Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований

Тарасьянц, Елена Валерьевна

Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследованийтекст автореферата и тема диссертации по праву и юриспруденции 12.00.10 ВАК РФ

АВТОРЕФЕРАТ ДИССЕРТАЦИИ
по праву и юриспруденции на тему «Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований»

004611832

На правах рукописи

Тарасьянц Елена Валерьевна

МЕЖДУНАРОДНАЯ ЗАЩИТА И ПООЩРЕНИЕ ПРАВ ЧЕЛОВЕКА В ОБЛАСТИ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Специальность 12.00.10 - Международное право. Европейское право

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата юридических наук

Москва-2010

2 8 0КТ 2010

004611882

Работа выполнена на кафедре международного права Московского государственного института международных отношений (Университета) МИД России

Научный руководитель:

кандидат юридических наук, доцент Иванов Дмитрий Владимирович

Официальные оппоненты: доктор юридических наук, профессор

Стародубцев Григорий Серафимович

кандидат юридических наук Захарова Лариса Ивановна

Ведущая организация:

Российский университет дружбы народов

Защита состоится 18 ноября 2010 года в /<С 3° часов на заседании Диссертационного совета Д 209.002.05 в Московском государственном институте международных отношений (Университете) МИД России по адресу: 119454, Москва, проспект Вернадского, д. 76.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Московского государственного института международных отношений (Университета) МИД России.

Автореферат разослан" 2010 года.

доктор юридических наук, профессор

УЧЕНЫЙ СЕКРЕТАРЬ ДИССЕРТАЦИОННОГО СОВЕТА

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы диссертационного исследования, С развитием биологии и медицины проблема соблюдения прав человека в области биомедицинских исследований становится все более актуальной. Это подтверждает, в частности, постоянно увеличивающееся число судебных дел, связанных с нарушением прав испытуемых. В качестве примера можно привести дело об испытании вакцины на детях в Волгограде ("волгоградское дело")1; нарушения в ходе проведения клинических испытаний компанией Пфайзер в Нигерии2; обвинение американских ученых в проведении незаконных исследований на заключенных в целях совершенствования техники допроса3. Вышеуказанные факты свидетельствуют о необходимости дальнейшего развития национального законодательства, а также кодификации и прогрессивного развития международного права в области биомедицинских исследований. При этом законодательные акты, принимаемые в отдельном государстве, должны соответствовать международному праву.

Научно-технический прогресс привел к появлению новых юридических проблем, требующих разрешения на национальном и международном уровнях. Данные проблемы применительно к защите и поощрению прав человека в области биомедицинских исследований можно сформулировать следующим образом.

Прежде всего, необходимо выявить и устранить пробелы в соответствующих международно-правовых актах и национальном законодательстве о биомедицинских исследованиях. Многие попытки по правовому регламентированию биомедицинских исследований на международном уровне оказались удачными. Их результатом стало принятие соответствующих рекомендательных актов и международных договоров. Однако все еще

1 См. по этому поводу, например: Сапкин А. Испытания на людях проводят ООО // РБК Daily. 11.07.2006. URL: http://www.rbcdaily.ru/archive/2006/07/ll/221828 (дата обращения: 25.08.2010)

2 Rabi Abdullahi v. Pfizer, Inc.: United States Court Of Appeals For The Second Circuit. Decided: January 30, 2009. Docket Nos. 05-4863-cv (L), 05-6768-cv (CON), URL: http://www.circare.org/lex/05-4863-cv_opn.pdf (date of access: 2S.0S.2010).

'Experiments in torture: Evidence of human subject research and experimentation in the "enhanced" interrogation program. A White Paper by Physicians for Human Rights. June 2010. URL: http://phrtorturepapers.org/ (date of access: 25.08.2010)

существует потребность в разработке новых документов с целью совершенствования международно-правового регулирования в рассматриваемой сфере.

Кроме того, существует необходимость создания новых и изучения возможности использования действующих юридических механизмов защиты прав человека в области биомедицинских исследований. Правовое регулирование процедуры проведения биомедицинских исследований также требует дальнейшего совершенствования. До сих пор в ряде государств и на международном уровне не решена проблема запрещения некоторых видов биомедицинских исследований.

Необходимо и дальнейшее совершенствование мер по борьбе с нарушениями прав человека при проведении биомедицинских исследований. Особое внимание следует уделить правовому регулированию деятельности фармацевтических компаний, которые не соблюдают установленные правила с целью достижения положительного результата клинических испытаний лекарственных средств.

Помимо этого, существует необходимость разработки законодательства о биомедицинских исследованиях в развивающихся странах, которое должно соответствовать действующему международному праву. Это позволит исключить опасность злоупотреблений со стороны представителей развитых стран, проводящих клинические испытания в таких государствах.

Российская Федерация не уделяет достаточного внимания вопросу правового регулирования биомедицинских исследований и защиты прав испытуемых. Поэтому в России необходимо совершенствовать существующее и разработать новое законодательство о биомедицинских исследованиях с учетом современного международного права.

Степень научной разработанности темы диссертационного исследования. Тема данного диссертационного исследования достаточно подробно разработана в зарубежной доктрине международного права. Отечественными юристами эти вопросы практически не изучаются. В современной доктрине международного права отсутствует единое понимание терминов, которые можно было бы использовать при принятии международно-

правовых актов о защите и поощрении прав человека в области биомедицинских исследований. Кроме того, в доктрине не определено место международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований в международном праве. Учеными исследованы только отдельные аспекты международного сотрудничества государств в области биомедицинских исследований и защиты прав человека. Особое внимание всегда уделялось, в основном, сотрудничеству государств Европы. Существенными недостатками изученных автором данного диссертационного исследования работ является отсутствие комплексного видения проблемы и недостаточное внимание к судебной практике.

Объектом диссертационного исследования является международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований.

Предметом диссертационного исследования являются международно-правовые отношения, возникающие в связи с защитой и поощрением прав человека в области биомедицинских исследований.

Цель диссертационного исследования состоит в том, чтобы изучить и определить, что представляет собой и каким образом осуществляется международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований.

Задачи диссертационного исследования определяются его целью и состоят в том, чтобы:

- изучить историю развития международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований;

- рассмотреть различные теоретические аспекты международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований; определить понятия, которые используются в соответствующих нормативно-правовых актах;

- рассмотреть и проанализировать международное сотрудничество по защите и поощрению прав человека в области биомедицинских исследований на универсальном и региональном уровнях;

- рассмотреть и проанализировать деятельность международных механизмов защиты прав человека в области биомедицинских исследований.

Методологическая основа диссертационного исследования. В основу исследования положены такие общенаучные методы, как исторический, логический, системный методы, метод теоретического анализа и синтеза. В качестве частнонаучных методов использовались формально-логический и сравнительно-правовой методы.

Теоретическая основа диссертационного исследования. При проведении исследования автор использовала работы таких российских ученых, как Н. Ардашева, Д.Г. Бартенев, C.B. Бахин, Ю.Б. Белоусов, Е.В. Гусева, Б. Жавзандолгор, А.И. Ковлер, В.И. Крусс, A.B. Кукушкина, Д.Б. Левин, И.А. Ледях, Н.М. Минасян, B.C. Михайлов, Е.А. Панкратова, Е.В. Перевозчикова, А.Н. Пищита, А.И. Полторак, Т.В, Протопопова, О. Пунда, М.Ю. Рагинский, О.С. Радбиль, С.Я. Розенблит, Г. Романовский, О.Т. Сланов, И. Сонькина, О.Э. Старовойтова, С.Г. Стеценко, Е.Т. Усенко, Д.И. Фельдман, A.M. Цалиев, Е. Шленева, Б.Г. Юдин.

Кроме того, автор диссертационного исследования изучила научные труды таких зарубежных ученых, как Р. Андорно, Г.Дж. Аннас, Ш. Бассиуни, П. Вайер, А. Ваннинез, М.А. Гродин, Д.М. Kapp, Р.П. Клод, Г.Т. Лори, Е. Лоусан, Дж.К. Мейсон, А. Ниенабер, X. Нис, Ч. Ониемелукве, Л.-Е. Петтаги, А. Пломер, М.Е. Родригес Палоп, Г.П. Смит II, Б. Тобес, П. Уиндпинг, Г.Б. Уэстон и др.

Нормативная и эмпирическая база диссертационного исследования. При проведении исследования автор использовала различные международные договоры, а также акты рекомендательного характера ("мягкое право"), решения международных контрольных и судебных органов, которые касаются различных аспектов биомедицинских исследований. Автор также проанализировала информацию официальных сайтов международных организаций, в компетенцию которых входит правовое регулирование биомедицинских исследований.

Автор диссертационного исследования использовала дополнительные материалы, полученные на таких международных конференциях и курсах, как:

- Первый Российский кошресс с международным участием "Биоэтика и права человека", Казань, Россия, 26 - 27 сентября 2008 г.;

- Международная конференция "Права человека и биомедицина", Роттердам, Нидерланды, 10-12 декабря 2008 г.;

- Летние курсы по праву в области здравоохранения Роттердам, Нидерланды, 6-17 июля 2009 г.;

- Конференция "Здравоохранение и торговля", Роттердам, Нидерланды, 10 -11 декабря 2009 г.

Научная новизна диссертационного исследования состоит в следующем. Автор диссертационного исследования выделила и проанализировала этапы развития международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований и их особенности, дала комплексный анализ основных тенденций в сфере международно-правового регулирования биомедицинских исследований в контексте международной защиты и поощрения прав человека. Кроме того, автор сформулировала собственную систему понятий в рассматриваемой области. В диссертационном исследовании содержится подробный анализ концепции "четвертого поколения прав человека". Помимо этого, автор систематизировала права человека в области биомедицинских исследований. Автор определила место международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований в современном международном праве. В ходе исследования автор изучила значительный объем нормативно-правового материала по универсальному и региональному сотрудничеству в области защиты прав человека и биомедицинских исследований, выявила пробелы в системе действующих международно-правовых актов в различных регионах мира. Данное диссертационное исследование является одним из первых комплексных научных исследований, посвященных международной защите и поощрению прав человека, и первым диссертационным исследованием по международно-правовым аспектам биомедицинских исследований в науке международного права.

Положения, выносимые на защиту. Автор выносит на защшу следующие положения, отражающие научную новизну:

1. Поскольку в доктрине международного права и международно-правовых актах отсутствует единое понимание понятия "биомедицинское исследование", автор предлагает свое определение данного термина.

Биомедицинское исследование представляет собой ограничивающее права человека вмешательство, имеющее целью испытание новых разработок в области биологии и медицины или физиологических возможностей и реакций человеческого организма.

2. Автор диссертационного исследования предлагает следующее определение термина "добровольное информированное согласие".

Добровольное информированное согласие - это закрепленное в письменной форме прямо выраженное решение лица принять участие в биомедицинском исследовании в качестве испытуемого, которое добровольно и осознанно принимается им на основе предоставленной ему информации о данном исследовании.

3. Автор диссертационного исследования пришла к выводу о том, что международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований является институтом такой отрасли международного права, как международная защита и поощрение прав человека, и представляет собой совокупность международно-правовых норм и принципов, регулирующих правовой статус и защиту лиц, участвующих в биомедицинских исследованиях, а также сотрудничество субъектов международного права по правам человека в области биомедицинских исследований.

4. Автор полагает, что необходимо четко различать следующие термины: право на личную неприкосновенность (security of the person) и право на личную целостность (integrity of the person). Первое подразумевает запрет произвольных арестов и незаконного содержания под стражей. Под вторым понимается право на психическую и физическую неприкосновенность, Применительно к биомедицинским исследованиям право на личную целостность следует определить как право на свободу от вмешательства в организм человека с исследовательскими целями.

