплантации органов и тканей в России и зарубежных странах»

Институт государства и права Российской академии наук

на правах рукописи Алексеева Полина Леонидовна

Правовые проблемы клинической трансплантации органов и тканей в России и зарубежных странах (административно-правовой аспект).

Специальность: 12.00.14. — административное право; финансовое право; информационное право.

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата юридических наук

Москва 2005

Работа выполнена в секторе административного права Института государства и права Российской академии наук.

Научный руководитель:

доктор юридических наук, профессор Хаманева Наталья Юрьевна

Официальные оппоненты:

доктор юридических наук, профессор заслуженный юрист РФ, Иойрыш Абрам Исакович

кандидат юридических наук Альхименко Александр Владимирович

Ведущая организация: Московская Государственная

Юридическая Академия

Защита состоится 18 мая в 11 часов на заседании диссертационного совета Д 002.002.02 при Институте государства и права Российской академии наук по адресу: 119992, г. Москва, ул. Знаменка, 10.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Института государства и права Российской академии наук по адресу: 119992, г. Москва, ул. Знаменка, 10.

Автореферат разослан <</$> ЛЛ^ц^ ^Х 2005 г.

Ученый секретарь Диссертационного совета Д. 002.002.02.,

кандидат юридических наук, доцент

С. В. Королёв

1. Общая характеристика работы

Актуальность темы исследования.

Административно - правовое регулирование института клинической трансплантации в России и зарубежных странах является сравнительно новым его направлением. Последнее определяется тем, что сама клиническая трансплантация начала свою историю лишь с 70 - х годов 20 века и в 80 - х годах превратилась в самостоятельную отрасль здравоохранения. Как ни одно из направлений в медицине клиническая трансплантология вобрала в себя новейшие достижения не только медицинских высоких технологий, но и таких отраслей науки, как генетика, иммунология, биохимия, фармакология, протеомика и биоинформатика, и фактически в настоящее время именно она определяет в значительной степени пути прогресса медицины 21-го века. Но, одновременно с этим клиническая трансплантация, в отличие от других отраслей медицины, большая часть которых уже существует на протяжения сотен и даже тысяч лет, впервые поставила перед человечеством этическую и правовую проблему - взаимоотношения двух личностей: больного (реципиента), жизнь которого зависит от того будет ли ему пересажен орган или ткань от другого лица - донора, живого или мертвого, интересы которого могут представлять его родные и близкие. Под административно -правовым статусом донора следует понимать комплекс его прав и обязанностей при осуществлении изъятия и последующей трансплантации реципиенту его органа или ткани, а также в последующий за этим период. В качестве взаимодействующего с донором субъекта административного права выступают - государственные медицинские учреждения, имеющие право на выполнение клинических трансплантаций.

Естественно, что от того, насколько четко законодательно определены взаимоотношения донора и реципиента, зависит потенциальная возможность развития клинической трансплантологии. Законодательство в области клинической трансплантологии, которое, начало формироваться одновременно с развитием данного направления медицины, претерпевало и

претерпевает в настоящее время определенные изменения, и сейчас уже созданы правовые акты, регулирующие клиническую трансплантацию не только на национальном, но и на международных уровнях. Основными принципами всех этих законов является безвозмездность и добровольность донорства органов и тканей. Следует отметить, что этот же принцип лежит и в основе Закона РФ « О трансплантации органов и (или) тканей человека» 1 от 22 декабря 1992г., являющимся основным нормативным правовым актом, который вместе с «Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. регулирует деятельность трансплантологической службы в России. Вместе с тем, в указанном Законе имеется ряд положений, дающих возможность их неоднозначной трактовки. В результате этого, в частности, возникла правовая коллизия с законом от 12 января 1996г. «О погребении и похоронном деле» 2, что, в конечном счете, привело к появлению целого ряда негативных публикаций и репортажей в СМИ, формированию негативного общественного мнения к клинической трансплантации.

Помимо этого, Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека», принятый 22 декабря 1992 г., как и ряд других национальных законов, принятых в этот же период, не может полностью соответствовать реальной ситуации, существующей в настоящее время в клинической трансплантологии, которая за прошедшее десятилетие претерпела существенные изменения. Ярким примером этого является то, что в отечественных правовых актах, регулирующих трансплантологию, практически полностью обойден вопрос о живых донорах-добровольцах, в

1) Федеральный Закон Российской Федерации от 22 декабря 1992г., №4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (с изм. от 20 том 2000г.) // Ведомости Съезда народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ //1993. №2; Ст. 62 СЗ РФ; 2000, №26, ст.2738.

2) Федеральный закон от 12 января 1996г., №8 - ФЗ «О погребении и похоронном деле» (с изм. от 28 июня 1997г.. 21 июля 1998г., 7 августа 2000г.,30 мая 2001г., 25 июля, 11 декабря 2002г., 10 января, 30 июня 20003г.) СЗ РФ, 1996, № 3, Ст.46; 1997, № 26, Ст.2952; 1998, № 30, Ст. 3613; 2001, № 23, Ст.2282

первую очередь, «неродственного происхождения». В результате Россия является в настоящее время единственной из стран с развитым здравоохранением, где практически не проводится такой массовый для других стран вид клинических трансплантаций, как пересадка костного мозга. Данный вид клинической трансплантации, на сегодня, является единственно эффективным способом лечения больных с различными формами рака крови, а также терапией лиц, подвергшихся радиационному облучению. Этот вид клинической трансплантации имеет тем большую значимость для практического здравоохранения, что с его использованием связаны перспективы лечения целого ряда неизлечимых до настоящего времени заболеваний.

Не вызывает сомнения тот факт, что решение выше указанных проблем клинической трансплантологии и, соответственно, неразрывно связанных с ними проблем практического здравоохранения, невозможно без совершенствования и модернизации российского законодательства, регламентирующего клиническую трансплантацию, что обуславливает актуальность выполнения настоящего исследования. Эта актуальность подтверждается также и тем, что подобного рода модернизация в свое время имела место (или имеет место в настоящее время) и в других странах мира. Особенно четко это проявилось при работе руководства этическими и правовыми структурами Евросоюза при создании единого наднационального правового акта, регламентирующего клиническую трансплантацию в государствах ЕС. Таким актом явился имеющий законодательную силу Протокол «О трансплантации органов и тканей человеческого происхождения» к Конвенции «О защите прав и достоинства человеческих существ в связи с использованием достижений биологии и медицины». Разумеется, данный наиболее современный акт не может учитывать всех особенностей социальной и экономической ситуации в России, тем не менее, этот опыт может оказаться полезным при разработке рекомендаций для

дополнения и конкретизации отечественного закона «О трансплантации органов и (или) тканей человека».

Степень научной разработанности темы исследования

Основу правового регулирования клинической трансплантации органов и тканей как в России, так и развитых зарубежных государствах, составили международные правовые акты, созданные при участии России (ранее СССР), декларирующие и регламентирующие защиту основных прав человека. Это касается, в первую очередь, такого важнейшего правового акта, как Декларация прав человека, явившегося основой для «Проекта руководящих принципов, регламентирующих трансплантацию органов человека», принятого на 44 - ой Сессии Всемирной Ассамблеи Здравоохранения, состоявшейся 15 марта 1991 года. Данный проект и заложенные в нем принципы явились основой для создания всех регламентирующих клиническую трансплантацию национальных и международных правовых актов.

В разработку общетеоретической основы правового регулирования клинической трансплантации внесли значительный вклад труды таких известных ученых - правоведов и специалистов в области биоэтики из России, как М. Шаргородский, И. Горелик, А. Иойрыш С. Стеценко, В. Сальников, Д. Кобяков, В. Глушаков, И. Силуянова, С. Тихонова, М. Малеина, Б. Юдин, а также из зарубежных государств - В. Brody, R. Zenker, AGrenvik, J. Robertson, P. Konig, A. Spital, F. Stuart.

Следует также отметить, что ряд проблем правового регулирования были подняты и получили свое решение в диссертационных исследованиях в этой области 1.

1.Кобяков Д. П. // Правовые проблемы трансплантологии // автореферат, дисс. канд.юрид.наук. М, 2000 г., Красовский О. А. //Правовые проблемы генной инженерии // автореферат дисс. канд. юрид. наук // М., 1997 г., Малышко А. Ю. // Правовой статус граждан Российской Федерации при оказании медицинской помощи (административно - правовой аспект) // Автореферат дисс. канд. юрид. наук \\ М, 2004 г., Стеценко С. Г. // Трансплантация органов и тканей человека (теоретико-правовой аспект) // автореферат дисс. канд.юрид.наук. СПб., 1998 г.

В то же время очень многие теоретические проблемы правового регулирования клинической трансплантации в России являются до настоящего времени или недостаточно разработанными, или не рассмотренными самостоятельно.

В опубликованных научных трудах российских правоведов не в полной мере отражены и учтены изменения, произошедшие за последние годы в зарубежных, в том числе и в международных законодательных актах. Этот опыт может оказаться полезным для совершенствования Российского законодательства, регулирующего клиническую трансплантацию.

Предмет и объект диссертационного исследования.

Предметом диссертационного исследования являются материально -правовые и процессуально - правовые проблемы клинической трансплантологии в Российской Федерации и зарубежных странах.

Объект исследования - это общественные отношения, возникающие на различных этапах клинической трансплантации между ее субъектами -донором (посмертным или прижизненным) и реципиентом, а также роль социума в развитии и реализации этих отношений.

Цели и задачи исследования.

Цель работы заключается в том, чтобы на основе анализа российского и зарубежного законодательства, регулирующего клиническую трансплантологию, теоретических разработок и современных концепций, выдвигаемых отечественными, зарубежными юристами и другими специалистами в области биоэтики и клинической трансплантологии, комплексно исследовать возможность совершенствования отечественного законодательства в области клинической трансплантации. Особое внимание при этом было сосредоточено на проблемах регулирования правового статуса посмертных и прижизненных доноров трансплантата. Комплексность исследования обеспечивалась также проведением анализа роли социологических аспектов в развитии клинической трансплантологии в том или ином государстве, что обуславливается прямой зависимостью

перспектив развития клинической трансплантологии, как и других передовых направлений развития современной медико - биологической науки, с социально - экономическим положением населения в государстве и степенью его объективной информированности о роли использования достижений медицинской науки в практическом здравоохранении.

В задачи данной работы входил сравнительный анализ правового регулирования института клинической трансплантации в России и зарубежных странах. Первостепенное значение при этом отводилось сравнительному анализу законодательных положений, регулирующих правовой статус посмертных и прижизненных доноров.

На основании этого анализа предполагалось сформулировать предложения в целях выработки рекомендаций по совершенствованию отечественного законодательства в области клинической трансплантологии. При этом, естественно, первоочередное внимание в работе отводится тем аспектам отечественного Закона «О трансплантации органов и (или) тканей человека», без изменений и дополнений в которых невозможен ни только прогресс в области клинической трансплантологии, но и само существование трансплантологии, как клинической дисциплины в нашей стране. Между тем, данная клиническая дисциплина является в настоящее время, наряду с такими дисциплинами, как кардиология или онкология, неотъемлемой частью системы здравоохранения любого развитого государства, и полная ликвидация клинической трансплантологии означает для тысяч и десятков тысяч наших сограждан не только потерю права на охрану их здоровья и медицинскую помощь, гарантированных статьей 41 Конституции РФ, но и фактическую возможность сохранения их жизни (п.1 статьи 20 Конституции Российской Федерации) 1.

Методологическая основа диссертации.

При разработке темы диссертационного исследования применен

1) Конституции Российской Федерации (1993г.). // М. Республика //1993.

системный подход, основанный на комплексном использовании формально -юридического, сравнительно - правового, структурно - функционального, историко - правового и других методов научного анализа, что позволило целостно и всестороннее проанализировать правовой статус доноров трансплантатов органов и тканей в условиях клинической трансплантации.

Научная новизна исследования. Научная новизна данной диссертации определяется самой постановкой проблемы, целями и задачами исследования, состоящими в том, чтобы на основе сравнительного анализа Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» от 1992 г. и последующих его редакций с наиболее современными и эффективно действующими национальными и международными правовыми актами, регулирующими клиническую трансплантацию за рубежом, выявить те положения Российского Закона о трансплантации, которые в настоящем их виде утратили свою актуальность или отсутствуют в нем. Это в первую очередь относится к положениям, регулирующим правовой статус посмертных и прижизненных доноров трансплантатов. Между тем, именно правовое регулирование этих положений определяет, прежде всего, отношение населения того или иного государства к клинической трансплантологии, что, в первую очередь, и определяет уровень ее развития в данной стране. В отличие от абсолютного большинства развитых стран, где клиническая трансплантология переживает период бурного развития, в России она находится на грани краха, и, в первую очередь, это связано с несоответствием российского законодательства, регламентирующего клиническую трансплантацию, с современной социально- экономической ситуацией в России и, прежде всего, это касается правового статуса доноров.

При выборе для сравнительного анализа того или иного правового акта первостепенное значение предавалось всесторонности и аргументированности его положений, определяющих содержание правового статуса посмертных и прижизненных доноров. Одновременно с этим

оценивалась реальная возможность приемлемости того или иного положения, сравниваемого с Российским Законом «О трансплантации органов и (или) тканей человека», правового акта в условиях современного российского общества. По результатам указанного сравнительного анализа сформулированы предложения по совершенствованию российского законодательства, регулирующего данную сферу деятельности.

Положения и выводы, выносимые на защиту.

1) Клиническая трансплантология, являющаяся одной из передовых отраслей современной медицины, переживает в России период тяжелого кризиса, выход из которого невозможен без внесения существенных изменений и дополнений в российское законодательство, регламентирующее клиническую трансплантацию. Аналогичный процесс уже произошел в законодательстве большинства развитых государств и наиболее полно отразился в принятом в 2004 году международном правовом акте, устанавливающим правовые основы клинической трансплантации в странах ЕС.

2) Важнейшим звеном всех правовых актов, регламентирующих клиническую трансплантацию на национальном и международном уровнях, является правовой статус прижизненных и посмертных доноров органов и тканей. Объективная информированность населения именно по этому вопросу, в первую очередь, определяет его отношение к клинической трансплантации в целом и, тем самым, обуславливает современное состояние и перспективы дальнейшего развития клинической трансплантации в том или ином государстве.

3) На основе сравнительного анализа Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» с наиболее прогрессивными и эффективно действующими зарубежными правовыми актами определены возможные пути совершенствования отечественного законодательства, регламентирующего клиническую трансплантологию.

4) Высказана позиция, касающаяся необходимости обеспечения существенного изменения общественного мнения Российского общества в отношении клинической трансплантации. Одной из причин формирования негативного отношения населения России к клинической трансплантологии является отсутствие в российском законодательстве положений, декларирующих уважение к «человеческому телу», как это имеет место в законодательном акте, регулирующим клиническую трансплантацию в государствах ЕС. Так в данном акте говорится (п.2): «целью протокола является определение и защита как прав доноров и тканей (живых или умерших), так и реципиентов этих органов и тканей», т.е. прямо идет речь о защите прав умерших доноров. Целесообразно введение в Российский Закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека» аналогичного положения, декларирующего тот факт, что использование органов от посмертных доноров для клинической трансплантации в целях восстановления здоровья и сохранения самой жизни людей не может рассматриваться, как проявление неуважения к телу умершего.

5) Обосновывается необходимость закрепления в Законе Российской федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» принципа равнодоступности для больных. Этот принцип, а также возможности его реализации и контроля исполнения являются одним из основополагающих принципов в современной клинической трансплантации.

6) Предлагается изменить формулировку положения, установленную Законом, в которой говорится, что родственники донора о своем несогласии на изъятие органов должны поставить в известность учреждения здравоохранения «при жизни данного лица» на другую формулировку - «до начала изъятия органов». Это изменение не только расширит круг прав посмертного донора, но и снизит вероятность возникновения правовых коллизий, усугубляющих общую негативную оценку населением клинической трансплантации в РФ.

7) Аргументируется позиция введения в статью 9 Закона «О трансплантации органов и (или) тканей человека», регламентирующую порядок констатации смерти, дополнительного определения - «процедура констатации факта смерти в условиях, когда основные функции организма поддерживаются искусственно». Без этого дополнения возникают серьезные проблемы между трансплантологами и лечащими врачами, с одной стороны, и родственниками донора - с другой, поскольку последние могут исходить из ошибочного представления о том, что, если у человека бьется сердце, то он жив, вне зависимости от того, происходит ли этот процесс самостоятельно или поддерживается искусственно.

8) Обосновывается целесообразность удаления из статьи 13 Закона Российской Федерации « О трансплантации органов и (или) тканей человека» положения о том, что изъятие органов или тканей у прижизненных доноров не влечет за собой необратимого расстройства здоровья. Наличие в Законе РФ именно такой формулировки, которая отрицает саму возможность возникновения необратимого расстройства здоровья, зачастую создает прецедент для судебного разбирательства, основой которого является возникновение той или иной степени необратимого расстройства здоровья у донора. Подобной формулировки нет ни в одном из национальных законов о трансплантации, а в правовом акте, регулирующем клиническую трансплантацию в странах ЕС, прямо и совершенно справедливо говорится о «большом риске» для прижизненного донора при заборе органа.

9) В целях совершенствования административно - правового регулирования статуса прижизненного донора ввести в Российский Закон «О трансплантации органов и тканей и (или) тканей человека» в статью 12 «Права донора» формулировку, защищающую его право на получение в случае необходимости соответствующей высоко квалифицированной и специализированной медицинской помощи. Существующая на сегодняшней день в указанной статье более общая формулировка, говорящая о праве прижизненного донора на помощь в медицинском учреждении, не учитывает

тот факт, что реальная помощь пострадавшему донору может быть оказана лишь в высокоспециализированном медицинском учреждении. Кроме того, в целях защиты прав граждан РФ, изъявивших желание стать прижизненными донорами - добровольцами, целесообразно законодательно закрепить их привилегии в сфере социальной защиты и здравоохранения, а также их право на компенсацию материальных потерь, возникших вследствие их донорства.

10) Предлагается в Законе РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» произвести одно терминологическое изменение. Вместо термина «костный мозг» следует использовать термин «кроветворные стволовые клетки (КСК)». Реально речь идет об одном и том же объекте, но термин КСК является общеупотребляемым в национальных и международных актах, и его использование в дальнейшем исключает возможность правовых коллизий в случае введения моратория на клиническую трансплантацию других видов стволовых клеток, как это уже имеет место в ряде зарубежных государств.

Теоретическая и практическая значимость диссертационного исследования заключается в том, что оно направлено на решение актуальных проблем, как в области фундаментальной медицины, так и практического здравоохранения. В диссертации сформулированы предложения по совершенствованию правового регулирования клинической

трансплантологии, развитие которой в значительной степени определяет прогресс в медико - биологической науке 21-го века. Данные предложения могут быть использованы в качестве основы для последующих научных исследований, законотворческой деятельности при реформировании и совершенствовании Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека», при преподавании специальных курсов на юридических факультетах высших учебных заведений и в высших медицинских учебных заведениях.

Апробация результатов диссертационного исследования.

Положения и выводы, содержащиеся в данной диссертации, отражены автором в 3 - х публикациях по теме исследования. Результаты диссертационного исследования обсуждались на заседаниях сектора административного права Института государства и права РАН.

Структура диссертации.

Диссертация состоит из введения, трех глав, объединяющих семь параграфов, списка источников используемой литературы и приложения.

2. Основное содержание работы

Во введении обосновывается актуальность темы, определяются цели и задачи диссертационного исследования, его методологическая основа, раскрывается научная новизна, теоретическая и практическая значимость результатов, положения и выводы, выносимые на защиту, приводится информация о результатах ее апробации, раскрывается структура работы.

В первой главе - «Правовое регулирование клинической трансплантации» рассматривается история становления, сущность и основные элементы правового регулирования клинической трансплантологии в России и зарубежных странах.

В первом параграфе - «Этапы развития правового регулирования института клинической трансплантации в России и зарубежных странах», рассматриваются основные исторические этапы зарождения клинической трансплантации, основные вехи ее развития, современное ее состояние и перспективы дальнейшего развития, как неотъемлемой части современного здравоохранения. Рассматривается также определяющая роль правового регулирования в развитии клинической трансплантологии в том или ином государстве.

Освещен неоценимый вклад в развитие и становление клинической трансплантологии выдающихся русских, советских и зарубежных ученых

таких, как Н. Пирогов, В. Филатов, Ю. Вороной, В. Демихов, Б. Петровский, В. Шумаков, Ж. Доссе, Д. Борел, Р. Калне, К. Бернар и др., выведших в первые ряды российскую трансплантологию по уровню ее развития в 70х -80-х годах 20 - го века.

Именно в этот период было положено начало формированию основ современного правового регулирования клинической трансплантации, в которой активное участие приняли отечественные юристы и трансплантологи, однако определенные элементы правового регулирования вопросов, связанных с пересадкой тканей, рассматривались и ранее. Так в диссертации исследуется вопрос о разработке элементов становления правового регулирования клинической трансплантации в 20-х и 30-х годах 20 - го века.

Первое упоминание о трансплантации содержится в Постановлении ВЦИК и СНК от 1 декабря 1924 года «О профессиональной работе и правах медицинских работников». А уже в 1935 году было принято решение о разработке специальной инструкции по изъятию для последующей пересадки трупной роговицы глаза. Примечательно, что данная инструкция, инициатором которой был выдающийся отечественный ученый В. Филатов, впервые рассматривает правовые отношения посмертного донора, от лица которого выступают его родственники, и реципиента. Таким образом, впервые обозначаются два правовых субъекта, участвующих в клинической трансплантации.