5. В настоящее время сформировалась практика признания результатов клинических испытаний лекарственных средств, проведенных в соответствии со

стандартами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice (GCP)). В связи с этим представляется необходимым трансформировать норму о взаимном признании результатов клинических исследований, проведенных в соответствии с GCP, в норму международного права. Кроме того, следует решить на международном уровне вопрос о признании результатов любых биомедицинских исследований (а не только исследований лекарственных средств), сформулировав норму общего характера в международном договоре.

6. В результате исследования установлено, что международное сотрудничество в области биомедицинских исследований и защиты прав человека представляет собой деятельность государств и международных организаций по защите и поощрению прав человека в области биомедицинских исследований. При этом сотрудничество в рассматриваемой сфере на универсальном уровне отличается большей степенью фрагментарности, а также, как правило, рекомендательным характером предписаний, адресованных государствам. Изучение материалов международных организаций, действующих в Европе, Африке, Америке, Азии, на Ближнем Востоке показывает, что во многих регионах уровень нарушений прав человека при проведении биомедицинских исследований остается высоким. Это свидетельствует о необходимости дальнейших совместных усилий государств по совершенствованию регулирования процесса проведения исследований и устранению пробелов в таком регулировании. Такие усилия должны быть ориентированы на особые потребности каждого региона.

Автор диссертационного исследования также предлагает следующее: 1. В связи с необходимостью устранения пробелов в международно-правовом регулировании прав человека в области биомедицинских исследований автор предлагает принять ряд документов:

- в рамках ООН необходимо разработать и принять международный договор о правах человека в связи с прогрессом в области биомедицины;

- в рамках ВОЗ предлагается разработать руководство по клиническим исследованиям пищевых продуктов, полученных с использованием научных технологий;

- в тех регионах, где отсутствует необходимое правовое регулирование в области биомедицинских исследований, требуется разработать и принять региональные договоры о биомедицине и правах человека, которые будут содержать отдельный раздел о биомедицинских исследованиях. Такие договоры должны отражать особенности соответствующего региона.

2. Автор диссертационного исследования предлагает изложить пункт 5 статьи 3 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" №61-ФЗ от 12.04.2010 г. следующим образом: "В Российской Федерации признаются результаты клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики".

Практическая значимость диссертационного исследования. Разработанная в ходе исследования система понятий может применяться при толковании различных правовых актов по правам человека в области биомедицинских исследований. Исследование может быть использовано в практической работе международных организаций и органов государственной власти РФ. Оно может служить основой для создания специального курса по международной защите и поощрению прав человека в области биомедицинских исследований (биомедицины), а также может использоваться для преподавания курса медицинского права в медицинских учебных заведениях.

Апробация диссертационного исследования. Основные положения и выводы диссертационного исследования автор изложила в научных статьях и иных публикациях.

Основные положения, выводы и практические рекомендации диссертационного исследования обсуждались на:

- Международной научной конференции "Всеобщая декларация прав человека: универсализм и многообразие опытов", Москва, Россия, 2-3 декабря 2008 г.;

- Международной конференции "Права человека и биомедицина" Роттердам, Нидерланды, 10 - 12 декабря 2008 г.;

- Международной конференции "Пищевые продукты, голод и будущие технологии", Нью-Йорк, США, 22 - 23 мая 2009 г. (направление материала для распространения среди участников: "Russian Légal Framework for Human Rights Protection with regard to the Use of GMOs in Agriculture");

- Летних курсах по праву в области здравоохранения, Роттердам, Нидерланды, 6-17 июля 2009 г.;

- Конференции "Здравоохранение и торговля" Роттердам, Нидерланды, 10 - 11 декабря 2009 г.

СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Введение включает обоснование актуальности и степени научной разработанности темы диссертационного исследования, содержит объект, предмет, цели и задачи, методы исследования, теоретическую основу, нормативную и эмпирическую базу, научную новизну исследования, положения, выносимые на защиту. Во введении также раскрывается практическая значимость исследования и предоставляется информация о его апробации.

Раздел 1 "Мевдународно-правовое регулирование биомедицинских исследований и защита прав человека" состоит из двух глав и посвящен истории развития международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований, а также основным теоретическим аспектам рассматриваемой темы.

Глава 1 " История развития международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований" состоит из трех параграфов, в каждом из которых анализируется определенный этап развития международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований. Автор предлагает свою периодизацию развития данного института: период с 40-ых по 50-ые гг. XX в.; период с 50-ых по конец 80-ых гг. XX в.; период с 90-ых гг. XX в. по настоящее время.

В §1"Начало формирования международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований" описывается первый этап развития международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований. На международном уровне данный институт начал активно развиваться после Второй мировой войны. Проблема защиты прав испытуемых рассматривалась в данный период в рамках международного гуманитарного права. А запрет на проведение нарушающих права человека исследований считался составной частью запрета бесчеловечного обращения. Проведение опытов над человеком без его согласия было признано преступным действием, серьезным нарушением международного гуманитарного права. Важную роль в совершенствовании процедуры проведения биомедицинских исследований сыграл Нюрнбергский кодекс 1947 г. - первый документ рекомендательного характера, регулирующий исключительно вопросы, касающиеся экспериментов с участием человека. Закрепленные в нем принципы получили развитие в последующих международных актах.

В §2 "Развитие международной защиты и поощрения прав человека в 50-ые - конце 80-ых гг. XX в," описываются основные достижения в области защиты прав испытуемых за вышеуказанный период. В рассматриваемый период наблюдается сильное влияние норм международного гуманитарного права, что подтверждается положениями, закрепляемыми в международно-правовых актах о правах человека. Разработчики этих актов не включили в них положения о биомедицинских исследованиях (за исключением, в частности, Международного пакта о гражданских и политических правах 1966 г.). Однако их статьи толкуются широко, что позволяет защищать права человека в области биомедицинских исследований на основании этих документов.

В рассматриваемый период активизировала свою нормотворческую деятельность Всемирная медицинская ассоциация - самая авторитетная международная неправительственная организация, занимающаяся вопросами медицины. В рамках ассоциации была принята Хельсинская декларация "О принципах проведения научных исследований с участием человека в качестве объекта" 1964 г., которая оказала существенное влияние на последующее

развитие международно-правового регулирования биомедицинских исследований.

Под влиянием тенденций в международно-правовом регулировании биомедицинских исследований происходят значительные изменения в национальном законодательстве государств. Самым важным таким изменением стало появление в 1977 г. в США термина "надлежащая клиническая практика" (Good Clinical Practice (GCP)), который обозначает стандарты проведения клинических исследований4. С тех пор эти стандарты постоянно совершенствовались. Впоследствии были разработаны международные стандарты GCP, которые многие государства имплементировали в национальное законодательство.

В §3 "Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований в 90-ые гг. XX в. и в современное время"

анализируется современное состояние института международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований. Главным событием в сфере международно-правового регулирования биомедицинских исследований, произошедшим в рассматриваемый период, стало принятие Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины 1997 г. (Конвенции о правах человека и биомедицине) и Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований 2005 г. Их уникальность состоит в том, что они являются единственными на сегодняшний день международными договорами, содержащими самые подробные положения о биомедицинских исследованиях.

Кроме того, именно в этот период принимаются основные международные акты по различным вопросам биоэтики, включая биомедицинские исследования. С одной стороны, такие акта разрабатываются на универсальном уровне в рамках ООН, ВОЗ, ЮНЕСКО. С другой стороны, на региональном уровне, в Европе, достигаются значительные успехи в результате принятия вышеуказанных конвенции и протокола в Совете Европы и ряда директив и

4 См. подробнее: Пигарева Е. Технический регламент - новый инструмент регулирования обращения лекарственных средств // Московские аптеки, N 2.2006. Доступ из справ.-прав.сист. Консультант-плюс

регламентов, касающихся фармацевтической деятельности, в Европейском союзе.

Основная отличительная черта рассматриваемого этапа - это расширение пределов международно-правового регулирования биомедицинских исследований и содержания прав человека в области биомедицинских исследований.

В Главе 2 "Теоретические аспекты международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований" автор анализирует основные теоретические проблемы, связанные с международной защитой и поощрением прав человека в области биомедицинских исследований.

В §1 "Основные понятия, используемые в международных правовых актах о правах человека в области биомедицинских исследований" автор рассматривает основные термины в области биомедицинских исследований и предлагает свою собственную систему понятий.

Прежде всего, в диссертационном исследовании дается дефиниция термина "биомедицинское исследование" и определяется его соотношение со смежными терминами: "медицинский эксперимент", "научный эксперимент", "экспериментирование", "клиническое исследование" и др.

Затем автор анализирует понятие "субъект исследования" и приходит к выводу о том, что наиболее удачным термином является термин "испытуемый", поскольку он точнее отражает сущность отношений, складывающихся в процессе проведения исследования между лицом, на котором оно проводится, и исследователем.

Поскольку биомедицинское исследование предполагает вмешательство в организм человека, автор посчитала необходимым ввести в правовую практику понятие "вмешательство в организм человека с исследовательскими целями".

И, наконец, обязательным условием участия в исследовании является получение согласия испытуемого. Автор диссертационного исследования считает наиболее удачным термин "добровольное информированное согласие". Данная формулировка отражает две основные характеристики согласия испытуемого: отсутствие принуждения со стороны лиц, заинтересованных в

проведении исследования, и необходимость предоставления испытуемому информации об исследовании.

Следует отметить, что в доктрине международного права, в международных договорах и иных актах отсутствует единообразное понимание вышеуказанных терминов. Система понятий, предложенная автором, основывается на анализе существующих международных актов, рабочих материалов конференций и международных организаций, доктринальных источников.

В §2 "Права человека в области биомедицинских исследований и их обеспечение" автор определяет права человека, которые затрагиваются при проведении исследований. Права человека в области биомедицинских исследований, можно разделить на две группы: права испытуемого, которые принадлежат каждому человеку, и права испытуемого, которыми он обладает в связи с участием в биомедицинском исследовании. К первой группе относятся такие права, как: право на жизнь; право на личную целостность; право на уважение частной жизни; право на гуманное обращение и уважение достоинства; право на здоровье; право на пользование результатами научного прогресса. Ко второй группе относятся, в частности: право на равный доступ к медицинской помощи в ходе биомедицинского исследования; право на информацию, касающуюся планируемого исследования; право дать и отозвать согласие на участие в исследовании; право на пользование результатами исследования; право на возмещение ущерба, причиненного в результате исследования.

Содержание прав человека, закрепляемых в международно-правовых актах о биомедицинских исследованиях, становится шире в результате признания государствами необходимости более подробного регулирования прав человека в рассматриваемой области. Кроме того, такое содержание зависит от вида биомедицинского исследования.

Чтобы предотвратить нарушения данных прав на международном уровне были разработаны основные стандарты проведения исследований, в частности: не должно существовать альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности; риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;

проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом; лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях; получено добровольное информированное согласие.

В §3 "Место прав человека в области биомедицинских исследований в системе поколений прав человека" анализируется концепция поколений прав человека применительно к правам человека в области биомедицинских исследований.

В доктрине международного права все права человека обычно делятся на три поколения: первое, к которому относятся гражданские и политические права, второе - экономические, социальные и культурные права, и третье -коллективные права5. Так называемое "четвертое поколение прав человека" получило наиболее подробное обоснование в зарубежной доктрине6. Однако единого понимания того, что представляют собой такие права, не существует. Данная группа прав не имеет и единого наименования. Для ее обозначения используются такие термины, как: "соматические права", "личностные права".

В международно-правовых актах получило закрепление право на личную целостность (right to the integrity of the person), включающее право на физическую и психическую целостность человека, которой может быть нанесен ущерб при проведении биомедицинского исследования. В сущности, вышеуказанные соматические права и личностные права являются правами, затрагивающими личную целостность.

Автор диссертационного исследования не является сторонником выделения четвертого поколения прав человека. Анализ международно-правовых актов о правах человека показывает, что права человека в области биомедицинских исследований по своей природе являются правами первого или второго поколения.