Правовые положения данной инструкции далеки, конечно, от современных законодательных принципов. Так в ней, практически не обозначены права индивидуума на свое тело после смерти, и не рассматривается сама возможность наличия коммерческого компонента при данном виде трансплантации. Создание целостной правовой основы клинической трансплантации в нашем государстве, как и в других странах мира, стало настоятельно необходимым во второй половине 60-х годов, когда после успеха, достигнутого К. Бернаром - учеником выдающегося

российского трансплантолога Демихова В., пересадившего в клинике первый трансплантат сердца, стало ясно, что трансплантология в дальнейшем будет развиваться как клиническая дисциплина. В тот период приобретают, наконец, особую актуальность юридические и морально-этические аспекты пересадки органов и тканей. Их начинают обсуждать не только в медицинских и юридических журналах, но и в широкой прессе. Большой резонанс получили выступления и статьи юристов М.Д. Шаргородского и И.И. Горелика, судебно-медицинских экспертов М.И. Авдеева и А.П. Громова, хирургов Б.В. Петровского, Г.М. Соловьева и В.В. Кованова. Примечательно, что в это же период состоялась первая встреча экспертов Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) по обсуждению правовых вопросов трансплантологии (г. Женева, 1968), где была констатирована особая важность решения правовых вопросов для дальнейшего развития клинической трансплантации. Особое значение для формирования законодательной основы, регламентирующей деятельность клинических трансплантологов практически во всех странах мира, имел «Проект руководящих принципов, регламентирующих трансплантацию органов человека», принятый на 44-ой Сессии Всемирной Ассамблеи Здравоохранения, состоявшейся 15 марта 1991 года. Данный проект и заложенные в нем принципы явились основой для создания всех регламентирующих клиническую трансплантацию национальных правовых актов, принятых в начале 90-х годов 20-го века.

Среди этих принципов основополагающими, являются следующие: • Органы могут быть изъяты из тела умершего человека в целях трансплантации, если:

а) получено согласие всех лиц в соответствии с законом;

б) нет оснований полагать, что покойный возражал бы против удаления органов, даже в случае отсутствия его официального согласия, данного при жизни.

• Органы для трансплантации следует извлекать предпочтительно из тела умерших людей. Однако, возможно получение органов и от живых людей, причем, как правило, последние должны быть генетически родственны реципиенту. Исключения допускаются при трансплантации костного мозга и других приемлемых регенерирующих тканей.

• Орган может быть изъят из тела взрослого живого донора в целях трансплантации только при добровольном согласии последнего. Донор должен быть свободен от какого-либо влияния и давления, он должен быть достаточно информирован, чтобы сознавать и оценивать риск, выгоду и последствия своего согласия.

• Тело или части тела человека не могут служить объектом коммерческих сделок. В соответствии с этим следует запретить любое предоставление или получение платы (а также другую компенсацию или вознаграждение) за орган.

• Следует запретить любые объявления о спросе на органы или об их предоставлении за плату.

• Врачам и другим медицинским работникам следует запретить любое участие в операциях по пересадке органов, если у них есть основания полагать, что используемые органы явились объектом коммерческой сделки.

• В свете принципов справедливого и равноправного распределения органов-трансплантатов следует обеспечить их доступность для пациентов только по медицинским показаниям, а не по финансовым и прочим соображениям.

Выше указанные основополагающие принципы явились основой для создания национально правовых актов, регламентирующих клиническую трансплантологию в абсолютном большинстве государств. Большинство этих правовых актов было разработано и принято в конце 8 0-х начале 90-х годов. Так, в частности, Российский Закон, регламентирующий клиническую трансплантацию - «О трансплантации органов и (или) тканей человека», также созданный на основе указанных выше принципов, был принят в 1992 году.

В настоящее время отмечается процесс совершенствования национальных и международных правовых актов, регламентирующих клиническую трансплантацию. Эти акты, как правило, учитывают прогресс, который клиническая трансплантология претерпела за последние годы и основываются на новых возможностях здравоохранения того или иного государства с учетом их социальных аспектов. Именно такой подход к формированию более совершенного законодательства, регламентирующего клиническую трансплантологию, является необходимым для ее развития в строгом соответствии с принимаемыми законодательными актами.

Наиболее показательным в этом отношении является правовой акт, регламентирующий трансплантацию органов и тканей в странах, входящих в ЕС. Таким актом является Протокол «О трансплантации органов и тканей человеческого происхождения» к Конвенции «О защите прав и достоинства человеческих существ в связи с использованием достижений биологии и медицины». Исходя из вышесказанного, целесообразным являлось следующее: при сопоставительном анализе Российского Закона «О трансплантации органов и (или) тканей человека» 1992 г. выбрать именно правовой акт в качестве основного объекта сопоставления, как наиболее современный и учитывающий как состояние, так и перспективы развития правового регулирования клинической трансплантации органов и тканей.

Во втором параграфе «Особенности правового регулирования отдельных направлений клинической трансплантации» рассматриваются основные направления клинической трансплантологии и обсуждаются проблемы их современного состояния и перспективы развития в России и зарубежных государствах. Такого рода анализ являлся необходимым компонентом настоящей работы в связи с тем, что в национальных законодательствах, имеются выраженные отличия в правовом регулировании тех или иных направлений клинической трансплантации.

Проведенный анализ позволил также придти к заключению, что как на настоящий период, так и на ближайшие несколько десятилетий основным

видом трансплантаций останется пересадка органов и тканей человеку от человека (т.н. аллотрансплантация). Данный вид трансплантации юридически разрешен в абсолютном большинстве государств мира, исключение составляют лишь страны, где сама по себе клиническая трансплантация запрещена по религиозным соображениям. Последнее, в частности, относится к государствам, живущим по законам Шариата.

Среди альтернативных видов аллотрансплантаций обсуждаются теоретические возможности ксенотрансплантации - пересадки органов и тканей от животных, при этом указывается, что на данный вид клинической трансплантации, согласно «Конвенции о защите прав и достоинств человеческих существ в связи с использованием достижений биологии и медицины» от 1996 г., 1 наложен мораторий. Более того, в последние годы в связи с возникновением опасности переноса в организм человека вирусов животного происхождения, «в частности вируса птичьего гриппа», вызывающих смертельную для человека инфекцию, данный вид клинических трансплантаций Всемирная Организация Здравоохранения признала опасным для человечества.

Рассмотрены также перспективы использования для клинической трансплантации органов, выращенных из эмбриональных стволовых клеток. Анализ перспектив данной возможности, широко муссируемой в СМИ, свидетельствует о следующем. Помимо целого ряда технических проблем, которые необходимо решить исследователям для достижения этой задачи, на что может уйти не одно десятилетие, имеется прямое запрещение развития данного направления. Так Конвенция Совета Европы «О защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины» (О правах человека и биомедицине) призвала к запрету клонирования человека и использования эмбриональных клеток. Вслед за

1) Совет Европы Конвенция // «О защите прав человека и человеческого достоинства » связи с применением биологии и медицины» (О правах человека и биомедицине) // Страсбург, ноябрь 1996 г. Б1гДиг (96) 14.

этим в резолюции Европейского Парламента (от 7.09.2000 года) было указано, что «манипуляции с зародышевыми клетками человека, как и клонирование человека, является оскорблением публичного порядка и морали» (п.п. Ф преамбулы Резолюции о клонировании человека от 7.09.2000 года).!

В 2005 году на Сессии ООН, посвященной вопросу клонирования человека большинством голосов, среди которых была и Россия, было принято решение о запрете на клонирование человека в экспериментальных и клинических целях.

Таким образом, анализ перспектив развития клинической трансплантологии позволяет говорить о том, что во всяком случае в ближайшее десятилетие законным будет оставаться лишь один вид клинической трансплантации - от человека к человеку. Внутри этого вида можно выделить три направления клинической трансплантации, которые можно классифицировать следующим образом: это посмертное донорство, которое касается лишь органного донорства, и прижизненное донорство. В свою очередь последнее касается как органного донорства, так и донорства костного мозга (точнее кроветворных стволовых клеток - КСК).

За время существования трансплантологии, как клинической дисциплины, произошли и продолжают происходить в настоящее время изменения в ее правовом регулировании на национальном и международном уровнях. Эти изменения, являются естественным отражением ситуации, происходящей в клинической трансплантологии, когда со временем меняются значение и перспективы развития для национального мирового здравоохранения того или иного направления трансплантации. Так, если в начале 90-х годов 20 - го века абсолютное большинство трансплантаций органов в мире осуществлялось на основе посмертного донорства, а в

2) Йорыш А.И // Правовые и этические проблемы клонирования человека //Современное медицинское право в России и за рубежом//; Сб. науч.тр.// ИНИОН РАН//. М. 2003.

качестве прижизненных доноров органов выступали только генетические родственники реципиентов, то в начале 21-го века такая ситуация сохранилась только в части стран, например в Испании, Австрии, Франции, Италии и России. В то же время в Бразилии, США, Швеции и в ряде других государств Европы отмечается значительный процентный рост использования органных трансплантатов от прижизненных доноров (так в Бразилии он превысил 50%) Это изменение структуры органного донорства сопровождается изменением в законодательстве последней группы стран, где были законодательно разрешены пересадки органов не только от генетических родственников, но и родственников по закону, а также от «эмоционально связанных» с реципиентов лиц.

Анализируя перспективу подобного рода расширения спектра прижизненного донорства органов в России, сделан вывод о несвоевременности такого рода изменений в законодательстве России в связи с ее социально - экономическом положением.

Рассматривая вопрос о серьезных проблемах и отставании России от мирового уровня в области пересадки костного мозга (КСК), сделан вывод о первостепенном значении совершенствования правового регулирования данного вида трансплантации в отечественном законодательстве. Это же касается также и проблем правового регулирования прижизненного донорства в целом.

Предлагается учесть при работе по совершенствованию правового регулирования в области клинической трансплантации в России, опыт зарубежных правовых актов и, в первую очередь, созданного в самые последние годы международного - правового акта, регламентирующего клиническую трансплантацию в странах ЕС - Протокол «О трансплантации

1. Г.А. Гритш, Д.Т. Розенталь, Г.М. Данович //Трансплантация почки от живых и трупных доноров // Руководство по трансплантации почки// Изд. «Триада» \\ Тверь 2004 г.

органов и тканей человеческого происхождения» к Конвенции «О защите прав и достоинства человеческих существ в связи с использованием достижений биологии и медицины».

В третьем параграфе - «Административно - правовое регулирование института клинической трансплантации при посмертном донорстве в России и зарубежных странах», с одной стороны, сопоставляются статьи Российского Закона «О трансплантации органов и (или) тканей человека» и соответствующие им по содержанию и смыслу положения Протокола «О трансплантации органов и тканей человеческого происхождения» к Конвенции «О защите прав и достоинства человеческих существ в связи с использованием достижений биологии и медицины» и других национальных законодательных актов, а с другой стороны приводятся раздельно те положения, которые имеются лишь в одном из сравниваемых правовых актов, регулирующих посмертное донорство.

Проведение выше указанного подробного сравнительного анализа позволило выделить те статьи Российского Закона «О трансплантации органов и (или) тканей человека», из числа регулирующих посмертное донорство - основного вида донорства в Российской Федерации, которые нуждаются в переработке или в дополнениях. Одновременно с этим стало возможным обсуждение целесообразности использования тех или иных положений зарубежных правовых актов, регулирующих клиническую трансплантологию за рубежом.

Глава 2. - Правовые основы института прижизненного донорства (в России и зарубежных странах) посвящена анализу современного состояния правового регулирования прижизненного донорства органов и костного мозга (кроветворных стволовых клеток).

В первом параграфе - «Административно - правовое регулирование института клинической трансплантации при посмертном донорстве в России и зарубежных странах», приводятся данные о месте, которое занимает прижизненное донорство в современной клинической трансплантации, и о

дальнейших перспективах развития данного вида донорства в отечественном и мировом здравоохранении. На основании проведенного анализа сделан вывод о том, что несовершенство отечественной законодательной базы, регулирующей прижизненное донорство, наряду со сложным социально -экономическим положением населения, играет значительную роль в существенном отставании клинической трансплантологии в России. В тоже время, обосновывается точка зрения о преждевременности, в силу особенностей сегодняшнего социально - экономического этапа развития России, законодательного расширения контингента лиц, могущих быть прижизненными донорами, как это имеет место в ряде зарубежных государств. Обращается внимание на то, что в Российском Законе «О трансплантации органов и (или) тканей человека» не достаточно освещен вопрос о таком важнейшем направлении прижизненного донорства, как трансплантация костного мозга (кроветворных стволовых клеток - КСК), которое не имеет законодательного ограничения ни в России, ни в других государствах мира. Правовому регулированию последнего вида трансплантаций отводится значительное место в принятых в последние годы правовых актах, регулирующих клиническую трансплантацию за рубежом и, в первую очередь, это касается Протокола «О трансплантации органов и тканей человеческого происхождения» к Конвенции «О защите прав и достоинства человеческих существ в связи с использованием достижений биологии и медицины». Сделано заключение, о том, что использование в качестве примера для дополнений в Закон Российский Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» положений указанного международного правового акта позволят отечественной клинической трансплантологии ликвидировать резкое отставание в области пересадки КСК.

В параграфе 2 - «Административно - правовой статус доноров -добровольцев» проведен сопоставительный анализ правового статуса прижизненных доноров органов и костного мозга, регулируемого

Российским Законом «О трансплантации органонов и (или) тканей человека» и Протоколом «О трансплантации органов и тканей человеческого происхождения» к Конвенции «О защите прав и достоинства человеческих существ в связи с использованием достижений биологии и медицины». Результатом такого сопоставления является выявление в Российском Законе ряда положений, могущих оказать негативное влияние на развитие прижизненного донорства в России. Это касается, в частности, статей 1 и 13, где говорится, что в результате изъятия органа, донору «не будет причинен значительный вред» - ст.1; или «отсутствие которых (органов) не влечет за собой необратимого расстройства здоровья» - ст. 13. В действительности мировая практика трансплантации свидетельствует о наличия высокого риска осложнений, вплоть до смертельного исхода, для прижизненных органных доноров Наличие в Российском Законе «О трансплантации органов и (или) тканей человека» указанных выше положений статей 1 и 13, аналога которых нет в Протоколе «О трансплантации органов и тканей человеческого происхождения» к Конвенции «О защите прав и достоинства человеческих существ в связи с использованием достижений биологии и медицины», может привести к неоправданному судебному преследованию медицинского персонала, осуществлявшего трансплантацию органов. Так же в Российском Законе отсутствуют положения о финансовых компенсациях, не являющихся источником финансовой выгоды, имеющиеся в аналогичном законе ЕС, где в частности говорится:

компенсации живым донорам потери заработка и любых других понесенных расходов, связанных с изъятием или сопутствующими медицинскими исследованиями;

оплате оправданного взноса за оказание законных медицинских или соответствующих технических услуг, предоставляемых в связи с трансплантацией;

компенсации живым донорам за нанесение неоправданного ущерба, нанесенного в результате изъятия у них органов или тканей.

На основании проведенного анализа сделано следующее заключение, которое может оказаться полезным для совершенствования правого обеспечения статуса донора - добровольца в Российской Федерации. Под административно - правовым статусом донора - добровольца следует понимать комплекс его прав и обязанностей при осуществлении изъятия и последующей трансплантации реципиенту его органа или ткани, а также в последующий за этим период. В качестве взаимодействующих с донором субъектов административного права выступают - государственные медицинские учреждения, имеющие право на выполнение трансплантаций, а также клиники, которые по своему статусу могут оказать соответствующее лечение в случае развития осложнений, возникших в связи с трансплантацией органов или тканей. Этот комплекс должен также обеспечивать правую защиту донора - добровольца от противозаконных посягательств на его орган, как объект трансплантации. Обязанности прижизненного донора включают в себя его противодействие любым противоправным действиям, которые могут иметь место на любых этапах подготовки к трансплантации и ее осуществления, включая действия, которые заведомо могут нанести вред здоровью реципиенту.

В главе 3 - «Перспективы развития российского законодательства в области клинической трансплантации» рассматриваются пути совершенствования административно правового регулирования клинической трансплантации в России с учетом социально - экономических особенностей ее современного состояния.

В параграфе 1 - «Социально - организационные проблемы института донорства» анализируется основа взаимосвязи социально - экономических потрясений, произошедших в России в конце 20-го и начала 21-го века, с кризисом клинической трансплантации, первоначально (до конца 8 0-х годов) занимавшей лидирующую мировую позицию. Рассматриваются также причины того, почему стабилизация социально-экономической ситуации в России не сопровождалась восстановлением позиций клинической

трансплантологии. Сравнительный анализ этой ситуации с наблюдаемым в настоящее время стремительным развитием клинической трансплантологии в зарубежных государствах, позволил придти к заключению о том, что среди прочих социальных аспектов ведущая роль в развитии клинической трансплантологии принадлежит социологическим аспектам института донорства. Именно в государствах, где эти проблемы нашли свое эффективное решение, клиническая трансплантация не только заняла место наиболее передовой и высоко технологичной отрасли клинической медицины, но и реально спасает сегодня десятки и сотни тысяч человеческих жизней 12 Опыт ряда зарубежных стран, в первую очередь Испании, занимающей в настоящее время лидирующее положение в области клинической трансплантации, и в первую очередь, в области посмертного донорства, свидетельствует о том, что в основе успеха, достигнутого испанской клинической трансплантацией, лежало кардинальное изменение общественного мнения о данном направлении клинической медицины. Последнее было достигнуто, как путем предоставления населению объективной информации о клинической трансплантации и, в частности, о донорстве, исходящей от трансплантологов, юристов, священнослужителей. Примечательно, что в этот период в испанском законодательстве действовал, как и в России, принцип - «подразумеваемого согласия». Произошедшее изменение отношения населения Испании к клинической трансплантации позволило законодательно перейти к более прогрессивной форме посмертного донорства - «испрошенного согласия».

Таким образом, показана важнейшая роль формирования объективного общественного мнения населения страны в обеспечении условий совершенствования правового регулирования клинической

1) Ross L. F, Woodle E. S. Ethical issues in increasing living kidney donations by expanding kidney paired exchange programs. Transplantation 2000; 69(8):1539.

2) Handbook of kidney transplantation // ed. Danovitch G. M. // 2001 by Lippincott Williams & Wilkins, 530 Walnut street, Philadelphia, Pa 19106 USA.

трансплантации, обсуждается также роль СМИ в этом процессе.

В параграфе 2 - «Проблемы совершенствования российского законодательства в области клинической трансплантации» содержится основные предложения по совершенствованию правового регулирования клинической трансплантации в России и обосновывается целесообразность их включения в Закон Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» как в настоящее время, так и в будущем в период улучшения социально - экономического положения населения России.

На основе сравнительного анализа правовых актов, регулирующих клиническую трансплантологию в России и в передовых в области клинической трансплантации зарубежных государствах, сформулирован ряд предложений и дополнений, целесообразность включения которых в Российский Закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека» может быть рассмотрена как на современном этапе развития клинической трансплантологии, так и в будущем.

Среди этих предложений, в первую очередь, целесообразно отметить введение в Российский Закон положения о принципе равнодоступности трансплантата для пациентов, ожидающих клиническую трансплантацию. Между тем, этот принцип, а также возможности его реализации и контроля исполнения стал одним из основополагающих принципов в современной трансплантологии. Следует также отметить, что практически он в целом исполняется и в системе трансплантологической службы России, но отсутствие соответствующей статьи в Российском Законе «О трансплантации органов и (или) тканей человека» позволяет произвольно толковать действия трансплантологов и предъявлять к ним необоснованные претензии. В отечественном Законе при этом очень важно указать, как это имеет место в аналогичном правовом акте ЕС, что принцип равнодоступности основан на учете как времени нахождения больного в листе ожидания, так и медицинских показаний для трансплантации органов, в первую очередь, это

относится к степени тканесовместимости донора и реципиента, который будет выбран для трансплантации из листа ожидания для пересадки.

Целесообразным является также введение в Российский Закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека» положения о посмертных правах донора. Между тем, отсутствие в Российском Законе статьи, декларирующей уважение к человеческому телу, является одной из причин формирования негативного отношения населения России к клинической трансплантологии. В аналогичном правовом акте ЕС имеется следующее положение: «целью протокола является определение и защита как прав доноров и тканей (живых или умерших), так и реципиентов этих органов и тканей», т.е. прямо идет речь о защите прав умерших доноров.

Наличие приведенных выше формулировок Протокола «О трансплантации органов и тканей человеческого происхождения» к Конвенции «О защите прав и достоинства человеческих существ в связи с использованием достижений биологии и медицины», регулирующих трансплантацию органов и тканей, в том числе изъятых из организма умерших людей, на наш взгляд, является свидетельством того, что использование этих органов для клинической трансплантации в целях восстановления здоровья и сохранения самой жизни людей не может рассматриваться, как проявление неуважения к телу умершего.

Введение аналогичной статьи в Закон Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» избавило бы отечественную клиническую трансплантологию от целого комплекса проблем, включая правовые, социальные и моральные.

Целесообразным является введение в Российский Закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека» дополнительных положений о защите прав доноров - добровольцев костного мозга. И, хотя в Российском Законе пересадка костного мозга (КСК) фактически определяется как вид трансплантации органов или тканей от живых доноров, не существует специальной статьи или раздела в какой - либо из статей,

конкретизирующих права донора именно этого вида трансплантации. Между тем, основным их отличием от прочих живых доноров - добровольцев является то, что (как это следует и из Российского Закона) они предоставляют свой трансплантат не родственнику, а чужому и не известному им человеку. Естественно, что этот вид доноров, которые также не могут, исходя из основных принципов клинической трансплантации, получать материальное вознаграждение, должны иметь законодательно оговоренные привилегии, хотя бы на уровне социальной защиты и здравоохранения, а не нести материальные потери в связи с процедурой трансплантаци, как это имеет место сейчас. Помимо выше указанных предложений, на наш взгляд, в текст Закона «О трансплантации органов и (или) тканей человека» Российской Федерации очень важно сделать одно терминологическое дополнение. В данном правовом акте используется термин «костный мозг», в то время как в Протоколе «О трансплантации органов и тканей человеческого происхождения» к Конвенции «О защите прав и достоинства человеческих существ в связи с использованием достижений биологии и медицины» используется термин «кроветворные стволовые клетки» (КСК), причем реально речь идет об одном и том же объекте. При этом, не имеет значения пересаживаются ли «чистые» КСК, выделенные из крови донора, или же имеется ввиду, что эти клетки пересаживаются в составе трансплантата костного мозга. Однако, следует обратить внимание на то, что в данном правовом акте четко проводится грань между стволовыми клетками кроветворного происхождения, выделенными из организма уже родившегося человека, т. е. КСК, пересадка которых является неотъемлемой и наиболее перспективной частью современной клинической трансплантологии, и использованием стволовых клеток фетального (эмбрионального) происхождения в клинике, на что в большинстве стран мира наложен мораторий.