5 См., например: Международное право: учебник/Отв.ред. Ю.М.Колосов, Э.С. Кривчикова. 2-е изд., перераб. и доп. М.: Международные отношения, 2005. С.533 - 532. Однако в новом учебнике упоминаются также соматические права, которые относятся к четвертому поколению прав человека: Международное право: учебник/Oía. ред. А.Н.Вылегжанин. М.:Высшее образование, Юрайт-Издат, 2009. С.291

* См., например: Vayre P., Vannineuse A.. Le risque annoncé de la pratique chirurgicale. Complications, dommages, responsabilité, indemnisation... Springer, 2003. P. 175; Rodrigez Palop M.E. La nueva generación de derechos humanos. Origen y justificación. Universidad Carlos III de Madrid DY HYNSON, 2002, P.37,64

В §4 "Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований в системе международного права"

содержится определение международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований как международно-правового института. В доктрине международного права не существует единого мнения о количестве и наименовании его отраслей и институтов, а также о критериях их выделения.

Что касается международно-правового регулирования различных аспектов медицины, включая проведение биомедицинских исследований, то некоторые ученые7 считают необходимым выделить особую отрасль международного права, которая носит такие наименования, как: "международное медицинское право", "международное здравоохранительное право", "международное биомедицинское право".

Автор диссертационного исследования считает, что международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований является институтом такой отрасли международного права, как международная защита и поощрение прав человека. Основными особенностями данного института являются:

- наличие специфического предмета регулирования - отношения между субъектами международного права, складывающиеся в связи с установлением правового статуса и защитой лиц, участвующих в биомедицинских исследованиях, а также сотрудничеством по правам человека в области биомедицинских исследований;

- наличие международно-правовой базы. При этом особую роль играет "мягкое право";

- наличие собственных принципов: принцип приоритета блага и интересов человека перед интересами науки; принцип добровольного информированного согласия; принцип отсутствия альтернативных методов исследования; принцип исключительного характера исследования; принцип необходимости оценки соотношения риска и

7 Например: Михайлов В. С. О содержании и источниках международного медицинского права//Правоведение. 1965. № 2. С. 178; Andomo R. Les droits de l'homme comme cadre pour le nouveau droit international biomedical. URL: http://www.revistapersona.com.ar/Persona53/53Andorno.htm (date of access: 25.08.2010); International health law. Solidarity and justice in health care//ed. by den Exter A.P. Maklu, 2008.258 p.

пользы от исследования; принцип сохранения конфиденциальности сведений, полученных в ходе исследования.

Раздел 2 "Обеспечение международной защиты н поощрения прав человека в области биомедицинских исследований" состоит из двух глав и содержит подробный анализ различных форм сотрудничества государств в области биомедицинских исследований и защиты прав человека, а также механизмов защиты прав человека в области биомедицинских исследований.

Глава 1 "Международное сотрудничество в области биомедицинских исследований и защиты прав человека" состоит из двух параграфов, в которых дается подробная характеристика сотрудничества государств по различным вопросам биомедицинских исследований и защиты прав человека на универсальном и региональном уровнях.

В §1 "Международное сотрудничество в области биомедицинских исследований и защиты прав человека на универсальном уровне" описываются механизмы сотрудничества в рассматриваемой сфере, существующие в рамках международных организаций, а также неинституционализированные формы сотрудничества.

На универсальном уровне вопросами биомедицины занимается ООН, однако наибольшие успехи были достигнуты в рамках ЮНЕСКО и ВОЗ. Данные организации являются специализированными учреждениями ООН и наделены специальной компетенцией. Это позволяет разрешать возникающие в области биомедицинских исследований проблемы на высоком профессиональном уровне. В ВОЗ обсуждаются различные вопросы здравоохранения, связанные с биомедицинскими исследованиями. Данная организация выпускает соответствующие рекомендации. ВОЗ действует через различные органы такие, как Руководящий комитет по вопросам этики исследований. В ВОЗ также разработаны специальные программы и механизмы, например, Стратегическая инициатива развития возможностей этической экспертизы (БШСЕЯ) и Международная платформа для регистрации клинических испытаний.

ЮНЕСКО служит форумом для обсуждения и принятия решений, большей частью, посвященных этическим вопросам биомедицины, включая биомедицинские исследования. Особое значение имеет нормотворческая

деятельность ЮНЕСКО. В результате работы в области биоэтики в рамках ЮНЕСКО были приняты важные документы: Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 г,, Международная декларация о генетических данных человека 2003 г., Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека 2005 г. ЮНЕСКО осуществляет свою деятельность в области биомедицины через такие органы, как: Международный комитет по биоэтике и Межправительственный комитет по биоэтике.

Важную роль в системе организаций, занимающихся вопросами биомедицинских исследований и прав человека, играют международные неправительственные организации и конференции. Речь идет, во-первых, о Всемирной медицинской ассоциации, в рамках которой осуществляется сотрудничество между различными национальными медицинскими ассоциациями, кроме того, она сотрудничает с ВОЗ. Во-вторых, в 1949 г. ВОЗ и ЮНЕСКО учредили Совет для международных научных медицинских организаций (СМНМО (CIOMS)) с целью развития деятельности в области биомедицины на международном уровне. В-третьих, особую роль в гармонизации законодательства государств в области фармацевтики играет Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (Международная конференция по гармонизации (МКГ (ICH)), а также Международная конференция органов по регулированию лекарственных средств, которая организуется ВОЗ. Вышеперечисленные структуры являются важным соединительным звеном в деятельности международных межправительственных организаций (ВОЗ и ЮНЕСКО) и оказывают им эффективную помощь.

Сотрудничество в рассматриваемой области, как правило, не приводит к созданию каких-либо механизмов, решения которых были бы обязательны для государств, или к принятию международных договоров. В частности, все еще не принят универсальный международный договор о правах человека в связи с прогрессом в области биомедицины, Такой договор должен включать отдельный раздел о правах человека в области биомедицинских исследований; предусматривать создание контрольного органа по правам человека в связи с

прогрессом в области биомедицины; а также содержать положения о признании результатов биомедицинских исследований государствами.

В настоящее время на международном уровне особое внимание уделяется клиническим испытаниям лекарственных средств. Поэтому необходимо разработать международно-правовые акты, регулирующие и другие виды биомедицинских исследований.

§2 "Международное сотрудничество в области биомедицинских исследований и защиты прав человека на региональном уровне" содержит описание региональных механизмов сотрудничества государств в Африке, Америке, Азии, Европе, на Ближнем Востоке и основные выводы о характеристиках данного сотрудничества.

В каждом из вышеперечисленных регионов действуют определенные международные организации. В диссертации рассмотрены различные формы сотрудничества в рамках следующих структур: Африканский союз, Сообщество по развитию юга Африки, Организация американских государств, Панамериканская организация здравоохранения, форум Азиатско-тихоокеанское экономическое сотрудничество, Ассоциация государств Юго-Восточной Азии, Совет сотрудничества арабских государств Персидского залива, Совет Европы, Европейский союз, Содружество независимых государств.

Среди государств-членов ряда рассмотренных международных организаций распространена практика имплементации международных правил надлежащей клинической практики, которые носят рекомендательный характер, в национальное законодательство. Такое решение является компромиссом, поскольку в рассмотренных регионах (кроме Совета Европы и ЕС) отсутствуют юридически обязательные международно-правовые акты, содержащие подробные положения о биомедицинских исследованиях. Однако необходимо заметить, что данные правила разработаны в основном для клинических исследований лекарственных средств.

Сотрудничество в рамках Совета Европы и ЕС является наиболее успешным. Самым важным достижением считается принятие рамочной конвенции по вопросам биомедицины в Совете Европы - Конвенции о правах человека и биомедицине 1997 г. В некоторых других региональных

международных организациях обсуждается возможность принятия аналогичных международных договоров. При этом следует признать необходимость международно-правового регулирования биомедицинских исследований с учетом особенностей каждого региона. Такие особенности могут включать: повсеместное распространение серьезных и редких заболеваний, особое положение уязвимых категорий населения, применение средств народной медицины, отсутствие инфраструктуры для проведения исследований и т.д.

В Главе 2 "Международные механизмы защиты прав человека в области биомедицинских исследований" содержится анализ возможности использования международных механизмов защиты прав человека для защиты прав испытуемых.

В §1 "Международные механизмы защиты прав человека в области биомедицинских исследований на универсальном уровне" автор обосновывает возможность использования международных механизмов защиты прав человека, действующих на универсальном уровне, для защиты прав человека в области биомедицинских исследований. В диссертационном исследовании рассматриваются следующие механизмы: Совет по правам человека, Комитет по правам человека, Комитет по экономическим, социальным и культурным правам, Комитет по правам детей, Комитет против пыток, Комитет по правам инвалидов.

В Совете по правам человека существует несколько механизмов защиты прав человека, в частности, специальные процедуры, в ходе которых эксперты изучают ситуацию с нарушением прав человека в конкретной стране или в определенной области. В рамках одной из таких процедур действует Специальный докладчик по вопросу о праве каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья, Докладчик публикует отчеты о различных аспектах здравоохранения, включая правила проведения клинических исследований лекарственных средств.

Что касается вышеуказанных комитетов, то они были учреждены в силу соответствующих международных договоров о правах человека. И их компетенция во многом зависит от интерпретации данных договоров. Несмотря на то, что не все эти документы прямо предусматривают возможность защиты

прав человека в области биомедицинских исследований, широкое толкование их положений позволяет это делать.

Автор данного диссертационного исследования считает необходимым создание контрольного органа по правам человека в связи с прогрессом в области биомедицины, компетенция и состав которого должны быть предусмотрены в соответствующем международном договоре. Такой орган должен быть наделен полномочиями рассматривать нарушения не только прав испытуемых, но и других прав человека, возникающих в связи с прогрессом в области биомедицины.

В §2 "Международные механизмы защиты прав человека в области биомедицинских исследований на региональном уровне" рассматриваются региональные механизмы, которые можно использовать для защиты прав человека в области биомедицинских исследований.

Согласно статье 29 Конвенции о правах человека и биомедицине 1997 г. Европейский суд по правам человека (ЕСПЧ) может выносить заключения по юридическим вопросам, связанным с толкованием положений Конвенции, которые носят рекомендательный характер. В ряде дел, ЕСПЧ ссылается на положения Конвенции о правах человека и биомедицине (дела Гласс против Великобритании, Во против Франции8). В данных делах ЕСПЧ использовал Конвенцию о правах человека и биомедицине для интерпретации различных вопросов, возникавших при их рассмотрении, например, для толкования понятия "вмешательство".

Кроме того, частное лицо вправе обратиться в ЕСПЧ, если затронуты его права, предусмотренные Европейской конвенцией о защите прав человека и основных свобод 1950 г. В частности, в случае нарушения прав человека в области биомедицинских исследований можно ссылаться на статьи 2, 3, 8 Конвенции, что подтверждается судебной практикой9.

Важные решения, касающиеся биомедицинских исследований и прав человека, были приняты и судебными органами ЕС. Решения судебных органов

' Glass v. the United Kindom: 61827/00 of 9 March 2004. Hudoc; Vo v. France: 53924/00 of 8 July 2004. Hudoc

'Josef Prinz v.Austria: Judgment of 08/02/2000. §26 - 27. Hudoc; Josef Prinz v. Austria: Decision. 10/04/1997. Hudoc; D.V. v. Bulgaria: Decision of 16/04/1998. Hudoc; X v. Denmark, Application 39974/82, Decision of 2 March 1983. Hudoc; Roche v. UK: Judgment of 19/10/2005. Hudoc. §141 -142

ЕС в большей части основываются на соответствующих документах, регулирующих порядок проведения клинических исследований и производства лекарственных средств. Большинство дел, рассмотренных судами, связано с производством и реализацией лекарственных средств, выдачей регистрационных свидетельств на лекарственные средства10, правилами проведения клинических исследований11. Суд также дает толкование положениям учредительных договоров, касающимся здравоохранения12, рассматривает вопросы о нарушении таких прав человека, как право на личную целостность13.

На региональном уровне, как и на универсальном уровне, не функционирует никаких специализированных механизмов по защите прав человека в области биомедицинских исследований. Наибольших успехов в защите данных прав удалось добиться в рамках Совета Европы и ЕС. Созданные в данных организациях механизмы являются наиболее эффективными.

В Заключении содержатся основные выводы по результатам исследования, а также даются рекомендации по устранению пробелов в нормах международного права и законодательстве о защите прав человека в области биомедицинских исследований.

В Приложении №1 содержится список используемых в диссертационном исследовании сокращений.

По теме диссертационного исследования опубликованы следующие работы автора:

I. Публикации в изданиях, рекомендованных Высшей аттестационной комиссией Министерства образования и науки РФ:

1. Тарасьянц Е.В. Международно-правовое регулирование биомедицинских исследований с использованием эмбрионов человека: статья // Современное право. - 2009. - № 9. - С.118 -121, - 0,6 п.л.;

10 Artegodan GmbH & Ors v. Commission of the European Communities: [2002] EUECJ T-74/00 of 26 November 2002. URL: http://www.bailii.org'cgi-bin/markup.cgi?doc=/eu/cases/EUECJ/2002/T7400. html&query=clinical+and+trials&method=boolean (date of access: 26.08.2010)

11 Fern Olivieri v. Commission and Agence pour l'évaluation des medicaments: Judgment of the Court of First Instance (Fifth Chamber) No.T-326/99 of 2003-12-18. URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2004:071:0022:0022:EN:PDF (date of access: 26.08.2010)

12 Ibidem. Para.68

" Netherlands v. European Parliament: [2001] EUECJ C-377/98 of 09 October 2001. URL: http://www.bailii.org/cgi-bin/markup.cgi7doc=/eu/cases/EUECJ/2001/C37798.html&query=embryo+and+rese arch &method=boolean (date of access: 26.08.2010)

2. Тарасьянц E.B. Международно-правовые аспекта защиты прав человека при проведении биомедицинских исследований: статья // Московский журнал международного права. - 2008. - № 2. - С. 62 - 82. - 1,1 п.л.;

3. Тарасьянц Е.В. Первый Российский конгресс с международным участием "Биоэтика и права человека": статья // Московский журнал международного права. - 2009. - № 1. - С. 284 - 288. - 0,2 п.л.

II. Публикации в иных изданиях:

1. Тарасьянц Е.В. Международно-правовые механизмы защиты прав человека в области биомедицинских исследований: статья в сборнике материалов конференции "Всеобщая декларация прав человека: универсализм и многообразие опытов". - М.: Отделение общественных наук РАН, Институт государства и права РАН, Институт философии РАН, 2009.-С.360-369.-0,5 пл.;

2. Тарасьянц Е.В. Защита прав человека в области биомедицинских исследований в Европейском суде по правам человека: тезисы докладов в сборнике тезисов докладов 1-ого Российского конгресса с международным участием "Биоэтика и права человека" / под об. ред. Б.Г. Юдина, A.C. Созинова. - Казань: Медицина, 2008. - С.90 - 92. - 0,1 п.л.

Общий объем опубликованных работ: 2,5 п.л.

Отпечатано в ООО «Компания Спутник+» ПД № 1-00007 от 25.09.2000 г. Подписано в печать 07.10.2010 Тираж 100 экз. Усл. п.л. 1,5 Печать авторефератов (495)730-47-74,778-45-60

СОДЕРЖАНИЕ ДИССЕРТАЦИИ
по праву и юриспруденции, автор работы: Тарасьянц, Елена Валерьевна, кандидата юридических наук

Введение.

Раздел 1. Международно-правовое регулирование биомедицинских исследований и защита прав человека.

Глава 1. История развития международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований.

§1. Начало формирования международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований.

§2. Развитие международной защиты и поощрения прав человека в 50-ые конце 80-ых гг. XX в.

§3. Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований в 90-ые гг. XX в. и в современное время.

Глава 2. Теоретические аспекты международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований.

§1. Основные понятия, используемые в международных правовых актах о правах человека в области биомедицинских исследований.

§2. Права человека в области биомедицинских исследований и их обеспечение

§3. Место прав человека в области биомедицинских исследований в системе поколений прав человека.

§4. Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований в системе международного права.

Раздел 2. Обеспечение международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований.

Глава 1. Международное сотрудничество в области биомедицинских исследований и защиты прав человека.

§1. Международное сотрудничество в области биомедицинских исследований и защиты прав человека на универсальном уровне.

§2. Международное сотрудничество в области биомедицинских исследований и защиты прав человека на региональном уровне.

Глава 2. Международные механизмы защиты прав человека в области биомедицинских исследований.

§1. Международные механизмы защиты прав человека в области биомедицинских исследований на универсальном уровне.

§2. Международные механизмы защиты прав человека в области биомедицинских исследований на региональном уровне.

ВВЕДЕНИЕ ДИССЕРТАЦИИ
по теме "Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований"

Актуальность темы диссертационного исследования. Тема защиты прав человека в области биомедицинских исследований была актуальной даже в древние времена, хотя данные вопросы и не имели четкого правового регулирования. Внимание международного сообщества к возможности проведения экспериментов на человеке было привлечено только после Второй мировой войны. С этого момента начинается активное развитие международно-правового регламентирования биомедицинских исследований.

В настоящее время актуальность рассматриваемой темы, как за рубежом, так и в России, объясняется несколькими причинами.

Во-первых, несмотря на активизацию усилий по разработке международно-правовых актов по правам человека в области биомедицинских исследований, все еще остается много пробелов, которые необходимо заполнить. Возможности применения национального законодательства государств в рассматриваемой сфере во многом ограничены. Поэтому использование унифицированных и гармонизированных рекомендательных международно-правовых норм о биомедицинских исследованиях, на которые государства могут опираться при разработке национального законодательства, является оптимальным и наиболее эффективным способом приведения национального законодательства в соответствие с нормами международного права на настоящий момент.

Во-вторых, существует необходимость постоянного совершенствования юридических механизмов защиты прав человека в области биомедицинских исследований, процедуры проведения таких исследований. Необходимо разрешить и проблему запрещения некоторых видов биомедицинских исследований.

В-третьих, несмотря на достаточно высокую степень правовой регламентации, особенно в иностранных государствах, уровень нарушений в данной области остается значительным. Основными деликвентами являются транснациональные корпорации, которые часто нарушают действующие правовые нормы с целью достижения положительного результата клинических испытаний лекарственных средств.

В-четвертых, развивающимся государствам необходимо законодательство о биомедицинских исследованиях, которое соответствовало бы действующим на международном уровне правилам. Это позволило бы снизить количество нарушений со стороны представителей развитых стран, проводящих клинические испытания в развивающихся странах.

В-пятых, несмотря на то, что в России существует законодательство о биомедицинских исследованиях, многие юридические вопросы остаются нерешенными. Поэтому необходимо дальнейшее совершенствование законодательства с учетом международного права.

Степень научной разработанности темы диссертационного исследования. Несмотря на новизну рассматриваемой темы, можно констатировать, что она является в достаточной степени проработанной, особенно в том, что касается зарубежной доктрины международного права1. Недостаточность правового регламентирования вопросов, связанных с биомедицинскими исследованиями в российском праве приводит к тому, что в отечественной правовой доктрине они практически не изучаются. Кроме того, некоторые работы написаны врачами, а не юристами. В современной доктрине международного права отсутствует детально проработанный понятийный аппарат, который можно было бы использовать при принятии международно-правовых актов о защите и поощрении прав человека в области биомедицинских исследований. Кроме того, в доктрине не определено место международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских

1 См., например: Andorno R. Biomedicine and international human rights law: in search of a global consensus. Bulletin of the World Health Organization (WHO). n°12. vol. 80. 2002. P. 959 - 963. URL: http://Yvww.who.int/bulIetin/ (date of access: 22.06.2009); Carr D. M„ Pfizer's Epidemie: A Need for International Regulation of Human Experimentation in Developing Countries. P.25 - 32. URL: wvw.law.case.edu/student life/journals/jil/Notes/Carr.pdf (date of access: 20.03.2009) исследований в международном праве. Практически не исследовано и международное сотрудничество государств в области биомедицинских исследований и защиты прав человека, особенно на региональном уровне. В изученных автором данного диссертационного исследования работах рассмотрены только отдельные аспекты международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований и отсутствует комплексное видение проблемы. Существенным недостатком данных работ также является недостаточное внимание к судебной практике, в частности, к решениям международных судов.

Задачи диссертационного исследования определяются его целью и состоят в том, чтобы:

- рассмотреть и проанализировать деятельность механизмов международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований.

Методологическая основа диссертационного исследования. В ходе работы автор использовала общенаучные и частнонаучные методы познания. В основу исследования положены, в частности, такие общенаучные методы, как исторический, логический, системный методы, метод теоретического анализа и синтеза. В качестве частнонаучных методов использовались формальнологический и сравнительно-правовой методы.

Теоретическая основа диссертационного исследования. При проведении исследования автор использовала работы таких российских ученых, как Н. Ардашева, Д.Г.Бартенев, C.B. Бахин, Ю.Б. Белоусов, Е.В. Гусева, Б. Жавзандолгор, А.И. Ковлер, В.И. Крусс, A.B. Кукушкина, Д.Б. Левин, И.А. Ледях, B.C. Михайлов, Н.М. Минасян, Е.А. Панкратова, Е.В.Перевозчикова, А.Н. Пищита, А.И. Полторак, Т.В. Протопопова, О. Пунда, М.Ю. Рагинский, О.С. Радбиль, СЛ. Розенблит, Г. Романовский, О.Т. Сланов, И. Сонькина, О.Э. Старовойтова, С.Г. Стеценко, Е.Т. Усенко, Д.И. Фельдман, A.M. Цалиев, Е. Шленева, Б.Г. Юдин.

Кроме того, автор диссертационного исследования изучила научные работы таких зарубежных ученых, как: Р. Андорно, Г.Дж. Анн ас, М.А. Гродин, Д.М.Карр, Р.П. Клод, Г.Т. Лори, Дж.К. Мейсон, X. Нис, А.Пломер, Г.П. Смит II, Б. Тобес, П. Уиндлинг, Г.Б. Уэстон и др.

Нормативная и эмпирическая база диссертационного исследования. При проведении исследования автор использовала различные универсальные и региональные международные договоры, а также акты рекомендательного характера ("мягкое право"). В ходе изучения темы диссертационного исследования автор провела анализ решений международных судебных органов, в частности, Европейского суда по правам человека. Автор также использовала информацию официальных сайтов международных организаций, в компетенцию которых входят вопросы биомедицинских исследований. Дополнительно автор диссертационного исследования использовала материалы работы международных конференций и курсов:

- Первого Российского конгресса с международным участием "Биоэтика и права человека", Казань, Россия, 26 - 27 сентября 2008 г.;

- Международной конференции "Права человека и биомедицина", Роттердам, Нидерланды, 10-12 декабря 2008 г.;

- Летних курсов по праву в области здравоохранения Роттердам, Нидерланды, 6-17 июля 2009 г.;

- Конференции "Здравоохранение и торговля" Роттердам, Нидерланды, 10 - 11 декабря 2009 г.

Научная новизна диссертационного исследования состоит в следующем. Во-первых, автор провела детальное изучение и анализ этапов формирования международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований, дала комплексный анализ основных тенденций развития международно-правового регулирования биомедицинских исследований в контексте международной защиты и поощрения прав человека. Во-вторых, автор разработала и сформулировала собственную систему понятий в рассматриваемой области. В-третьих, автор систематизировала права человека в области биомедицинских исследований, дала подробный анализ концепции "четвертого поколения прав человека". В-четвертых, автор определила место международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований в современном международном праве. В-пятых, автор изучила значительный объем нормативно-правового материала по универсальному и региональному сотрудничеству в области защиты прав человека и биомедицинских исследований, выявила пробелы в системе действующих международно-правовых актов различных регионов. В-шестых, данное диссертационное исследование является одним из первых комплексных научных исследований, посвященных международной защите и поощрению прав человека в науке международного права.