Среди положений Российского Закона, которые нуждаются в дополнениях и уточнениях, следует отметить следующие. В статье 12 Закона

говорится о том, что донор - доброволец вправе получать бесплатное лечение в связи с проведенной операцией. Аналогичные гарантии имеются и в законодательстве ЕС. При этом, лечение в обоих правовых актах возлагается на органы здравоохранения. Однако, в связи с реальным состоянием отечественного здравоохранения в Законе необходимо указать, что это лечение должно осуществляться в специализированных медицинских учреждениях. В противном случае пострадавшим донорам может быть предложена помощь в районных больницах и поликлиниках, не имеющих возможности оказания им необходимой помощи.

Одной из важнейших статей Российского Закона «О трансплантации органов и (или) тканей человека», является статья 9, где говорится о том, что заключение о смерти дается на основе констатации гибели всего головного мозга (смерть мозга). Однако при этом не учитывается ситуация, когда основные функции организма уже после смерти мозга поддерживаются искусственно (т. е. в организме уже мертвого человека). Следует согласиться со следующей рекомендацией законодательного акта, регулирующего клиническую трансплантацию в государствах ЕС: «каждое государство отвечает за то, чтобы в его национальном законодательстве содержалось специальное определение процедуры констатации факта смерти в условиях, когда основные функции организма поддерживаются искусственно».

Это последнее положение, безусловно, должно было быть отражено и в отечественном Законе « О трансплантации органов и (или) тканей человека», и именно его отсутствие является одной из основных причин того, что как развитие, так и само существование клинической трансплантации в России, оказались под угрозой, поскольку искусственное поддержание основных функций организма после смерти мозга является необходимым этапом клинических трансплантаций.

Введение данных предложений и дополнений в Российский Закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека» является целесообразным и при условии принятия новой редакции Закона, которая была представлена

в Государственную Думу Российской Федерации в 2004 году. В указанной редакции отсутствуют предложения и дополнения, предлагаемые в настоящей работе.

Результаты диссертационного исследования отражены в следующих научных публикациях:

1. Алексеева П. Л. Правовой статус донора органов и (или) тканей.// В сб.: Административно - правовой статус гражданина. - М., Институт Государства и Права Российской Академии Наук, 2004, (0,3 п.л.).

2. Алексеева П. Л., Долбин А. Г., Минина М. Г. Правовое регулирование трансплантации органов в России. // В сб.: Актуальные проблемы правового регулирования медицинской деятельности: Материалы 2-ой Всероссийской научно - практической конференции., М., Изд. группа «Юрист», 2004, (0,3 п.л.).

3. Алексеева П. Л., Долбин А. Г., Социальные аспекты биотехнологии // В сб.: Материалы 2 - ого съезда биотехнологов России // М. 2004, (0,4 п. л.) (в печати).

Отпечатано в типографии "АРБАТ"

Адрес: г. Москва, ул. Поварская, д. 8/1, стр. 2

Подписано в печать 12.04.2005 г.,

Тираж 100 экз. Заказ № 348

Тел.: 291-71-42/62

Í» ; » TWf* \

■ЦП

I L АПГЛ'Й /

СОДЕРЖАНИЕ ДИССЕРТАЦИИ

по праву и юриспруденции, автор работы: Алексеева, Полина Леонидовна, кандидата юридических наук

• Ведение 3

Глава 1. Правовое регулирование клинической трансплантации.

1.1. Этапы развития правового регулирования института клинической трансплантации в России и зарубежных странах.

1.2. Особенности правового регулирования отдельных направлений клинической трансплантации.

1.3. Административно - правовое регулирование института клинической трансплантации при посмертном донорстве в России и зарубежных странах.

Глава 2. Правовые основы института прижизненного донорства (в России и зарубежных странах).

2.1. Административно - правовое регулирование института прижизненного донорства в клинической трансплантологии в России и зарубежных странах. 87

2.2. Административно - правовой статус доноров - добровольцев. 100

13-43 44

Глава 3. Перспективы развития российского законодательства в области клинической трансплантации.

3.1. Социально - организационные проблемы института донорства. 119

3.2. Проблемы совершенствования российского законодательства в области клинической трансплантации. 136

Список источников используемой литературы Приложения

161 - 182 183

ВВЕДЕНИЕ ДИССЕРТАЦИИ

по теме "Правовые проблемы клинической трансплантации органов и тканей в России и зарубежных странах"

Актуальность темы исследования.

Административно - правовое регулирование института клинической трансплантации в России и зарубежных странах является сравнительно новым его направлением. Последнее определяется тем, что сама клиническая трансплантация начала свою историю лишь с 70 - х годов 20 - го века и в 80 - х годах превратилась в самостоятельную отрасль здравоохранения. Как ни одно из направлений в медицине, клиническая трансплантология вобрала в себя новейшие достижения не только медицинских высоких технологий, но и таких отраслей науки, как генетика, иммунология, биохимия, фармакология, протеомика, биоинформатика, и фактически в настоящее время именно она определяет в значительной степени пути прогресса медицины 21 - го века. Но одновременно с этим клиническая трансплантация, в отличие от других отраслей медицины, большая часть которых уже существует на протяжения сотен и даже тысяч лет, впервые поставила перед человечеством этическую и правовую проблему — взаимоотношения двух личностей больного (реципиента), жизнь которого зависит от того будет ли ему пересажен орган или ткань от другого лица - донора, живого или мертвого, интересы которого могут представлять его родные и близкие. Под административно -правовым статусом донора следует понимать комплекс его прав и обязанностей при осуществлении изъятия и последующей трансплантации реципиенту его органа или ткани, а также в последующий за этим период. В качестве взаимодействующего с донором субъекта административного права выступают государственные медицинские учреждения, имеющие право на выполнение клинических трансплантаций.

Естественно, что от того, насколько четко законодательно определены взаимоотношения донора и реципиента, зависит потенциальная возможность клинической трансплантологии. Законодательство в области клинической трансплантологии, которое начало формироваться одновременно с развитием данного направления медицины, претерпевало и претерпевает в настоящее время определенные изменения, и сейчас уже имеются правовые акты, регулирующее клиническую трансплантацию не только на национальном, но и на международном уровнях. Основными принципами этих законов является безвозмездность и добровольность донорства органов и тканей. Следует отметить, что этот же принцип лежит в основе Закона Российской Федерации « О трансплантации органов и (или) тканей человека» i от 22 декабря 1992г., являющимся основным нормативным правовым актом, который вместе с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993г., регулирует деятельность трансплантологической службы в России. Вместе с тем, в указанном Законе имеется ряд положений, дающих возможность их неоднозначной трактовки. В результате этого, в частности, возникла правовая коллизия с Законом РФ от 12 января 1996г., «О погребении и похоронном деле» 2, что, в конечном счете, привело к появлению целого ряда негативных публикаций и репортажей в СМИ, формированию негативного общественного мнения к клинической трансплантации и, наконец, проведению силовых акций и возбуждению уголовного дела против трансплантологов.

Помимо этого, Закон Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека», принятый 22 декабря 1992 г., как и ряд других национальных законов, принятых в этот же период, не может полностью соответствовать реальной ситуации, существующей в настоящее время в клинической трансплантологии, которая за прошедшее десятилетие претерпела существенные изменения. Ярким примером этого является тот

1) Федеральный Закон Российской Федерации от 22 декабря 1992г., №4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (с изм. от 20 июня 2000г.) // Ведомости Съезда народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ //1993. №2; Ст. 62 СЗ РФ; 2000, №26. ст.2738.

2) Федеральный закон от 12 января 1996г., №8 - ФЗ «О погребении и похоронном деле» (с изм. от 28 июня !997г. 21 июля 1998г . 7 августа 2000г.,30 мая 2001г., 25 июля, 11 декабря 2002г., 10 января, 30 июня 20003г.) СЗ РФ, 1996, № 3, Ст.46; 1997, № 26. Ст.2952. 1998, № 30, Ст. 3613; 2001, № 23, Ст.2282 факт, что в указанных выше отечественных правовых актах, регулирующих трансплантологию, практически полностью обойден вопрос о живых донорах-добровольцах и, в первую очередь, «неродственного происхождения». Между тем, этот, казалось бы частный вопрос, стал основой того, что Россия является в настоящее время единственной из стран с развитым здравоохранением, где практически не проводится такой массовый для других стран вид клинических трансплантаций, как пересадка костного мозга (или) кроветворных стволовых клеток. Данный вид клинической трансплантации, сегодня, является единственно эффективным способом лечения больных с различными формами рака крови, а также терапией лиц, подвергшихся радиационному облучению. Этот вид клинической трансплантации имеет тем большую значимость для практического здравоохранения, что с его использованием связаны перспективы лечения целого ряда неизлечимых до настоящего времени заболеваний.

Не вызывает сомнения тот факт, что решение выше указанных проблем клинической трансплантологии и, соответственно, неразрывно связанных с ними проблем практического здравоохранения, невозможно без совершенствования и модернизации Российского законодательства, регламентирующего клиническую трансплантацию, что обуславливает актуальность выполнения настоящего исследования. Эта актуальность подтверждается также и тем, что подобного рода модернизация в свое время имела место и в других странах мира, но особенно четко это проявилось при работе руководства этическими и правовыми структурами Евросоюза при создании единого наднационального правового акта, регламентирующего клиническую трансплантацию в государствах ЕС. Таким актом явился имеющий законодательную силу Протокол «О трансплантации органов и тканей человеческого происхождения» к Конвенции «О защите прав и достоинства человеческих существ в связи с использованием достижений биологии и медицины». Разумеется, хотя данный наиболее современный акт не может учитывать всех особенностей социальной и экономической ситуации в России, тем не менее, этот опыт может оказаться полезным при разработке рекомендаций для дополнения и конкретизации Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека».

Цели и задачи исследования. Цель работы заключается в том, чтобы на основе анализа российского и зарубежного законодательства, регулирующего клиническую трансплантологию, теоретических разработок и современных концепций, выдвигаемых отечественными и зарубежными юристами и другими специалистами в области биоэтики и клинической трансплантологии, комплексно исследовать возможность совершенствования отечественного законодательства в области клинической трансплантации. Особое внимание при этом было сосредоточено на проблемах регулирования правового статуса посмертных и прижизненных доноров трансплантата. Комплексность исследования обеспечивалась также проведением анализа роли социологических аспектов в развитии клинической трансплантологии в том или ином государстве, что обуславливается прямой зависимостью перспектив развития клинической трансплантологии, как и других передовых направлений развития современной медико - биологической науки, с социально - экономическим положением населения в государстве и степенью его объективной информированности о роли использования достижений медицинской науки в практическом здравоохранении.