Положения, выносимые на защиту. Автором выносятся на защиту следующие положения, отражающие научную новизну:

1. Поскольку в доктрине международного права и международно-правовых актах отсутствует единое понимание понятия "биомедицинского исследования", автор предлагает свое определение данного термина.

2. Одним из составляющих элементов биомедицинского исследования является согласие на его проведение со стороны испытуемого. Автор предлагает использовать термин "добровольное информированное согласие", которое определяет следующим образом.

4. Автор полагает, что необходимо четко различать следующие термины: право на личную неприкосновенность (security of the person) и право на личную целостность (integrity of the person). Первое подразумевает запрет произвольных арестов и незаконного содержания« под стражей. Под вторым подразумевается право на психическую и физическую неприкосновенность. Применительно к биомедицинским исследованиям право на личную целостность следует определить как право на свободу от вмешательства в организм человека с исследовательскими целями.

5. В настоящее время сформировалась практика признания результатов клинических испытаний лекарственных средств, проведенных в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice (GCP)). В. связи с этим представляется необходимым трансформировать норму о взаимном признании результатов клинических исследований, проведенных в соответствии с GCP, в норму международного права. Кроме того, следует решить на международном уровне вопрос о признании результатов любых

- 1* биомедицинских исследований (а не только исследований лекарственных средств), сформулировав норму общего характера в международном договоре.

6. В результате исследования установлено, что международное сотрудничество в области биомедицинских исследований и защиты прав человека-представляет -собой деятельность государств и международных организаций по защите и поощрению прав человека в области биомедицинских исследований. При этом сотрудничество в рассматриваемой сфере на универсальном уровне отличается большей степенью фрагментарности, а также, как правило, рекомендательным характером предписаний, адресованных государствам. Изучение материалов международных организаций, действующих в Европе, Африке, Америке, Азии, на Ближнем Востоке показывает, что во многих регионах уровень нарушений прав человека при проведении биомедицинских исследований остается высоким. Это свидетельствует о необходимости дальнейших совместных усилий государств по совершенствованию регулирования процесса проведения исследований и устранению пробелов в таком регулировании. Такие усилия должны быть ориентированы на особые потребности каждого региона.

Практическая значимость диссертационного исследования. Разработанная в ходе исследования система понятий может использоваться при толковании различных правовых актов по правам человека в области биомедицинских исследований. Исследование может быть использовано в практической работе международных организаций, а также органов государственной власти РФ различного уровня. Оно может также служить основой для создания специального курса по международной защите и поощрению прав человека в области биомедицинских исследований (или в области биомедицины), а также для преподавания курса медицинского права в медицинских учебных заведениях.

Апробация диссертационного исследования. Основные положения и выводы диссертационного исследования автор изложила в следующих статьях;

- Международно-правовые аспекты защиты прав человека при проведении биомедицинских исследований// Московский журнал международного права. 2008. № 2. С. 62 - 82;

- Первый Российский конгресс с международным участием "Биоэтика и права человека// Московский журнал международного права. 2009. № 1. С. 284-288;

- Международно-правовое регулирование биомедицинских исследований с использованием эмбрионов человека // Современное право. № 9. 2009. С.118- 121.

Основные положения, выводы и практические рекомендации диссертационного исследования обсуждались на:

- Первом Российском конгрессе с международным участием "Биоэтика и права человека", Казань, Россия, 26 - 27 сентября 2008 г.: выступление с докладом и презентацией на тему "Защита прав человека в области и биомедицинских исследований в Европейском суде по правам человека" (Тезисы докладов: Защита прав человека в области биомедицинских исследований в Европейском суде по правам человека//Биоэтика и права человека: сб.тезисов докладов 1-ого Российского конгресса с международным участием, Казань, 26 — 27 сентября 2008 г./под об.ред. Б.Г. Юдина, A.C. Созинова. С.90 - 92; Защита прав человека в области биомедицинских исследований (БМИ) в Европейском суде по правам человека: Презентация. URL: www.cisbioethics.com/index.php?view=article&id=3 8%3 А2008-10-12-07-31 -16&tmpl=component&print= 1 &page=&option=comcontent&llemid=4 (дата обращения: 14.04.2010));

- Международной научной конференции "Всеобщая декларация прав человека: универсализм и многообразие опытов", Москва, Россия, 2-3 декабря 2008 г. (публикация доклада "Международно-правовые механизмы защиты прав человека в области биомедицинских исследований" в сборнике материалов конференции: Всеобщая декларация прав человека: Универсализм и многообразие опытов. М.: Отделение общественных наук РАН, Институт государства и права РАН, Институт философии РАН. М.: 2009. С.360 - 369);

- Международной конференции "Права человека и биомедицина" 10-12 декабря 2008 г., Роттердам, Нидерланды;

- Международной конференции "Пищевые продукты, голод и будущие технологии", 22 - 23 мая 2009 г., Нью-Йорк, США (направление материала для распространения среди участников: "Russian Legal Framework for Human Rights Protection with regard to the Use of GMOs in Agriculture");

- Летних курсах по праву в области здравоохранения 6-17 июля 2009 г., Роттердам, Нидерланды;

- Конференции "Здравоохранение и торговля" 10-11 декабря 2009 г.,

Роттердам, Нидерланды. Структура диссертационного исследования отражает его цель и задачи и включает введение, два раздела, каждый из которых содержит главы, разбитые на параграфы; заключение, приложение (список сокращений) и библиографию.

ВЫВОД ДИССЕРТАЦИИ
по специальности "Международное право, Европейское право", Тарасьянц, Елена Валерьевна, Москва

Заключение

В результате проведенного исследования можно сделать ряд выводов, касающихся исторического развития, теоретических аспектов международной защиты прав человека в области биомедицинских исследований, международного сотрудничества в рассматриваемой сфере, а также международных механизмов защиты прав человека в области биомедицинских исследований.

Во-первых, активное формирование нормативно-правовой базы по защите прав человека в области биомедицинских исследований началось после Второй мировой войны. Международно-правовое регулирование данной сферы осуществлялось изначально в рамках международного гуманитарного права. Данный факт значительно повлиял на последующее развитие международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований.

Кроме того, автор пришла к выводу о том, что существует три этапа развития международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований:

- период с 40-ых по 50-ые гг. XX в.;

- период с 50-ых по конец 80-ых гг. XX в.;

- период с 90-ых гг. XX в. по настоящее время.

Во-вторых, тема, являющаяся предметом исследования, включает неоднозначную и сложную систему понятий. Автор разработала систему собственных основных определений, которые по ее мнению, должны быть закреплены в международном договоре или могут использоваться для толкования действующих международных договоров.

В-третьих, когда речь идет об исследовании с участием человека, всегда затрагиваются такие основополагающие права, как право на жизнь, на личную целостность, на уважение частной жизни, право на здоровье, право на гуманное обращение и уважение достоинства, право на пользование результатами научного прогресса. Из этих основополагающих прав вытекают права, которыми человек обладает в случае его участия в биомедицинском исследовании в качестве испытуемого: право на равный доступ к медицинской помощи в ходе биомедицинского исследования; право на информацию, касающуюся« планируемого исследования; право дать и отозвать согласие на участие в исследовании; право на пользование результатами исследования; право на возмещение неоправданного ущерба, причиненного» в результате исследования.

С развитием биологии и медицины содержание прав человека в области биомедицинских исследований расширяется. В/Настоящее время высказывается предложение выделить новые права человека, объединив их в так называемое четвертое поколение прав человека. Однако единства мнений по данному вопросу не существует, как в- зарубежной, так и российской юридической литературе. Большая часть ученых сходится на том, что в данную группу входят права человека в связи с научно-техническим прогрессом, включая права в области биомедицинских исследований. Автор настоящего диссертационного исследования считает не совсем корректным выделение четвертого поколения прав* человека, в частности, в том, что касается прав человека в области биомедицинских исследований. Анализ природы этих прав позволяет сделать вывод о том, что эти права принадлежат к правам первого и второго поколений.

В-четвертых, в результате проведенного исследования автор пришла к выводу о том, что международное сотрудничество в области биомедицинских исследований и защиты прав человека продолжает развиваться. Основными направлениями такого сотрудничества являются: нормотворческая деятельность; обсуждение различных вопросов в области биомедицинских исследований; 'разработка механизмов защиты прав человека в области биомедицинских исследований. Подобное международное сотрудничество может быть институционализированным либо неинституционализированным.

При этом деятельность международных неправительственных организаций в рассматриваемой области осуществляется чаще всего под патронажем международных межправительственных организаций. И на региональном, и на универсальном уровне основным объектом сотрудничества являетсяг правовое регулирование клинических исследований лекарственных средств.

В-пятых, права* человека в области биомедицинских исследований могут защищаться при помощи существующих международных механизмов, защиты прав человека. В частности, следующие международные органы, созданные на универсальном уровне, могут рассматривать нарушения^ прав в области биомедицинских исследований: Комитет по правам человека, Комитет по экономическим; социальным' и культурным правам, Комитет по ' правам ребенка, Комитет против пыток, Комитет по правам инвалидов, Совет по правам человека ООН. На региональном уровне особую роль в разрешении рассматриваемых проблем играют ЕСПЧ и судебные органы ЕС. В рамках вышеуказанных органов, действуют различные процедуры, наиболее эффективной из которых является процедура представления индивидуальных жалоб на нарушения прав.

Сравнение международных механизмов защиты прав человека в области биомедицинских исследований на универсальном и на региональном уровнях приводит к выводу о том, что региональные механизмы, в частности, действующие в рамках Совета Европы и ЕС, являются более эффективными, чем универсальные.

Международные механизмы защиты прав человека в области биомедицинских исследований представляют собой международные органы, наделенные контрольными и судебными полномочиями, имеющие целью устранение нарушений прав человека в области биомедицинских исследований.

Автор данного диссертационного исследования считает необходимым сделать следующие рекомендации:

1. В связи с необходимостью устранения пробелов в международно-правовом регулировании прав человека в области биомедицинских исследований автор диссертационного исследования рекомендует принять следующие документы:

- в рамках ООН необходимо разработать международный договор о правах человека в связи с прогрессом в области биомедицины, предусматривающий создание контрольного механизма по правам человека в связи с прогрессом в области биомедицины.

- в связи с прогрессом в области сельскохозяйственных технологий и появлением пищевых продуктов с генетически модифицированными компонентами, назрела необходимость разработки и принятия в рамках ВОЗ руководства по клиническим исследованиям пищевых продуктов, полученных с использованием научных технологий.

- в тех регионах, где отсутствует полноценное регулирование биомедицинских исследований, необходимо принятие международных договоров о биомедицине и правах человека, предусматривающих отдельный раздел о биомедицинских исследованиях. Такие договоры должны отражать специфику соответствующего региона.

2. В связи с необходимостью соответствия законодательства Российской Федерации международному праву и международной практике автор диссертационного исследования рекомендует изложить пункт 5 статьи 3 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" №61-ФЗ от 12.04.2010 г. следующим образом: "В Российской Федерации признаются результаты клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики".

БИБЛИОГРАФИЯ ДИССЕРТАЦИИ
«Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований»

1. Конвенция относительно противодифтерийной сыворотки: от 01.08.1930//Сборник действующих договоров, соглашений и конвенций, заключенных СССР с иностранными государствами. Вып. V1.. М., 1933. С. 199-203

2. Устав Организации Объединенных Наций: подп. 26.06.1945. URL: http://www.un.org/ru/documents/charter/chapterl .shtml (дата обращения: 09.09.2009)

3. Устав Организации Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры: 16.11.1945. URL: http://unesdoc.unesco.org/images/0012/001255/125590r.pdf#constitution (дата обращения: 24.08.2009)

4. Специальная прокламациия, учреждающая Международный военный трибунал для Дальнего Востока, от 19 января 1946 года. Токио. URL: http://www.lawmix.ru/abro.php?id=445 (дата обращения: 30.04.2009)

5. Устав Международного военного трибунала для Дальнего Востока от 19 января 1946 года. URL: http://www.lawmix.ru/abro.php?id=445 (дата обращения: 30.04.2009)

6. Устав (Конституция) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) от 22.07.1946. Нью-Йорк. Доступ из справ.- прав.ситемы Консультант-плюс

7. Всеобщая декларация прав человека: от 10.12.1948. Резолюция Генеральной Ассамблеи ООН 217 A (III). URL: http://www.un.org/russian/documen/declarat/declhr.htm (дата обращения: 22.06.2009)

8. Об улучшении участи раненых и больных в действующих армиях: Женевская конвенция от 12 августа 1949 года // Международная защитаправ и свобод человека. Сборник документов. М.: Юридическая литература, 1990. С. 412-436

9. Об улучшении участи раненных, больных и лиц, потерпевших кораблекрушение: Женевская конвенция от 12 августа 1949 года // Международная защита прав и свобод человека. Сборник документов. М.: Юридическая литература, 1990. С. 436 453

10. Об обращении с военнопленными: Женевская конвенция от 12 августа 1949 года //Международная защита прав и свобод человека. Сборник документов. М: Юридическая литература, 1990. С. 454 512

11. Проект кодекса преступлений против мира и безопасности человечества. URL: http://www.un.org/russian/law/ilc/draftoffences.pdf (date of access: 01.05.2009)

12. Европейская- социальная хартия: от 18.10.1961. СДСЕ №035. URL: http ://conventions.coe.int/Treaty/rus/Treaties/Html/035.htm (дата обращения: 23.06.2009)

13. Факультативный Протокол к Международному пакту о гражданских и политических правах от 19.12.1966 // Международная защита прав и свобод человека. Сборник документов. М.: Юридическая литература, 1990. С. 32 -53

14. Африканская хартия прав человека и народов. Принята 26 июня 1981 г. в Найроби. URL: http://wwwl .umn.edu/humanrts/russian/instree/Rzlafchar.html (дата обращения: 16.10.2009)

15. Против пыток и других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видов обращения и наказания: Конвенция от 10.12.1984. URL: http://www.un.org/russian/documen/convents/torture.htm (дата обращения: 13.12.2009)

16. Комиссии по правам человека Содружества независимых государств: Положение от 24.09.1993. Доступ из справ.-прав. системы Консультант-плюс

17. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека \\ Доклад Комиссии III на 26-ом пленарном заседании 11 ноября 1997 года. URL: http://unesdoc.unesco.org/images/0011/001102/110220rb.pdf#page=61 (дата обращения: 01.05.2009)

18. Римский статут Международного уголовного суда от 17.07.1998. Рим. Доступ из справ.- прав, ситемы Консультант-плюс

19. Элементы ' преступлений. URL: http://www.icccpi.int/NR/rdonlyres/C55C4204-C905-4D64-AFB8

20. B86293B24865/0/ElementofCrimesRussian.pdf (дата обращения: 20.03.2009)

21. Пояснительный доклад к Дополнительному протоколу к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человека. URL: http://conventions.coe.int/Treaty/RUS/Reports/Html/l86.htm (дата обращения: 22.06.2009)

22. Стратегия ВОЗ в области народной медицины 2002 2005 гг. URL: http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/WHOEDMTRM2002.lrus.pdf (date of access: 24.08.2009)

23. Хартия основных прав Европейского союза 2000 г.// Ниццкий договор и Хартия основных прав Европейского союза. М: Издательство НОРМА. 2003. С.140

24. Пекинская декларация. Принята участниками Конгресса ВОЗ по народной медицине 8 ноября 2008 года. URL: http://mv\v.who.int/medicines/areas/traditional/TRMBeijingDeclarationRU.pdf (date of access: 24.08.2009)

25. Факультативный протокол к Международному пакту об экономических, социальных и культурных правах: принят резолюцией 63/117 Генеральной Ассамблеи от 10 декабря 2008 года. URL: http://www.un.org/russian/documen/convents/hr.htm (date of access: 13.12.2009)

26. Заключение по проекту федерального закона № 305948-5 "Об обращении лекарственных средств" Комитета Государственной Думы по промышленности. 26.01.2010. URL:http://www.duma.gov.ru/faces/lawsearch/gointra.jsp?c=305948-5 (датаобращения: 09.04.2010)

27. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010. Доступ из справ.-прав. системы Консультант-плюс

28. Charter of the Organization of the American States: of 30.04.1948. URL: http ://www.oas.org/dil/treatiesA41CharteroftheOrganizationofAmericanStates.htm#ch7 (date of access: 17.11.2009)

29. Constitution of the Pan American Health Organization: adopted by the 1st Directing Council, 24 September-2 October 1947. URL: http://new.paho.org/hq/dmdocuments/OD325.pdf (date of access: 22.11.2009)

30. American Declaration of the rights and Duties of Man: adopted by the Ninth International Conference of American States, Bogotá, Colombia, 1948. URL: http://www.cidh.oas.org/Basicos/English/Basic2.American%20Declaration.htm (date of access: 17.11.2009)

31. Commentary to Convention (I) for the Amelioration of the Condition of the Wounded and Sick in Armed Forces in the Field Geneva. 1949, 12 August. URL: http://www.icrc.org/ihl.nsf/COM/365-57001670penDocument (date of access: 27.06.2009)

32. World Medical Association International code of medical ethics: 1949. URL: http://www.wma.net/e/policy/c8.htm (date of access: 27.05.2009)

33. European convention on social and medical assistance: of 11.12.1953. ETS No.14. URL: http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/014.htm (date of access: 23.06.2009)

34. The Charter of Cooperation Council of the Arab States of the Gulf: of 25 May 1981. URL: http://www.gccsg.org/eng/index.php?action=Sec-Show&ID=l (date of access: 11.12.2009)

35. ICH Terms of Reference of 1990 revised in 1997, 2000. URL: http://www.ich.org/cache/html/581-272-1 .html (date of access: 24.08.2009)

36. WMA Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 1994. URL: http://www.wma.net/e/policy/b3.htm (date of access: 27.06.2009)

37. World Health Organization Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products \\ WHO Technical Report Series, No. 850, Annex 3. 1995. URL: http://whqlibdoc.who.int/trs/WHOTRS850.pdf (date of access: 01.05.2009)

38. Guidelines for Clinical Research on Acupuncture. 1995. WHO Regional Publications. Western Pacific Series No. 15; . URL: http://www.wpro.who.int/publications/pub9290611146.htm (date of access: 11.12.2009) : .

39. Statutes of the International Bioethics Committee (IBC) of 07.05.98. The Executive Board, 154th Session on 7th May 1998. URL: http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001382/138292e.pdf (date of access: 24.08.2009)

40. Long-Term Comprehensive Development Strategy for the GCC States (20002025): of 1999. URL: http://library.gcc-sg.org/English/Books/strategy2003.htm (date of access: 11.12.2009)

41. Ethical considerations in HIV preventive vaccine research// UNAIDS guidance document. May 2000. URL: http://www.who.int/rpc/researchethics/jc072-ethicalconsenpdf.pdf (date of access: 01.05.2009)

42. Constitutive act of the African Union of 12.07.2000. URL: http://www.achpr.org/english/info/constitutiveen.html (date of access: 16.10.2009)

43. Healthy ASEAN 2020. Declaration of the Fifth ASEAN Health Ministers Meeting on Healthy ASEAN 2020 (2000). URL: http://www.aseansec.org/8623.htm (date of access: 08.12.2009)

44. The Economic Agreement between the GCC States. Adopted by the GCC Supreme Council 22nd Session; 31 December 2001 in the City of Muscat, Sultanate of Oman. URL: http://library.gcc-sg.org/English/Books/econagree2004.htm (date of access: 11.12.2009)

45. On the Possibility of Elaborating a Universal Instrument on Bioethics: Report of the IBC of 13.06.2003. SHS/EST/02/CIB-9/5 (Rev. 3). URL: http://\vww.unesco.ru/files/docs/shs/ibcreporteng.pdf (date of access: 22.06.2009)

46. Protocol to the African Charter on Human and Peoples' Rights on the Rights of Women in Africa. Maputo, 11.07.2003. URL: http://www.achpr.org/english/women/protocolwomen.pdf (date of access: 16.10.2009)

47. Work Programme Of ASEAN Consultative Committee On Standards And Quality Starting From October 2003. Annex 3: Work Programme Of The ACCSQ Product Working Group On Pharmaceuticals. URL: www.aseansec.org/WorkProgramme.doc (date of access: 11.12.2009)

48. A Position Paper on WHO's Role and Responsibilities in Health Research, ACHR45/05.16 Rev.l/ World Health Organization. Research for health, 2006 16

49. May. URL: http://www.who.int/rpc/meetings/positionpaper.pdf (date of access: 15.10.2009)

50. APEC Life Sciences Strategic Plan: No.: 2004/AMM/009. 2OO6/SOM3/LSIF/OIO// Fourth Life Sciences Innovation Forum. Hoi An, Viet Nam. 6-7 September 2006. URL: http://aimp.apec.org:80/Documents/2006/LSIF/LSIF3/06lsif3010.pdf (date of access: 05.12.2009)

51. Treaty of Lisbon amending the Treaty on European Union and the Treaty establishing European Community, signed at Lisbon of 13 December 2007. URL: http://europa.eu/lisbontreaty/fulltext/indexen.htm (date of access: 22.06.2009)

52. Consolidated version of the Treaty on European Union. //Official Journal of the European Union. 09.05.2008. C 115/13. URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2008:l 15:0013:0045:EN:PD F (date of access: 13.12.2009)

53. Declaration on Traditional Medicine: of 31.08.2007. The Fifty-Seventh Session of the WHO Regional Committee for Africa. URL: http://www.afro.who.int/trm/declarationontraditionalmedicine.pdf (date of access: 26.10.2009)

54. International law on biotechnology: Report. International law association. Rio de Janeiro Conference (2008). 49 p. URL: http://www.ila-hq.org/en/committees/index.cfm/cid/1016 (date of access: 27.06.2009)

55. Group of Specialists on Biomedical Research: Terms of Reference. URL: http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/02Biomedicalresearchen/T oRCDBI-CO-GT2en.asp (date of access: 24.08.2009)

56. The GCC : Process and Achievement 2009. Information Center. 4th edition. Secretariat General, 2009. URL: http://library.gcc-sg.org/English/Books/bookl 87.pdf (date of access: 11.12.2009)1. Судебная практика

57. Приговор Международного военного трибунала // Нюрнбергский процесс. Сборник материалов. Редкол.: К.П.Горшенин и др. В 2 т. Т. 2. М.: Государственное издательство Юридической литературы, 1954. С. 1021

58. X v. Denmark: Decision of ECHR of 02.03.1983. Application 39974/82//Hudoc

59. X. et Y. с. Pays-Bas: Arrêt du 26/05/1985//A91//Berget V. Jurisprudence de la Cour des Droits de l'Homme. 7e Edition, 2000

60. Dujardin c. France: Décision du 02/09/199 l//Hudoс

61. Niemietz c. Allemagne: Arrêt du 16/12/1992// A251-B

62. Costello-Roberts v. the United Kingdom: Judgment of the ECHR of 25.03.1993//Series A no. 247-C//Hudoc

63. Botta c. Italie: Arrêt du 24/02/1998// Hudoc

64. D.V. v. Bulgaria: Decision of 16/04/1998//Hudoc

65. United Kingdom v. Commission: Judgment of the Court No.C-180/96 of 5 May 1998. URL: http://www.bailii.org/eu/cases/EUECJ/1998/C18096.html (date of access: 13.12.2009)