В задачи данной работы входил сравнительный анализ правового регулирования института клинической трансплантации в России и зарубежных странах. Первостепенное значение при этом отводилось сравнительному анализу законодательных положений, регулирующих правовой статус посмертных и прижизненных доноров.

На основании этого анализа предполагалось сформулировать предложения в целях выработки рекомендаций по совершенствованию отечественного законодательства в области клинической трансплантологии.

При этом, естественно, первоочередное внимание в работе отводится тем аспектам Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека», без изменений и дополнений в которых невозможен не только прогресс в области клинической трансплантологии, но и само существование трансплантологии, как клинической дисциплины в нашей стране. Между тем, данная клиническая дисциплина является в настоящее время, наряду с такими дисциплинами, как кардиология или онкология, неотъемлемой частью системы здравоохранения любого развитого государства, и полная ликвидация клинической трансплантологии означает для тысяч и десятков тысяч наших сограждан не только потерю права на охрану их здоровья и медицинскую помощь, гарантированных статьей 41 Конституции РФ, но и фактическую возможность сохранения их жизни (п.1 статьи 20 Конституции Российской Федерации) i.

Методологическая основа диссертации. При разработке темы диссертационного исследования применен системный подход, основанный на комплексном использовании формально - юридического, сравнительно -правового, структурно - функционального, историко — правового и других методов научного анализа, что позволило целостно и всестороннее проанализировать правовой статус доноров трансплантатов органов и тканей в условиях клинической трансплантации.

Научная новизна исследования.

Научная новизна данной диссертации определяется самой постановкой проблемы, целями и задачами исследования, состоящими в том, чтобы на основе сравнительного анализа Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» от 1992 г. и последующих его редакций с наиболее современными и эффективно действующими национальными и правовыми

1) Конституция Российской Федерации (1993г.). // М. Республика // 1993. актами, регулирующими клиническую трансплантацию за рубежом, выявить те положения Российского Закона о трансплантации, которые в настоящем их виде утратили свою актуальность или отсутствуют в нем. Это в первую очередь относится к положениям, регулирующим правовой статус посмертных и прижизненных доноров трансплантатов. Между тем, именно правовое регулирование этих положений определяет, в первую очередь, отношение населения того или иного государства к клинической трансплантологии и определяет уровень ее развития в данной стране. В отличие от абсолютного большинства развитых стран, где клиническая трансплантология переживает период бурного развития, в России она находится на грани краха, и в первую очередь, это связано с несоответствием российского законодательства, регламентирующего клиническую трансплантацию, с современной социально экономической ситуацией в России и прежде всего это касается правового статуса доноров.

При выборе для сравнительного анализа того или иного правового акта первостепенное значение предавалось всесторонности и аргументированности его положений, определяющих содержание правового статуса посмертных и прижизненных доноров. Одновременно с этим оценивалась реальная возможность приемлемости того или иного положения, сравниваемого с Законом Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» правового акта в условиях современного Российского общества. По результатам указанного сравнительного анализа сформулированы предложения по совершенствованию российского законодательства, регулирующего данную сферу деятельности.

Теоретическая и практическая значимость диссертационного исследования заключается в том, что оно направленно на решение актуальных проблем как в области фундаментальной медицины, так и практического здравоохранения. В диссертации сформулированы предложения по совершенствованию правового регулирования клинической трансплантологии, развитие которой в значительной степени определяет прогресс в медико - биологической науке 21 - го века. Данные предложения могут быть использованы в качестве основы для последующих научных исследований, законотворческой деятельности при реформировании и совершенствовании Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека», при преподавании специальных курсов на юридических факультетах высших учебных заведений и в высших медицинских учебных заведениях.

Положения и выводы, выносимые на защиту.

1) Клиническая трансплантология, являющиеся одной из передовых отраслей современной медицины, переживает в России период тяжелого кризиса, выход из которого невозможен без внесения существенных изменений и дополнений в российское законодательство, регламентирующее клиническую трансплантацию. Аналогичный процесс уже произошел в законодательстве большинства развитых государств и наиболее полно отразился в принятом в 2004 году международном правовом акте, устанавливающим правовые основы клинической трансплантации в странах ЕС.

2) Важнейшим звеном всех правовых актов, регламентирующих клиническую трансплантацию на национальном и международном уровнях, является правовой статуса прижизненных и посмертных доноров органов и тканей. Объективная информированность населения именно по этому вопросу, в первую очередь, определяет его отношение к клинической трансплантации в целом и тем самым обуславливает современное состояние и перспективы дальнейшего развития клинической трансплантации в том или ином государстве.

3) На основе сравнительного анализа Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» с наиболее прогрессивными и эффективно действующими зарубежными правовыми актами определены возможные пути совершенствования отечественного законодательства, регламентирующего клиническую трансплантологию.

4) Необходимо обеспечение существенного изменения общественного мнения российского общества в отношении клинической трансплантации. Одной из причин формирования негативного отношения населения России к клинической трансплантологии является отсутствие в российском законодательстве положений, декларирующих уважение к «человеческому телу», как это имеет место в законодательном акте, регулирующим клиническую трансплантацию в государствах ЕС. Так, в данном акте говорится (п.2): «целью протокола является определение и защита как прав доноров органов и тканей (живых или умерших), так и реципиентов этих органов и тканей», т.е. прямо идет речь о защите прав умерших доноров. Целесообразно введение в Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» аналогичного положения, декларирующего тот факт, что использование органов от посмертных доноров для клинической трансплантации в целях восстановления здоровья и сохранения самой жизни людей не может рассматриваться, как проявление неуважения к телу умершего.

5) Обосновывается необходимость закрепления в Законе Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» принципа равнодоступности для больных. Этот принцип, а также возможности его реализации и контроля исполнения является одним из основополагающих принципов в современной клинической трансплантации.

6) Целесообразно изменить формулировку положения, Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека», в которой говорится, что родственники донора о своем несогласии на изъятие органов должны поставить в известность учреждения здравоохранения «при жизни данного лица» на другую формулировку - «до начала изъятия органов». Это изменение не только расширит круг прав посмертного донора, но и снизит вероятность возникновения правовых коллизий, усугубляющих общую негативную оценку населением клинической трансплантации в РФ.

7) Аргументируется позиция введения в статью 9 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека», регламентирующую порядок констатации смерти, дополнительного определения - «процедура констатации факта смерти в условиях, когда основные функции организма поддерживаются искусственно». Без этого дополнения возникают серьезные проблемы между трансплантологами и лечащими врачами, с одной стороны, и родственниками донора - с другой, поскольку последние могут исходить из ошибочного представления о том, что, если у человека бьется сердце, то он жив, вне зависимости от того, происходит ли этот процесс самостоятельно или поддерживается искусственно.

8) Обосновывается целесообразность удаления из статьи 13 Закона Российской Федерации « О трансплантации органов и (или) тканей человека» положения о том, что изъятие органов или тканей у прижизненных доноров не влечет за собой необратимого расстройства здоровья. Наличие в Российском Законе именно такой формулировки, которая отрицает саму возможность возникновения необратимого расстройства здоровья, зачастую создает прецедент для судебного разбирательства, основой которого является возникновение той или иной степени необратимого расстройства здоровья у донора. Подобной формулировки нет ни в одном из национальных законов о трансплантации, а в правовом акте, регулирующем клиническую трансплантацию в странах ЕС, прямо и совершенно справедливо говорится о «большом риске» для прижизненного донора при заборе органа.

9) В целях совершенствования административно - правового регулирования статуса прижизненного донора ввести в Закон Российской Федерации «О трансплантации органов и тканей и (или) тканей человека» в статью 12 «Права донора» формулировку, защищающую его право на получение в случае необходимости соответствующей высоко квалифицированной и специализированной медицинской помощи. Существующая на сегодняшней день в указанной статье более общая формулировка, говорящая о праве прижизненного донора на помощь в медицинском учреждении, не учитывает тот факт, что реальная помощь пострадавшему донору может быть оказана лишь в высокоспециализированном медицинском учреждении. Кроме того, в целях защиты прав граждан РФ, изъявивших желание стать прижизненными донорами - добровольцами, целесообразно законодательно закрепить их привилегии в сфере социальной защиты и здравоохранения, а также их право на компенсацию материальных потерь, возникших вследствие их донорства. 10) Предлагается в Законе «О трансплантации органов и (или) тканей человека» Российской Федерации произвести одно терминологическое изменение. Вместо термина «костный мозг» следует использовать термин «кроветворные стволовые клетки» (КСК). Реально речь идет об одном и том же объекте, но термин КСК является более употребляемым в национальных и международных актах, и его использование в дальнейшем исключает возможность правовых коллизий в случаях введения моратория на клиническую трансплантацию других видов стволовых клеток.

Структура диссертации Диссертация состоит из ведения, трех глав, объединяющих семь параграфов, заключения, списка литературы и приложения.

БИБЛИОГРАФИЯ ДИССЕРТАЦИИ

«Правовые проблемы клинической трансплантации органов и тканей в России и зарубежных странах»

1.). // М. Республика // 1993.

2. Федеральный Закон РФ от 9 июня 1993г. «О донорстве крови и ее компонентов»// Ведомости Съезда народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ// 1993, №28, Ст. 1064, СЗ РФ; 2000, №19, Ст.2025; 2001, № 17, Ст. 1638.

3. Федеральный закон от 18 июля 1995 г. //« О рекламе»// № 108 — ФЗ (СЗ РФ. 1995. № 30; Ст. 2864).

4. Приказ «О создании республиканских банков типированных доноров и типирующих реагентов» от 4 сентября 1991 г., № 151.

5. Сборник официальных документов Ассоциации врачей России //М., 1995, С. 38.

6. Приказ Минздрава РФ «Об утверждении Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга» от 20 декабря 2001 года, № 460, зарегистрированного в Минюсте РФ 17.01.2002 г., per. №3170.

7. Инструкция « О констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга», утвержденной Приказом Минздрава здравоохранения и медицинской промышленности РФ» № 460, от 20.12.2001 г.//Рос. Газ.; 2002.30.01.

8. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003г.,№73 // «Об утверждении Инструкции по определению критериев и порядка определения момента смерти человека, прекращении реанимационных мероприятий».2. Документы СССР

9. Сборник Законов СССР, 1937, № 62, ст. 274.

10. Законодательство по здравоохранению. Т. 2, кн. вторая. М., 1957.

11. Законодательство по здравоохранению. Т. 6. М., 1963, стр. 361.

12. Сборник Указов РСФСР, 1935, № 13, ст. 126.

13. Приказ министра здравоохранения СССР № 166 от 10 апреля 1962 г. «0 мерах улучшения судебно-медицинской экспертизы в СССР». М„ 1962, стр. 36.

14. Инструкция Народного комиссариата здравоохранения СССР// 27.01.1938 г. // Об использования глаз умерших людей для операции пересадки роговицы слепым.

15. Сборник организационно методических материалов по судебно-медицинской экспертизе. М., 1960, стр. 213.

16. Официальные международные документы

17. Legislative Responses of organ transplantation. Dordrecht: Martinus Nijhoff Publishers. 1994.

18. Закон «Об изъятии и пересадке клеток, тканей и органов» // Dz.U., W-wa, 26. 10. 1995,№ 138,Poz. 682.

19. Совет Европы Конвенция // «О защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины» (О правах человека и биомедицине) // Страсбург, ноябрь 1996 г. Dir/Jur (96) 14.

20. Германский Закон « О донорстве, изъятии и пересадки органов» // ЗТП; BGBL; от 5.11.97. г., Р 2638.

21. Международные акты о правах человека // Сб. документов М., 2000., С., 306-324.

22. Книги отечественных авторов

23. Аргунова Ю. Н. Соблюдение нормы о врачебной тайне: миф или реальность? //Материалы 1-й Всероссийской научно практической конференции // Актуальные проблемы правового регулирования медицинской деятельности //Российский Новый Университет М. 2003 г.

24. Биомедицинская этика // (под ред. В. И. Покровского) // М. 1997.

25. Ваши права при получении медицинской помощи // Отв. ред. В. И. Власов//Саратов, 1997.

26. Горелик И. И. // Правовые аспекты пересадки органов и тканей // Минск, 1971г.

27. Гритш Г. А., Розенталь Д. Т., Данович Г. М. //Трансплантация почки от живых и трупных доноров // Руководство по трансплантации почки // Изд. «Триада» Тверь 2004 г.

28. Гудман В. Д., Г. М. Данович // Возможности лечения пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности // Руководство по трансплантации почки // Изд. «Триада» Тверь 2004 г.

29. Демихов В. П. // Пересадка жизненных важных органов в эксперименте // М., Медгиз, 1960.

30. Дземшкевич С. JI. // Трансплантология: Руководство // отв. ред. Шумаков В. И. // М. 1995.

31. Долбин. А. Г. // Трансплантология, руководство // М., Медицина, 1995.

32. Кантор В. // «Есть европейская держава». Россия трудный путь к цивилизации. // М. Рос. Полит. Энциклопедия. 1997.

33. Ковалев М. И. // Юридические проблемы современной генетике // Государство и право // 1995., № 6.

34. Кондрашова Т. В. // Проблемы уголовной ответственности за преступления против жизни, здоровья, половой свободы и половой неприкосновенности // Екатеринбург, 2000.

35. Малеина М. Н. // Личные неимущественные права граждан: понятие, осуществление, защита // М., 2000г.

36. Петровский Б. В., Белорусов О. С., // Деонтологические и социально правовые аспекты клинической трансплантологии и жизненно важных органов // Деонтология в медицине (ред. Б.В. Петровского) // Т.1 М., Медицина // 1988.

37. Пирогов Н. И. // О пластических операциях вообще, о ринопластике в особенности // в кн. Собрание сочинений, М., 1957, Т. 1.

38. Пирогов Н. И.// Избранные труды//М., 1967.

39. Ротенберг J1. С. // Этические и Юридические проблемы трансплантации почки // Руководство по трансплантации почки Изд. «Триада», Тверь 2004 г.

40. Сальников В. П., Стеценко С. Г. // Трансплантация органов и тканей человека: проблемы правового регулирования // Серия «право и медицина» СПб., 2000г.

41. Сальников В. П., Кузнецов Э. В., Старовойтова О. Э. // Правовая трансплантология // СПб., 2000.

42. Силуянова И. В. //Современная медицина и православие //Московское подворье Свято Троицкой Сергиевой Лавры// 1998 г.

43. Силуянова И. В. // Биоэтика в России: ценности и законы.// М. 2001.

44. Смирнов В. Г. // Функции советского уголовного права (предмет, задачи и способы уголовно — правового регулирования) // Л., 1965.

45. Современное зарубежное уголовное право // Отв. ред. Пионтковский // М. 1958., Т. 2.

46. Стеценко С. Г. // Право и медицина: проблемы соотношения // М., 2002г.

47. Тихомиров А. В. // Медицинское право: учебное пособие // М. 1998. С. 82.

48. Тихонова С. С. // Пожизненное и посмертное донорство в Российской Федерации: вопросы уголовно-правового регулирования // СПб., 2002 г.

49. Трансплантология, Руководство // под ред. акад. Шумакова В.И. // М. «Медицина» 1995// Тула «Репроникс Лтд.» 1995.

50. Федорова М.Ю.// Медицинское право // М. Туманит, изд. центр Владос, 2003 г.

51. Хунданов Л. Л., Соловьев Г. М., Вербицкий М. Ш. // Актуальные проблемы трансплантационной иммунологии. // М., 1978.

52. Шумаков В. И., Мойсюк Я. Г., Томилина Н. А., Ермакова И. П. // Трансплантация. Руководство // М. 1995.

53. Шумаков В. И., Тоневицкий А.Г.// Иммунологические и физиологические проблемы ксенотрансплантации // РАН МИНЗДРАВ РФ// Москва «Наука» 2000 г.5. Книги иностранных авторов

54. American Society of Transplantation // The AST statement on ethics in organ transplantation. 1999.

55. Bioethics and human rights. Human Rights Teaching. // 1991. 11.

56. Brody B. // Human rights aspects of transplantation in body parts -and human features // Paris: United Nations Education, 1990.

57. Clinical transplants // ed. Cecka J. M., Terasaki P.I.// UCLA Immunogenetics Centre Los Angeles, California 2000.

58. General Transplantation Problems. Health Council of the Netherlands // The Hague, 1987.

59. Handbook of kidney transplantation // ed. Danovitch G. M. // 2001 by Lippincott Williams & Wilkins, 530 Walnut street, Philadelphia, Pa 19106 USA.

60. Institute of Medicine. // Non heart - beating organ transplantation: medical and ethical issues in procurement. // Washington, DC: National Academy Press, 1997.

61. Institute of Medicine // Organ procurement and transplantation: assessing current policies and the potential impact of the DHHS final rule. // Washington, DC: National Academy Press, 1999.

62. Kilner J. F. // Who lives? Who dies? Ethical criteria in patient selection. // New Haven, CT: Yale University Press, 1990.

63. Kjellstrand С. M., Dosseter J. В., esd. // Ethical problems in dialysis and transplantation. // Dordrecht, The Netherlands: Kluwer Academic. 1992.

64. Laudicina S. S. // Medical Coverage and Payment Policies for Organ Transplants: Finding of a Nation Survey // Intergovernmental Health Policy Project. Washington: George Washington University, 1988; Mappes T. A., Zembaty J. S. Op.cit.

65. Michailachis D. // Legislating death: Socio legal studies of the brain death controversy in Sweden - Uppsala :Ed. Office, 1995.

66. Rosendale J. D., McBride M. A. // Organ donation in the US: 1990 -1999 // Clinical transplants 2000 // Eds. J. M. Cecka, P.I. Terasaki; 2001.

67. Shimkin M. B. // Scientific investigation on man. In: Bio medical ethics and law // Red. J. M. Hanter // New York-London 1976.

68. Simons R. G., Abess L. // Ethics in organ transplantation. // In Cerilli C.G., ed., Organ transplantation and replacement. // Philadelphia: J.B. Lippincott, 1988.

69. Zenker R. // Etchische und rechtliche Probleme der Organstransplantation // Munchen 1979.

70. Weiss R. A. // Transgenic pigs and virus adaptation // Nature. 1998. Vol. 391. P.327.

71. Статьи отечественных авторов

72. Авдеев М. И. // Правовые аспекты пересадки тканей и органов // Экспериментальная хирургия и анестезиология // 1969, №2, с. 21 -25.

73. Белорусов О. С., Горяйнов В. А. // Пересадка почки от живого родственного донора // Трансплантология и искусственные органы // 1995, №2, С. 31-36.

74. Глушков В. А. // Уголовно правовые аспекты пересадки органов//Советское государство и право// 1983, №2, С. 68 - 73.

75. Голицин В. Г., Ковалев С. А., // Послесловие. Конституционный вестник // Прилож. № 2, 1990. С. 60 62.

76. Горелик И. И. // Правовые аспекты трансплантации органов и тканей // Советское государства и право // 1968, № 9, с. 88-93.

77. Громов А.П. // Медико правовые вопросы в трансплантологии // Экспериментальная хирургия и анестезия // 1970, № 5, с. 20-23.

78. Громов А.П. // Правовое регулирование пересадки органов и тканей// Врач.// 1992, № 5, С. 36-37.

79. Демихов В. П. // Пересадка сердца, легких и других органов // ж. Экспериментальная хирургия // 1969 г., №2 ст. 3-8.

80. Дубовик О. JL, Жалинская А. А. // Законодательство ФРГ о трансплантации органов и тканей // Журнал рос. Право, 1998; ст. 18 -21.

81. Кислинская JI. // Люди на запчасти // Совершенно секретно // № 9(184) 19.09.2004.

82. Князев С. « Тариф на младенцев » // Человек и закон // 1995 г., № 5 с.35 -36;

83. Кобяков Д. П. // Этические аспекты при разработке новых способов длительной сохранности функциональной активности трансплантатов // Вестник трансплантологии и искусственных органов // М., 2000, № 2, С. 46 -52.

84. Ковалев М.И. // Генетика человека и его права // Государство и право 1994 №1, стр. 20 24.

85. Котиков В. // Они просили мою кровь мою кровь, а украли тело// Комсомольская правда// 29.03.1995.

86. Красновский Г. Н. // Биоэтические и уголовно правовые проблемы в Законе РФ « О трансплантации органов и (или) тканей человека» // Государство и право, 1993. №3, стр. 15-17.

87. Красновский Г. Н., Иванов Д. Н. // Актуальные вопросы правового регулирования трансплантации органов и тканей в Российской Федерации // Вестник Моск. Ун та Сер. 11 Право. 1993,стр.53.

88. Митрополит Антоний Сурожский // Исцеление тела и спасение души // «Человек», 1995, N 5, С. 107 124.

89. Николаева Ю. // Дети на экспорт // Аргументы и факты // 1999 г., № 19, с.9.

90. Павлова М. // Общие проблемы правового регулирования деятельности по трансплантологии // Кодекс info. 2001 № 6, стр. 8 -10.

91. Петровский Б. В. // Защита донора // Клин, мед., 1990, № 8, С. 31 -34.

92. Петровский Б.В. // Трансплантация органов и тканей // В кн. Ежегодник БМЭ, 1993 г., Т. 3, с. 933 940.

93. Репин В. С. // Новые биотехногенные реальности в медицине 21 века: место и роль биоэтике // Медицина и право: материалы конференции // М. 1999., С. 83.

94. Рёрихт А. А. // Законодательство ФРГ о трансплантации органов и тканей. // Журнал росс, право // М. 1998, № 10, 11, с. 206 -212//.

95. Рёрих А. А. // Закон ФРГ о трансплантации о органов. Конституционные и уголовно — правовые следствия // Право и политика М. 2000, №7, С. 94 102.

96. Сальников В. П., Стеценко С. Г. // Общие принципы правового регулирования трансплантации органов и тканей человека // Юрист. 2000г., №6. стр. 38 43.

97. Сиднева Г, Дорофеев О. // Потрошители в России // Калейдоскоп 2000г., № 3, С. 2.

98. Стеценко С. Г. // Регламентация донорства как фактор правового регулирования трансплантации органов и тканей человека // Медицинское право и этика. 2000г., №2, стр. 14 16.

99. Шаргородский М. Д. // Прогресс медицины и уголовное право // Весник Ленинградского Университета 1970, № 17, вып. 3, стр. 97 -105. //

100. Шаргородский М. Д. // Современное медицинское право в России и за рубежом // Сб. науч. тр., ИНИОН РАН, М., 1991 г., стр. 42-48.//

101. Шумаков В. И., Мирский М. Б. // О некоторых закономерностях и тенденциях развития современной трансплантологии (к проблеме научного прогнозирования // Весн. АМН СССР, 1978, №4, с.31-36.

102. Статьи иностранных авторов

103. Alekseev L. P., Dolbin A. G., Sechkin А. V. //Clinical transplants 2000. Renal transplants in Russia // ed. Cecka J.M., Terasaki P. I. // The University of California, UCLA Immunogenetice Centre., 2001; p. 392 -393.

104. Barnard C.N. // The operation. A human cardiac transplant: an interim report of a succesful operation performed at Groote Schuur Hospital // Cape Town. South African Medical J. 1967,N 41., P. 1271 1274.

105. Borel J.F., Feurer C., Gubler H.U., Stahelin H. // Biological effects of cyclosporin A: a new antilymphocytic agent. // Agents Actions 1976; 6: 468-475.

106. Brain death: interrelated medical and social issues // (Ed. J. Korein) // Annals of the New York Academv of Sciences, 1990, Vol.22, № 3., P. 945 946.

107. Calne R. Y., White DJG, Thiru S. et al. // Cyclosporin A in patients receiving renal allografts from cadaver donors. // Lancet 1978; 1323 -1327.

108. Cameron J. S., Hoffenberg R. // The ethics of organ transplantation reconsidered: paid organ donation and use of executed prisoners as donors // Kidney Int. 1999; 55:724 728.

109. Champlin R. E., Schmitz N., Horowitz M. M. // Blood stem cells compared with marrow as a source of hematopoietic cells for allogeneic transplantation // European Group for blood and marrow transplantation (EBMT) // Blood 2000; 95 : 3702 3736.

110. Chen R. T. // Organ allocation and the states: can the states restrict broader organ sharing ? // Duke low jor. Durham 2000, Vol.- 49, № 1, p. 261 -269.

111. Childress J. F. // Ethical criteria for procuring and distributing organs for transplantation // J. Health Politics Politicy law. 1989. 14. P. 87 -113.

112. Chugh K. S. // Jha V. Commerce in transplantation in third world countries // Kidney Int. 1996; 49:1181 1187.

113. Cortesini R. // Principles of world cooperation in transplantation // Transplant. Proc. 1991, 23, N 5, P. 2968 2973.

114. Dolbin A. // The independence principle in staling death of an organ donor embodied in the russian federation legislation // 10th WorldCongr. on Medical Law. Jerusalem, 1994, p. 49.

115. Evans R. W. // Is transplantation cost effective? // USA. XlVth Intern. Congr. of the Transplant. Soc., 1992, p. 81.

116. Everidje T. // Klinicke transplantace // Sandoz rev. 1987, N2, S.30 -41.

117. Goral R. // Cadaveric transplantation // J. Postgrad Med. // 1993; 39:105 112.

118. Grenvik Ake M. D. // Ethical dilemmas in organ donations and transplantation// Crit. Care Med. 1988, N 10., P. 1012—1018.

119. Hardy J. D., Chavez С. M., Kurrus F. D. et al // Heart transplantation in man and report of a case // JAMA., 1964., № 188., P. 1132 1140.

120. Jastremski M., Powner D. J., Snyder J. V. et al // Problems in brain death determination // Forensic Science. 1978. 11. P. 201 212.

121. Kawaguchi H. // Strafrechtliche plobleme der organtransplantation in Japan Freiburg : MPI fur auslandisches und internationals Strafrecht, 2000.-BandS 85.- 159.

122. Konig P. // Das strafbewehrte Verbot des Organhandels // Medizinstrafrecht. 2 Auf. - Richard Boorberg Verl. - 2001, S.69 - 79.

123. Magnusson R. // The recognition of proprietary rights in human tissue in common low Jurisdiction // Melbourne univ. low. rew. //Melbourne, 1992, vol 18, № 3 - p. 607.

124. Matas A. J., Garvey C. A., Jocobs C. L., Kahn J. P., // Nondirected living kidney donation from living donors An opportunity to expand the donor pool. (Abstract 1119) // Transplantation 2000, 69: S. 404 - 408.

125. Michaud J. // French lows on bioethics // Europ., J. of health low; Dordrecht, etc., 1995 Vol. 2, N1., P. 55 - 59.

126. Molina A., Popplewell L., Kashyap A., Nademanee A. // Hematopoetic stem cell transplantation in the new millennium // Clinical transplants // ed. Cecka J. M., Terasaki P.I.// UCLA Immunogenetics Centre Los Angeles, California 2000. p. 317 342.

127. Morris P. // Prospects in Transplantation // Transpl. Proc. Vol.23, №4., 1991., P. 2133-2137.

128. Moskop J. S. // Organ transplantation in children: ethical issues. // J. Pediatr 1987; 110:175 179.

129. Moulin A. M. // Body parts: the modern dilemma // France. XlVth Intern. Congr. of the Transplant. Soc., Paris, 1992, p. 116.

130. Murray J.E., Merrill J.P., Harrison J.H. // Renal homotransplantation in identical twins // Surg. Forum // 1955; 6: 432 436.

131. Qunibi W., Abulrub D., Shaheen F., et al. // Attitudes of commercial renal transplant recipients towards rental transplantation in India. // Clin Transplant 1995; 9:317 324.

132. Ramos E. L., Kasiske B. L., Alexander S. R., et. al. // The evaluation of candidates for renal transplantation: the current practices of U.S. transplant centres. // Transplantation 1994; 57:490 499.

133. Rapaport F. T. // Current perspective in organ donation // USA. Xllth Intern. Congr. of the Transplant. Soc., San Francisco, 1990, p. 4 6.

134. Rapaport F. T. // Alternative sources of clinically trans-plantable vital organs. USA // XlVth Intern. Congr. of the Transplant. Soc., 1992, p. 7- 11.

135. Ringden O., Lonnqvist В., Hagglung H. // Transplantation with peripheral blood stem cells from unrelated donors without serious GVH disease // Bone Marrow Transplant, 1995, 16:856 867.

136. Robertson J. A. // Supply and distribution of hearts transplantation: legal, ethical and policy issues // Circulation. 1987. 75, N 1. P. 146 156.

137. Roels L. et al. // Three years experience with "assumed consent" legislation in Belgium // Xllth Intern. Congr. of the Transplant. Soc., San Francisco, 1990, p. 22.

138. Ross L. F., Woodle E. S. Ethical issues in increasing living kidney donations by expanding kidney paired exchange programs. Transplantation 2000;69(8) : 1539 1544.

139. Sade R. M. // Cadaveric organ donation: rethinking donor motivation // Arch Intern Med., 1999; 159:438 446.

140. Salahudeen А. К., Woods H. F., Pingle A., et. al II High mortally among recipients of bought living unrelated donor kidney 11 Lancet 1990; 336:725 - 729.

141. Schroth U. // Die strafrechtlichen Grenzen der Lebendspende // Medizinstrafrecht. 2 Auf. // Boorberg R. Verlag. 2001, S. 271 289.

142. Sells R. A. // Consent for organ Donation: what are the ethical principles? // UK. XlVth Intern. Congr. of the Transplant. Soc., 1992, p. 62-71.

143. Spital A. // When a strange offers a kidney: ethical issues in living organ donation. // Am J Kidney Dis 1998; 32:676 683.

144. Spital A. // Evolution of attitudes at US transplant centres towards kidney donation by friends and altruistic strangers // Transplantation. 2000; 69 (8): 1728- 1741.

145. Stazrl Т. E. // Ethical problems in organ transplantation // Annu. Intern. Med. 1967., 67, N 3. P. 32 36.

146. Stiller S. // The ethics of transplantation // Transplant. Proc. 1985., 17,N6. P. 131 138.

147. Stuart F. P., Veithr F. J., Cranford R. E. // Brain death laws and patterns of consent to remove organs for transplantation from cadavers in the United States and 28 other countries // Transplantation., 1981. 31, P. 238 243.

148. Surman О. S. // The morality of transplantation // Jama, Chicago, 1991, vol. 266, N2, P. 213 219.

149. Takemoto S., Terasaki P. L., Gjertson D. W., et. al. // Equitable allocation of HLA compatible kidneys for local pools and minorities. // N Engel J Med. 1994; 331: 760 - 767.

150. Toledo Pereira L. H. // Global organ sharing: dreams and realities // Transplant. Proc. 1991, 23, N 5, P. 2697 - 2709.

151. Vaughn W. K., Edwards E. B. // Trends in organ donation in the U.S.A: 1988, 1989, 1990. Richmond. USA, The Society for organ sharing // 1st Intern. Congr.—Rome, 1991. p. 64.

152. Wight C., Rowiand M. G. M., Morris A. // Assessment to costs to donor hospitals for organ transplantation // Cambridge, UK., 5th Congr. Europ., Soc. for Organ Transplant., 1991, p. 92 94.

153. Woodward B. // "Medical record confidentiality and date collection : Current dilemma" // Journal of low, Med. & Ethics , 1997, 25:88 97.

154. Zenati Marco et al. // Elementi per un, analisi degli in-dicatori psicosociali e per un intervento psicologico nel trapianto cardiaco. // G. Ital. Cardiol. 1988., 18, N 6., P. 484 498.8. Авторефераты диссертаций

155. Борова И. JI. // Теоретико правовые аспекты организации конституционных (уставных) судов в Российской Федерации // автореферат дисс. канд. юрид. наук // М., 2004 г.

156. Кобяков Д. П. // Правовые проблемы трансплантологии // автореферат, дисс. канд.юрид.наук. М., 2000 г.

157. Красовский О. А. //Правовые проблемы генной инженерии // автореферат дисс. канд. юрид. наук // М., 1997 г.

158. Малышко А. Ю. // Правовой статус граждан Российской Федерации при оказании медицинской помощи (административно -правовой аспект) // Автореферат дисс. канд. юрид. наук \\ М., 2004 г.

159. Стеценко С. Г. // Трансплантация органов и тканей человека (теоретико-правовой аспект) // автореферат дисс. канд.юрид.наук. СПб., 1998 г.