66. McGinley and Egan v. the United Kingdom: 10/1997/794/995-996, Judgment. Strasbourg, 9th June 1998// Hudoc

67. Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm SA and Jean-Jacques Goupil v Commission of the European Communities No.T-199/96 of 16 July 1998. URL: http://www.bailii.org/eu/cases/EUECJ/1998/T19996.html (date of access: 13.12.2009)

68. Josef Prinz v. Austria: Judgment of 08/02/2000// Hudoc123. îlhan c. Turquie: Arrêt du 27/06/2000//CEDH 2000-VII

69. Netherlands v. European Parliament: 2001. EUECJ C-377/98 of 09 October 2001. URL: http://www.bailii.org/cgi-bin/markup.cgi?doc=/eu/cases/EUECJ/2001/C37798.html&query=embryo+and+r esearch&method^boolean (date of access: 13.12.2009)

70. Bensaid v. United Kingdom: Judgment of the ECHR of 06.02.200 l//Reports of Judgments and Decisions 2001~I//Hudoc

71. Cyprus v. Turkey: Judgment of the ECHR of 10.05.2001//Hudoc

72. Glass v. the United Kindom: 61827/00 of 9 March 2004// Hudoc

73. Vo v. France: 53924/00 of 8 July 2004// Hudoc

74. Makaratzis c. Grèce: Arrêt du 20/12/2004//Hudoc

75. Sottani v. Italy: Decision of 24/02/2005// Reports of Judgments and Decisions 2005-III (extracts).

76. Storck v. Germany: Judgment of the ECHR of 16.06.2005//Reports of Judgments and Decisions 2005-V//Hudoc

77. Roche v. UK: Judgment of 19/10/2005//Hudoc

78. Jelloh v. Germany: Judgment of the ECHR of 11.06.2006//Hudoc

79. Teren Aksakal c. Turquie: Arrêt du 11/09/2007//Hudoc

80. Rabi Abdullahi v. Pfizer, Inc.: United States Court Of Appeals For The Second Circuit. Decided: January 30, 2009. Docket Nos. 05-4863-cv (L), 05-6768-cv (CON). URL: http://www.circare.org/lex/05-4863-cvopn.pdf (date of access: 16.10.2009)1. Литература

81. Абашидзе A.A., Солнцев А.М. Новое поколение прав человека: соматические права//Московский журнал международного права. 2009. №1/2009/73. С.69 82

82. Ардашева Н. Понятие эксперимента в медицине, защита прав человека // Государство и право. 1995. №12. С.102 107

83. Бартенев Д.Г. Право на охрану здоровья в международном праве: дис. . канд. юрид. Наук. С.-Пб., 2006. 193 с.

84. Бахин C.B. Научно-технический прогресс в области медицины и международно-правовая защита прав человека: дис. . канд. юрид. наук. Л., 1990. 269 с.

85. Большой энциклопедический словарь//гл.ред.А.М.Прохоров, изд.2-ое, перераб. и доп. М.: Научное издательство "Большая российская энциклопедия". Спб. "Норинт", 2001. 1456 с.

86. Этическая экспертиза биомедицинских исследований //под общ.ред. проф. Ю.Б.Белоусова. URL: http://old.consilium-medicum.com/media/book/index.shtml (дата обращения: 30.04.2009)

87. Головистикова А.Н., Л.Ю. Грудцына. Права человека: учебник. М.: Эксмо, 2006. 448 с.

88. Законопроект "Об обращении лекарственных средств" // Основные новшества. URL: http ://blog.mmzdravsoc.ru/2010/01/zakonoproekt-ob-obrashhenii-lekarstvennyx-sredstv-osnovnye-novshestva/ (дата обращения: 09.04.2010)

89. Иностранным фармпроизводителям, возможно, не придется повторно проводить клинические исследования в России. 26.02.2010. URL: http://www.f-e-s.ru/showNews40.html (дата обращения: 09.04.2010)

90. Клевцова JI. Клинические испытания: этический аспект // Московские аптеки. 2003. №6. Доступ из справ.-прав, системы Консультант-плюс

91. Ковлер А.И. Антропология права: Учебник для вузов. М.: Издательство НОРМА, 2002. 480 с.

92. Комментарий к Европейской конвенции о правах человека и основных свободах и практике ее применения //Под об.ред. В.А. Туманова, JI.M. Энтина. М.: НОРМА, 2002. 336 с.

93. Крусс В .И. Личностные ("соматические") права человека в конституционном и философско-правовом измерении: к постановке проблемы//Государство и право. 2000. №10. С.43 50

94. Кукушкина A.B., Б. Жавзандолгор. Биоэтика и защита прав детей //Современное право, 2004. №8. С.52 57

95. Курс международного права. Том 1. Понятие, предмет и система международного права//отв.ред. Р.А.Мюллерсон, Г.И.Тункин. М.: Наука, 1989. 360 с.

96. Левин Д.Б. Актуальные проблемы теории международного права. М. 1974. 264 с.

97. Ледях И.А. Нюрнбергский процесс: право против войны и фашизма /Под ред. И.А. Ледях, ИМ. Лукашука. М., 1995. 263 с.

98. Лопатин В.В., Лопатина Л.Е. Русский толковый словарь. 3-е изд., испр. и доп. М.: Рус.яз., 1994. 832 с.

99. Хасан М. Роль международного права в развитии всемирной системы здравоохранения // Актуальные проблемы современного международного права. Материалы межвузовской научно-практической конференции. Москва, 20-21 апреля 2007 г. М.: РУДН, 2008. С. 151 165

100. Международная и внутригосударственная защита прав человека: Учебное пособие для вузов/Отв.ред. P.M. Валеев, Р.Г. Вагизов. Казань: Казанский государственный университет им. В.И. Ульянова-Ленина, 2007. 674 с.

101. Международная платформа для регистрации клинических испытаний. URL: http://www.who.int/ictrp/ru/ (дата обращения: 15.10.2009)

102. Международное гуманитарное право: учебник/под ред.А.Я.Капустина. М.: Высшее образование, Юрайт-Издат, 2009. 587 с.

103. Международное право: учебник/Отв.ред. Ю.М.Колосов, Э.С. Кривчикова. 2-е изд., перераб. и доп. М.: Международные отношения, 2005. 816 с.

104. Международное право: учебник/Отв. ред. А.Н.Вылегжанин. М.:Высшее образование, Юрайт-Издат, 2009. 1012 с.

105. Минасян Н.М. Международные преступления Третьего Рейха. Саратов: Издательство Саратовского университета, 1977. 387 с.

106. Михайлов B.C. История международного здравоохранительного права. Владивосток: Изд-во Дальневост. ун-та, 1984. 188 с.

107. Михайлов B.C. К вопросу о международном медицинском праве//Советский ежегодник международного права, 1963. М.: Наука, 1965. С. 308-322

108. Михайлов B.C. О содержании и источниках международного медицинского права//Правоведение. 1965. № 2. С. 179 180

109. Мохов A.A. Медицинское вмешательство как правовая категория//Арбитражный и гражданский процесс. М.: Юрист, 2004. № 8. С. 16-20

110. Перевозчикова Е.В., Панкратова Е.А. Конституционное право на жизнь и правовой статус эмбриона человека // Медицинское право. 2006. №4. Доступ из справ.-прав. сис. Консультант-плюс

111. Пигарева Е. Технический регламент новый инструмент регулирования обращения лекарственных средств // Московские аптеки. N 2. 2006. Доступ из справ.-прав.сист. Консультант-плюс

112. Пищита А.Н. Согласие на медицинское вмешательство. Медико-правовой анализ. Доступ из справ.-права, системы Консультант-плюс.

113. Полторак А.И. Нюрнбергский процесс: основные правовые проблемы / А.й. Полторак. М.: Наука, 1966. 351 с.

114. Программа ЮНЕСКО по биоэтике. URJL: http://www.unesco.ru/rus/pages/bythemes/serhio07042005164030.php (date of access: 24.08.2009)

115. Пунда А.О. Право на участие в медицинских, научных экспериментах и иных исследованиях // Закон и право. М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2007. № 3. С. 42 -44

116. Рагинский М.Ю. Милитаристы на скамье подсудимых. По материалам Токийского и Хабаровского процессов. М.: Юридическая литература, 1985. 360 с.

117. Рагинский М.Ю., Розенблит С .Я. Международный процесс главных японских военных преступников. М., 1950. 264 с.

118. Рагинский М.Ю., Розенблит С .Я., Смирнов И.Н. Бактериологическая война преступное орудие империалистической агрессии. М.: Издательство Академии наук СССР, 1950. 132 с.

119. Радбиль О.С. Некоторые проблемы международного медицинского права//Советский ежегодник международного права, 1963. М.: Наука, 1965. С. 303-307

120. Романовский Г. Клонирование: правовые аспекты // Законность. 2006. №1. Доступ из справ.-прав, системы Консультант-плюс

121. Сланов О.Т., Цалиев A.M. Право на телесную, физическую свободу человека в контексте теории соматических прав//Право и политика. М., 2008. №2. С. 400-403

122. Сонькина И. Юридические критерии понятия "человеческое достоинство'У/Право и жизнь. Независимый правовой журнал. М.: Манускрипт, 2001. № 37. С. 49 72

123. Старовойтова О.Э. Регулирование порядка проведения биомедицинского эксперимента//Медицинское право, 2005. №1. Доступ из справ.-прав, системы Консультант-плюс

124. Старовойтова О.Э. Юридический механизм реализации и защиты соматических прав человека и гражданина в Российской Федерации (историко-правовой и теоретический анализ): дис. . докт. юрид. Наук. С.-Пб., 2006. 453 с.

125. Специальный комитет по Международной конвенции против клонирования человека в целях воспроизводства. URL: http://www.un.org/russian/law/codification/cloning.htm (дата обращения: 15.10.2009)

126. Стеценко С.Г. Современная нормативно-правовая база проведения медицинских экспериментов // Юрист. 2001. №10. Доступ из справ.-прав. системы Консультант-плюс

127. Тобес Б. Право на здоровье: теория и практика. М.: Устойчивый мир, 2001.370 с.

128. Традиционная медицина. Перевод источника ВОЗ Артамоновой А.Г.Медицинская информационно-консультационная система. URL: http://ill.ru/news.art.shtml?carticle=1781 (date of access: 24.08.2009

129. Усенко E.T. Очерки теории международного права. М.: Норма, 2008. 239 с.

130. Фельдман Д.И. Система международного права. Изд-во Казанского ун-та, 1983. 119 с.

131. Шленева Е. О соотношении конституционного права на охрану здоровья с иными конституционными правами и свободами человека и гражданина//Право и жизнь. М.: Манускрипт, 2003. №61. С. 68 84

132. Юдин Б.Г. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство//Медицинское право 2003. №3. Доступ из справ.-прав. системы Консультант-плюс

133. About Bioethics Unit. URL: http://www.paho.org/english/bio/about.htm (date of access: 22.11.2009)

134. About the European & Developing Countries Clinical Trials Partnership. URL: http://www.edctp.Org/AboutEDCTP.2.0.html (date of access: 13.12.2009)

135. About the WMA. URL: http.V/www.wma.net/e/about/index.htm (date of access: 24.08.2009)

136. Andomo R. Biomedicine and international human rights law: in search of a global consensus. Bulletin of the World Health Organization (WHO). n°12. vol. 80. 2002. P. 959 963. URL: http://www.who.int/bulletin/ (date of access: 22.06.2009)

137. Andorno R. Dignity of the person in the light of the international biomedical law//Medicina e Morale. 2005/1. P.91 105

138. Andorno R. Les droits de l'homme comme cadre pour le nouveau droit international biomedical. URL: http://www.revistapersona.com.ar/Persona53/53Andorno.htm (date of access: 22.06.2009)

139. Andorno R. The Oviedo Convention: a European legal framework at the intersection of human rights and health law // JIBL. 2005. vol.02. P. 133 143

140. Annas G.J., Grodin M.A. Reflections on the fifteen anniversary of the Doctors' Trial // Health and human rights / edited by Mann J.M., Gruskin S., Grodin M.A., Annas G.J., Rontledge. New-York & London. 506 p.

141. ASEAN Cooperation on Science and Technology. URL: http://www.aseansec.org/8503.htm (date of access: 08.12.2009)

142. Bassiouni M. Crimes against humanity in international criminal law. Netherlands: Martinus Nijhoff Publishers, 1992. 821 p.

143. Carr D. M. Pfizer's Epidemic: A Need for International Regulation of Human Experimentation in Developing Countries. P.25 32. URL: www.law.case.edu/studentlife/journals/jil/Notes/Carr.pdf (date of access: 20.03.2009)

144. Claude R.P., Weston H.B. Human rights in the world community: issues and action. University of Pennsylvania Press, 2006. 568 p.

145. Cherif Bassiouni (Egypt) elected chairman of Drafting Committee // UN Press Release L/ROM/5. 15 June 1998. URL: http://www.un.org/icc/pressrel/lrom5.htm (date of access: 01.05.2009)

146. Clinical Trials Register Platform for Latin America and the Caribbean. BIREME/PAHO/WHO. Sao Paulo: 2007. URL: http://new.paho.org/hq/index.php?option=comcontent&task=view&id= 1011 &It emid=931 &lang=en (date of access: 22.11.2009)

147. Committee against Torture. URL: http://www2.ohchr.org/english/bodies/cat/index.htm (date of access: 12.04.2010)

148. Cooperation in the Filed of Health. Beginings and Objectives. URL: http://www.gccsg.org/eng/index.php?action=Sec-Show&ID=78 (date of access: 11.12.2009)

149. Ethics and health. URL: www.who.int/ethics/en (date of access: 24.08.2009)

150. European Group On Ethics In Science And New Technologies. URL: http://ec.europa.eu/europeangroupethics/indexen.htm (date of access: 13.12.2009)

151. European Medicines Agency. URL: http://www.emea.europa.eu/htms/aboutus/emeaoverview.htm (date of access: 13.12.2009)

152. Health Working Group (Health Task Force). URL: http ://www. ap ec.org/apec/apecgroups/somcommitteeoneconomic/workingg roups/health.html (date of access: 05.12.2009); About HWG. URL: http://www.apechwg.org/ (date of access: 05.12.2009)

153. ICH. URL: http://www.ich.org/cache/compo/276-254-l.html (date of access: 24.08.2009)

154. Inter-American Committee on Science and Technology. URL: http://portal.oas.org/Default.aspx?tabid=557&language=en-US (date of access: 17.11.2009)

155. Intergovernmental Bioethics Committee (IGBC). URL: http ://portal .unesco. org/shs/en/ev.php

156. URLID=2032&URLDO=DOTOPIC&URLSECTION=201 .html (date of access: 24.08.2009)

157. International Bioethics Committee (IBC). URL: http ://portal .unesco. org / shs/en/ev .php

158. URLJD-l 879&URLDO=DOTOPIC&URLSECTION=201 .html (date of access: 24.08.2009)

159. International Conference of Drug Regulatory Authorities. URL: http://www.who.int/medicines/areas/qualitysafety/regulationlegislation/icdra/e n/index.html (date of access: 24.08.2009)

160. International health law. Solidarity and justice in health care//ed. by den Exter A.P. Maklu, 2008. 258 p.

161. Janis M., Kay R., Bradley A. European Human Rights Law. OXFORD UNIVERSITY PRESS. 2nd Edition, 2000. 488 p.

162. La 48e conférence de l'International Law Association//Revue internationale de droit comparé. Année 1959. Volume 11. Numéro 1. 3.114

163. La 50e conférence de l'International Law Association. Bruxelles, 19-26 août 1962//Revue internationale de droit comparé. Vol. 15 №2. Avril-juin. P.385 -386

164. La Convention Européenne des Droits de l'homme. Commentaire article par article/ sous la direction de L.-E. Pettiti, E. Decaux, P.-H.Imbert. 2-e édition. Paris: Economica. 1998. 1230 p.

165. Lawson E. Encyclopedia of Human Rights. 2d edition. Taylor & Francis, 1996. 1716 p.

166. Life Sciences Innovation Forum. URL: http://www.apec.org/apec/apecgroups/otherapecgroups/lifesciences.html (date of access: 05.12.2009)

167. Life Sciences Innovation Forum. Achievements. URL: http://www.apec.org/apec/apecgroups/otherapecgroups/lifesciences.html (date of access: 05.12.2009)

168. Mandate for ASEAN Science and Technology Cooperation. URL: http://www.astnet.org/index.php?name=:Main&file=content&cid=3 (date of access: 08.12.2009)

169. Mason J.K., Laurie G.T. Law and medical ethics. Seventh Edition. OXFORD UNIVERSITY PRESS. 820 p.

170. Media Briefing by Mr Stephen Sianga, Director of Social and Human Development and Special Programmes at the SADC Secretariat. News Archives. Published 2005-08-15. URL: http://www.sadc.int/archives/read/news/524 (date of access:30.10.2009)

171. Mthetwa J. Senior Programme Manager For Health And Pharmaceuticals Southern African Development Community (SADC) Secretariat. Gaborone. Botswana, October 2006. URL: http://www.ich.org/MediaServer .jser?@ID=3353&@MODE=GLB (date of access:30.10.2009)

172. NEPAD. Governance Structure. URL: http://www.nepad.org/T^EPAD+Governance+Structures/sectorid/24/lang/en (date of access: 26.10.2009)

173. Nienaber A. The protection of participants in clinical research in Africa: Does domestic human rights law have a role to play?// African Human Rights Law Journal. 2008. No. 8. P.138 162

174. Nys H. Towards an international treaty on human rights and biomedicine? Some reflections inspired by UNESCO's Universal declaration on bioethics and human rights //European journal of health law. 2005. No. 13. P.5 10

175. Onyemelukwe Ch. Regulating Research Involving Humans in Nigeria: Some Recent Improvements/ZHealth Law Review. 2008.No. 16:4. P.36 47

176. Organization of American States. Councils. Inter-American Council for Integral Development. URL: http://www.oas.org/en/about/councils.asp (accessed: 17.11.2009)

177. PAHO Ethics Review Committee (PAHOERC) (JMM). URL: http://new.paho.org/hq/index.php?option=comcontent&task=view&id= 1012&It emid=259 (date of access: 22.11.2009)

178. PAHO/WHO Ethical Guidelines for Research Involving Human Subjects. URL: http://www.paho.org/English/ad/dpc/cd/res-pahoerc.pdf (date of access: 22.11.2009)

179. Pan American Conferences for Drag Regulatory Harmonization. URL: http://new.paho.org/hq/index.php?option=comcontent&task=view&id=1054&lt emid=513 (date of access: 22.11.2009)

180. Pharmaceutical Committee. URL: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/committees/pharm-comen.htm (date of access: 13.12.2009)

181. Plomer A. The law and ethics of medical research: international bioethics and human rights. Cavendishpublishing, 2005. 240 p.

182. Quarante-huitième Conférence de l'International Law Association (New York, ler-7 septembre 1958). Revue internationale de droit comparé. Année 1958. Volume 10. Numéro l.P.

183. Research Directorate General. URL: http://ec.europa.eu/dgs/research/indexen.html (date of access: 13.12.2009)

184. Research ethics. URL: http://www.who.int/rpc/researchethics/en/ (date of access: 24.08.2009)

185. Réunion d'information de droit international médical//Revue internationale de droit comparé. Année 1951. Volume 3. Numéro 2. P. 314-315

186. Rodrígez Palop M.E. La nueva generación de derechos humanos. Origen y justificación. Universidad Carlos III de Madrid DY HYNSON, 2002. 326 p.

187. Role of the Commissioner. URL: http://ec.europa.eu/commissionbarroso/potocnik/profile/roleen.htm (date of access: 13.12.2009)

188. SADC. Southern African Development Community. URL: http://www.sadc.int/ (date of access: 26.10.2009)

189. Smith G.P.II. Human Rights and Biomedicine. Kluwer Law Publishers, 2000. 229 p.

190. SIDCER. URL: http://www.sidcer.org/newweb/index.php (date of access:2408.2009)

191. Special Rapporteur on the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health. URL: http://www2.ohchr.org/english/issues/health/right/index.htm (date of access:1204.2010)

192. Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review. URL: http://www.who.int/sidcer/en/ (date of access: 24.08.2009)

193. Sub-Committee on Biotechnology. Terms of Reference. URL: http://www.astnet.org/index.php?name=Main&file=content&cid=77 (date of access: 11.12.2009)

194. The ASEAN Committee on Science and Technology. Objectives. URL: http://www.astnet.org/index.php?name=Main&file=content&cid=73 (date of access: 08.12.2009)

195. The ASEAN Committee on Science and Technology. Structure. URL: http://www.astnet.org/index.php?name=Main&file=content&cid=5 (date of access: 08.12.2009)

196. The International Advisory Committee on Bioethics of PAHO. URL: http://www.paho.org/english/bio/committee.htm (date of access: 22.11.2009)

197. The New Partnership for African Development (NEPAD). October 2001. URL: http://www.nepad.0rg//images/framew0rk.pdf (date of access: 26.10.2009)

198. The Organization's History. UNESCO. URL: http://portal.unesco.org/en/ev.php

199. URLID=6207&URLDO=DOTOP1C&URLSECTION=201 .html (date of access: 01.05.2009)

200. Traditional medicine. URL:http://www.who.int/topics/traditionaImedicine/en/ (date of access: 24.08.2009)

201. Vayre P., Vannineuse A. Le risque annoncé de la pratique chirurgicale. Complications, dommages, responsabilité, indemnisation.Springer, 2003. 893 p.

202. WMA History. The golden years in medical ethics (Helsinki and others). URL: http://www.wma.net/e/history/goldenyears.htm (date of access: 24.08.2009)

203. What is the structure of the WMA? URL: http://www.wma.net/e/about/structure.htm (date of access: 24.08.2009)

Автор: Тарасьянц, Елена Валерьевна
Город: Москва
Год: 2010
Звание: кандидата юридических наук
КОД ВАК: 12.00.10

Диссертация

Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований тема диссертации по юриспруденции

Автореферат

ПОХОЖИЕ РАБОТЫ

Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследованийтекст автореферата и тема диссертации по праву и юриспруденции 12.00.10 ВАК РФ

АВТОРЕФЕРАТ ДИССЕРТАЦИИ по праву и юриспруденции на тему «Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований»

СОДЕРЖАНИЕ ДИССЕРТАЦИИ по праву и юриспруденции, автор работы: Тарасьянц, Елена Валерьевна, кандидата юридических наук

ВВЕДЕНИЕ ДИССЕРТАЦИИ по теме "Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований"

ВЫВОД ДИССЕРТАЦИИ по специальности "Международное право, Европейское право", Тарасьянц, Елена Валерьевна, Москва

БИБЛИОГРАФИЯ ДИССЕРТАЦИИ «Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований»

АВТОРЕФЕРАТ ДИССЕРТАЦИИ
по праву и юриспруденции на тему «Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований»

СОДЕРЖАНИЕ ДИССЕРТАЦИИ
по праву и юриспруденции, автор работы: Тарасьянц, Елена Валерьевна, кандидата юридических наук

ВВЕДЕНИЕ ДИССЕРТАЦИИ
по теме "Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований"

ВЫВОД ДИССЕРТАЦИИ
по специальности "Международное право, Европейское право", Тарасьянц, Елена Валерьевна, Москва

БИБЛИОГРАФИЯ ДИССЕРТАЦИИ
«Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований»